Decitabine Augments per il trapianto di cellule staminali post allogeniche in pazienti con leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica
10 marzo 2013 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Il trapianto di cellule staminali allo-ematopoietiche è attualmente l'unico modo per curare la sindrome mielodisplastica/leucemia acuta.
I risultati sperimentali esistenti hanno mostrato che la decitabina e la 5-azacitidina regolano l'espressione di Ag tumorali su blasti leucemici in vitro e ampliano il numero di cellule T regolatorie immunomodulatorie nei modelli animali.
Ragionando sul fatto che la decitabina potrebbe aumentare selettivamente l'effetto del trapianto rispetto alla leucemia, i ricercatori hanno utilizzato la somministrazione di decitabina dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche per studiare le sequele immunologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
- First Affiliated Hospital, Soochow University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LMA istologicamente confermata in remissione completa o parziale o MDS utilizzando la classificazione dell'OMS sottoposta a alloHSCT
- Donatore correlato o non correlato con tipizzazione HLA ad alta risoluzione. I donatori possono presentare una mancata corrispondenza del singolo antigene nel locus HLA-A, -B o -DR più una possibile mancata corrispondenza del singolo antigene nell'HLA-C secondo le linee guida dell'istituto. La mancata corrispondenza di due antigeni in un singolo locus non è consentita.
- Età ≥ 18 anni
- creatinina < 1,5 volte l'ULN istituzionale o clearance della creatinina (calcolata con il metodo di Cockroft e Gault) ≥ 30 mL/min
- bilirubina < 1,5 volte l'ULN istituzionale
- AST, ALT e fosfatasi alcalina < 2,5 volte l'ULN istituzionale.
Criteri di esclusione:
- Cronologia del precedente alloHSCT prima dell'attuale alloHSCT.
- AML o MDS persistente dopo alloHSCT.
- Sierologia positiva per HIV.
- Gravidanza o allattamento.
- Altri tumori inferiori o uguali a 2 anni prima dell'ingresso nello studio eccetto: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ della mammella, carcinoma della prostata in stadio T1a o T1b.
- Infezioni attive incontrollate che richiedono antibiotici per via endovenosa. Malattia sistemica clinicamente significativa (ad es. gravi infezioni attive o significative disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o di altri organi), che, a giudizio del Principal o Associate Investigator, comprometterebbero la capacità del paziente di tollerare la terapia protocollare.
- Ipersensibilità nota o sospetta alla decitabina.
- I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
- Cambiamenti generali o specifici nelle condizioni del paziente che rendono il paziente inaccettabile per ulteriori trattamenti a giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: decitabina
36 mg/m2 il giorno 42 dopo il trapianto e somministrati giornalmente per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni fino a un totale di 10 cicli
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36 mg/m2 il giorno 42 dopo il trapianto e somministrati giornalmente per 5 giorni consecutivi ogni 28 giorni fino a un totale di 10 cicli
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Nessun intervento: niente decitabina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare gli effetti della decitabina sul trapianto contro la leucemia post trapianto.
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare la ricostituzione immunologica dopo allo HSCT
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare il chimerismo linfoide e mieloide dopo il trapianto
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Per determinare l'incidenza di GVHD acuta e cronica
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Per determinare i tassi di recidiva della malattia, sopravvivenza libera da malattia a 3 anni e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Per accedere alla frequenza dei linfociti FoxP3+ CD4+CD25+ e dei CTL specifici per WT1 prima e dopo il trattamento con decitabina
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Per valutare i cambiamenti nell'espressione del gene WT1 e nei modelli di metilazione prima e dopo il trattamento con decitabina
Lasso di tempo: tre anni
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tre anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fu chengcheng, Phd, First Affiliated Hospital, Soochow University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Preleucemia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Decitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- hematology-02
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