Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Децитабин дополняет посталлогенную трансплантацию стволовых клеток у пациентов с острым миелоидным лейкозом и миелодиспластическим синдромом

10 марта 2013 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Алло-гематопоэтическая трансплантация стволовых клеток в настоящее время является единственным способом лечения миелодиспластического синдрома/острой лейкемии. Существующие экспериментальные результаты показали, что децитабин и 5-азацитидин повышали экспрессию опухолевых АГ на лейкемических бластах in vitro и увеличивали количество иммуномодулирующих Т-регуляторных клеток в животных моделях. Принимая во внимание, что децитабин может избирательно усиливать эффект «трансплантат против лейкемии», исследователи использовали введение децитабина после аллогенной трансплантации стволовых клеток для изучения иммунологических последствий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • First Affiliated Hospital, Soochow University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный ОМЛ в полной или частичной ремиссии или МДС по классификации ВОЗ, подвергающийся аллоТГСК
  • Типирование с высоким разрешением HLA-совместимого родственного или неродственного донора. Доноры могут иметь несовпадение по одному антигену в локусе HLA-A, -B или -DR плюс возможное несовпадение по одному антигену в HLA-C в соответствии с рекомендациями учреждения. Несовпадение двух антигенов в одном локусе не допускается.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • креатинин < в 1,5 раза превышает ВГН учреждения или клиренс креатинина (рассчитанный по методу Кокрофта и Голта) ≥ 30 мл/мин
  • билирубин < в 1,5 раза выше ВГН учреждения
  • АСТ, АЛТ и щелочная фосфатаза < 2,5 раза выше ВГН учреждения.

Критерий исключения:

  • История предыдущих аллоТГСК до текущей аллоТГСК.
  • Персистирующий ОМЛ или МДС после аллоТГСК.
  • Положительная серология на ВИЧ.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Другие виды рака менее чем за 2 года до включения в исследование, за исключением: базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, рака in situ молочной железы, рака предстательной железы стадии T1a или T1b.
  • Неконтролируемые активные инфекции, требующие внутривенного введения антибиотиков. Клинически значимое системное заболевание (например, серьезные активные инфекции или значительная сердечная, легочная, печеночная или другая органная дисфункция), которые, по мнению главного или младшего исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента переносить протокольную терапию.
  • Известная или подозреваемая гиперчувствительность к децитабину.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Общие или специфические изменения в состоянии пациента, делающие пациента неприемлемым для дальнейшего лечения, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: децитабин
36 мг/м2 на 42-й день после трансплантации и вводить ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней, всего до 10 циклов.
Лекарство: децитабин
36 мг/м2 на 42-й день после трансплантации и вводить ежедневно в течение 5 дней подряд каждые 28 дней, всего до 10 циклов.
Без вмешательства: нет децитабина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние децитабина на трансплантацию по сравнению с лейкемией после трансплантации.
Временное ограничение: три года
три года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки иммунологического восстановления после алло ТГСК
Временное ограничение: три года
три года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для оценки лимфоидного и миелоидного химеризма после трансплантации
Временное ограничение: три года
три года
Определить заболеваемость острой и хронической РТПХ
Временное ограничение: три года
три года
Определить частоту рецидивов заболевания, 3-летнюю безрецидивную выживаемость и общую выживаемость.
Временное ограничение: три года
три года
Чтобы получить доступ к частоте лимфоцитов FoxP3+ CD4+CD25+ и специфичных ЦТЛ WT1 до и после лечения децитабином
Временное ограничение: три года
три года
Оценить изменения экспрессии гена WT1 и паттернов метилирования до и после лечения децитабином.
Временное ограничение: три года
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Соавторы

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • hematology-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться