Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decitabinforøgelser til postallogen stamcelletransplantation hos patienter med akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom

10. marts 2013 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Allo-hæmatopoietisk stamcelletransplantation er i øjeblikket den eneste måde at helbrede myelodysplastisk syndrom/akut leukæmi på. De eksisterende eksperimentelle resultater viste, at decitabin og 5-azacytidin opregulerede ekspressionen af ​​tumor Ags på leukæmi-blaster in vitro og udvidede antallet af immunmodulerende T-regulerende celler i dyremodeller. Som begrundelse for, at decitabin selektivt kunne forstærke en graft versus leukæmi-effekt, brugte efterforskerne decitabin-administration efter allogen stamcelletransplantation til at studere de immunologiske følgesygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet AML i fuldstændig eller delvis remission eller MDS ved hjælp af WHO-klassificering, der gennemgår alloHSCT
  • HLA-matchet relateret eller ikke-relateret donor til typning af høj opløsning. Donorer kan være mismatchede ved enkelt antigen ved HLA-A, -B eller -DR locus plus mulig enkelt antigen mismatch ved HLA-C i henhold til institutionens retningslinjer. To-antigen mismatch på et enkelt locus er ikke tilladt.
  • Alder ≥ 18
  • kreatinin < 1,5 gange den institutionelle ULN eller kreatininclearance (beregnet ved Cockroft og Gault-metoden) ≥ 30 ml/min.
  • bilirubin < 1,5 gange den institutionelle ULN
  • AST, ALT og alkalisk fosfatase < 2,5 gange den institutionelle ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Historik om tidligere alloHSCT før den nuværende alloHSCT.
  • Vedvarende AML eller MDS efter alloHSCT.
  • Positiv serologi for HIV.
  • Graviditet eller amning.
  • Andre kræftformer mindre end eller lig med 2 år forud for undersøgelsen, undtagen: basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i brystet, prostatacancer stadium T1a eller T1b.
  • Ukontrollerede aktive infektioner, der kræver intravenøs antibiotika. Klinisk signifikant systemisk sygdom (f. alvorlige aktive infektioner eller væsentlige hjerte-, lunge-, lever- eller andre organdysfunktioner), som efter den primære eller associerede efterforskers vurdering ville kompromittere patientens evne til at tolerere protokolbehandling.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for decitabin.
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler.
  • Generelle eller specifikke ændringer i patientens tilstand, der gør patienten uacceptabel for yderligere behandling efter efterforskernes vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: decitabin
36 mg/m2 på dag 42 efter transplantation og administreret dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag i op til i alt 10 cyklusser
Medicin: decitabin
36 mg/m2 på dag 42 efter transplantation og administreret dagligt i 5 på hinanden følgende dage hver 28. dag i op til i alt 10 cyklusser
Ingen indgriben: ingen decitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere virkningerne af decitabin på graft versus leukæmi efter transplantation.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere immunologisk rekonstitution efter allo HSCT
Tidsramme: 3 år
3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere lymfoid og myeloid kimærisme efter transplantation
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme forekomsten af ​​akut og kronisk GVHD
Tidsramme: 3 år
3 år
For at bestemme hyppigheden af ​​sygdomstilbagefald, 3-års sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
For at få adgang til frekvensen af ​​FoxP3+ CD4+CD25+ lymfocytter og WT1-specifik CTL før og efter decitabinbehandling
Tidsramme: 3 år
3 år
At vurdere ændringer i WT1-genekspression og methyleringsmønstre før og efter efter behandling med decitabin
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • hematology-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med decitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner