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早期固体食物的早产儿 (PIES-Project)

2022年4月6日 更新者:Nadja Haiden,MD、Medical University of Vienna

早产儿早期引入固体食物:对生长、特应性和神经发育的影响

简介:与足月新生儿相比,出生体重低于 1500 克的早产儿具有特殊的营养需求。 在他们入住新生儿重症监护病房期间,需要增加能量、蛋白质和电解质的供应,以实现足够的生长。 出院后,可以使用特殊的母乳补充剂或出院后配方奶来满足特殊的营养需求。 迄今为止,早产儿的补充喂养是一个尚未开发的领域,还没有出生后第一年的营养概念。 关于开始固体食物的最佳时间的数据以及关于辅食的理想成分的信息都缺失了。 在这种情况下,一方面要满足“早产儿”的特殊营养需求,另一方面要避免过度喂养和后来的肥胖。 到目前为止,尚不清楚早产儿引入固体食物的“安全”时间点是什么,以及这个时间点是否会影响生长、身体成分、神经发育结果或特应性疾病的发病率。

研究概览

详细说明

目的:在一项前瞻性、随机、双臂干预研究中——PIES 项目——我们旨在调查不同时间点添加辅食对出生体重早产儿的生长、身体成分、特应性疾病和神经发育结果的影响<1500 克。 此外,我们想调查某种标准化的喂养方案是否满足早产儿的营养需求,并在此背景下获得有关安全性和有效性的数据。 方辅食组(在足月校正后的第 16 周和第 18 周之间引入辅食,n=76)。 除了配方奶或母乳喂养外,这些婴儿还将被喂养标准化的辅食,直到他们早产矫正一岁。 在一个依赖于年龄的升级概念中,食物盒被交付给父母:在研究期间,根据婴儿的年龄和对小块食物的耐受能力,为每个孩子提供五种标准化的食物盒,其中包含多种辅食。 标准化的补充喂养方案允许计算营养素的准确摄入量,因此将提供有关主要和次要结果的信息。 后续阶段将持续到 5 岁。 在定期访问中,将通过 PeaPod® 系统收集人体测量数据(身高、头围、体重、BMI 和 z 分数)和身体成分。 特应性数据将通过临床评分系统 SCORing (SCORing Atopic Dermatitis) 和实验室参数 Fx5(Fx5 测试使用六种食物过敏原:小麦、鸡蛋、牛奶、大豆、花生和鱼)和 IgE(免疫球蛋白 E)进行评估。 将在一岁和两岁时评估神经发育结果,并通过 Bayley 量表和 K-ABC(考夫曼儿童评估电池)对足月进行校正。 将监测营养概念的短期安全性和有效性(骨代谢、铁状态、蛋白质和脂质状态)以及长期结果(糖尿病和肥胖标志物 IGF-1(胰岛素样生长因子-1、脂联素和瘦素)。

通过 PIES 项目,我们打算弥合在出生后第一年喂养早产儿方面的知识差距,并了解补充喂养对生长、特应性、神经发育结果和后期肥胖的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

177

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vienna、奥地利、1090
        • Medical University of Vienna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1周 至 3个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早产儿<1500克
  • 知情同意

排除标准:

影响稳定生长的疾病:

  • 消化系统疾病:坏死性小肠结肠炎、先天性巨结肠、慢性炎症性肠病
  • 支气管肺发育不良 (BPD) 定义为大于 36 周胎龄的需氧量
  • 先天性心脏病
  • 重大先天性出生缺陷
  • 染色体畸变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期辅食组

早期干预组:

在纠正早产的妊娠第 10 -12 周之间引入早期辅食

固体食物将在第 10 周和第 12 周之间引入
其他名称:
  • 市售固体食物
实验性的:晚期辅食组:

后期干预组:

在出生后第 16 周和第 18 周之间引入晚期辅食,以纠正早产

在妊娠 16-18 周之间引入固体食物,纠正早产
其他名称:
  • 市售固体食物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高度:
大体时间:1年

调查是否可以在早期和晚期干预组之间实现 1 岁时 5% 的身高差异(校正早产)。

将在出生后第一年的规定时间内在标准条件下以厘米 (cm) 为单位测量身高,直至校正早产的一岁。 将在干预之前、之中和之后进行测量,以证明所有干预工具带来的变化。

1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经发育结果
大体时间:5年
实现通过 Bayley 量表和 K-ABC 评估的神经发育结果的改善
5年
IGF-1
大体时间:5年
评估日后肥胖的风险
5年
FX5
大体时间:5年
降低特应性疾病的风险
5年
斯科拉德
大体时间:5年
降低特应性疾病的风险。
5年
身体构成
大体时间:5年
使用 Peapod 测量的身体成分中的游离脂肪量 (FFM) 有所增加。
5年
维生素D
大体时间:1年
达到一定程度的骨矿化。
1年
铁状态
大体时间:1年
实现贫血的发展
1年
瘦素
大体时间:5年
评估日后肥胖的风险
5年
体重指数
大体时间:5年
评估人体测量参数
5年
重量
大体时间:5年
评估人体测量参数
5年
头围
大体时间:5年
评估人体测量参数
5年
z分数
大体时间:5年
评估人体测量参数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nadja Haiden、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月9日

首次发布 (估计)

2013年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PIES001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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