- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01809548
Nourrissons prématurés recevant des aliments solides précoces (PIES-Project)
Introduction précoce d'aliments solides chez les prématurés : effets sur la croissance, l'atopie et le développement neurologique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Dans une étude d'intervention prospective, randomisée à deux bras - le projet PIES - nous visons à étudier l'impact de différents moments d'introduction d'aliments complémentaires sur la croissance, la composition corporelle, la maladie atopique et les résultats neurodéveloppementaux chez le nourrisson prématuré avec un poids de naissance <1500 grammes. De plus, nous voulons étudier si un certain protocole d'alimentation standardisé répond aux besoins nutritionnels des prématurés et obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité dans ce contexte. Méthodes : Les nourrissons à terme sont stratifiés selon qu'ils sont allaités ou nourris au lait maternisé et randomisés dans l'un des groupes suivants : un groupe d'alimentation complémentaire PRÉCOCE (introduction d'aliments complémentaires entre la 10e et la 12e semaine de vie corrigée pour le terme, n=76) et TARD groupe d'alimentation complémentaire (introduction d'aliments complémentaires entre la 16e et la 18e semaine de vie corrigée du terme, n=76). Les nourrissons seront nourris avec des aliments complémentaires standardisés en plus du lait maternisé ou de l'allaitement jusqu'à l'âge d'un an corrigé pour la prématurité. Dans un concept progressif en fonction de l'âge, des boîtes alimentaires sont livrées aux parents : cinq types de boîtes alimentaires standardisées avec divers aliments complémentaires en fonction de l'âge des nourrissons et de la capacité à tolérer de petits morceaux sont disponibles pour chaque enfant pendant l'étude. Le régime d'alimentation complémentaire standardisé permet de calculer l'apport exact en nutriments et fournira donc des informations sur les résultats primaires et secondaires. La phase de suivi durera jusqu'à l'âge de 5 ans. Lors de visites régulières, les données anthropométriques (taille, tour de tête, poids, IMC et z-scores) et la composition corporelle via le système PeaPod® seront recueillies. Les données sur l'atopie seront évaluées par le système de notation clinique SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) et les paramètres de laboratoire Fx5 (le test Fx5 utilise six allergènes alimentaires : blé, œuf, lait de vache, soja, arachide et poisson) et IgE (immuneglobulineE). Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à l'âge de un et deux ans corrigés à terme par les échelles de Bayley et le K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Le concept nutritionnel sera surveillé en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité à court terme (métabolisme osseux, statut en fer, statut protéique et lipidique) ainsi qu'en ce qui concerne les résultats à long terme (diabète et marqueurs d'obésité IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin et leptine).
Avec le projet PIES, nous avons l'intention de combler une lacune dans les connaissances sur l'alimentation du prématuré au cours de la première année de vie et de comprendre l'impact de l'alimentation complémentaire sur la croissance, l'atopie, les résultats neurodéveloppementaux et l'obésité ultérieure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés <1500 grammes
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Maladies affectant la croissance stable :
- Maladies gastro-intestinales : entérocolite nécrosante, maladie de Hirschsprung, maladie intestinale inflammatoire chronique
- Dysplasie bronchopulmonaire (DBP) définie comme une demande en oxygène supérieure à 36 semaines d'âge gestationnel
- Cardiopathies congénitales
- malformations congénitales majeures
- aberrations chromosomiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'alimentation complémentaire précoce
Groupe d'intervention précoce : Introduction d'alimentations complémentaires précoces entre la 10e et la 12e semaine de gestation corrigées pour la prématurité |
les aliments solides seront introduits entre la semaine 10 et 12
Autres noms:
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Expérimental: Groupe d'alimentation complémentaire tardive :
Groupe d'intervention tardive : Introduction d'alimentations complémentaires tardives entre la 16e et la 18e semaine de vie corrigée de la prématurité |
la nourriture solide est introduite entre la 16e et la 18e semaine de gestation corrigée pour la prématurité
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hauteur:
Délai: 1 an
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Étudier si une différence de taille de 5 % à un an, corrigée pour la prématurité, peut être obtenue entre le groupe d'intervention précoce et le groupe d'intervention tardive. La taille sera mesurée dans des conditions normalisées en centimètre (cm) à des moments définis au cours de la première année de vie jusqu'à l'âge d'un an corrigé pour la prématurité. Des mesures seront effectuées avant, pendant et après l'intervention afin de démontrer les changements dus à tous les outils d'intervention. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultat neurodéveloppemental
Délai: 5 années
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Pour obtenir une amélioration des résultats neurodéveloppementaux évalués par les échelles de Bayley et le K-ABC
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5 années
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IGF-1
Délai: 5 années
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Pour évaluer le risque d'obésité ultérieure
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5 années
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FX5
Délai: 5 années
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Atteindre une réduction du risque de maladies atopiques
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5 années
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SCORAD
Délai: 5 années
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Atteindre une réduction du risque de maladies atopiques.
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5 années
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La composition corporelle
Délai: 5 années
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Pour obtenir une augmentation de la masse grasse libre (FFM) dans la composition corporelle mesurée avec le Peapod.
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5 années
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Vitamine D
Délai: 1 an
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Pour atteindre un degré de minéralisation osseuse.
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1 an
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Statut du fer
Délai: 1 an
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Pour parvenir au développement de l'anémie
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1 an
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Leptine
Délai: 5 années
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Pour évaluer le risque d'obésité ultérieure
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5 années
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IMC
Délai: 5 années
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pour évaluer les paramètres anthropométriques
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5 années
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lester
Délai: 5 années
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pour évaluer les paramètres anthropométriques
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5 années
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circonférence de la tête
Délai: 5 années
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pour évaluer les paramètres anthropométriques
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5 années
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scores z
Délai: 5 années
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pour évaluer les paramètres anthropométriques
|
5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIES001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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