Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Nourrissons prématurés recevant des aliments solides précoces (PIES-Project)

6 avril 2022 mis à jour par: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Introduction précoce d'aliments solides chez les prématurés : effets sur la croissance, l'atopie et le développement neurologique

Introduction : Les prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1500 grammes ont des besoins nutritionnels particuliers par rapport aux nouveau-nés nés à terme. Pendant leur séjour dans l'unité de soins intensifs néonatals, un apport accru d'énergie, de protéines et d'électrolytes est nécessaire pour établir une croissance adéquate. Après la sortie de l'hôpital, des suppléments spéciaux de lait maternel ou des formules post-sortie sont disponibles pour couvrir les besoins nutritionnels particuliers. L'alimentation complémentaire chez les prématurés est un domaine encore inexploré et les concepts nutritionnels pour la première année de vie ne sont pas disponibles. Les données concernant le moment optimal pour commencer les aliments solides manquent ainsi que les informations concernant la composition idéale des aliments complémentaires. Dans ce contexte il est primordial de répondre aux besoins nutritionnels particuliers des « Ex-Preemies » d'une part et d'éviter la suralimentation puis l'obésité d'autre part. Jusqu'à présent, on ne sait pas quel est le moment "sûr" pour l'introduction d'aliments solides chez les prématurés et si ce moment influence la croissance, la composition corporelle, les résultats neurodéveloppementaux ou l'incidence de la maladie atopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Dans une étude d'intervention prospective, randomisée à deux bras - le projet PIES - nous visons à étudier l'impact de différents moments d'introduction d'aliments complémentaires sur la croissance, la composition corporelle, la maladie atopique et les résultats neurodéveloppementaux chez le nourrisson prématuré avec un poids de naissance <1500 grammes. De plus, nous voulons étudier si un certain protocole d'alimentation standardisé répond aux besoins nutritionnels des prématurés et obtenir des données sur l'innocuité et l'efficacité dans ce contexte. Méthodes : Les nourrissons à terme sont stratifiés selon qu'ils sont allaités ou nourris au lait maternisé et randomisés dans l'un des groupes suivants : un groupe d'alimentation complémentaire PRÉCOCE (introduction d'aliments complémentaires entre la 10e et la 12e semaine de vie corrigée pour le terme, n=76) et TARD groupe d'alimentation complémentaire (introduction d'aliments complémentaires entre la 16e et la 18e semaine de vie corrigée du terme, n=76). Les nourrissons seront nourris avec des aliments complémentaires standardisés en plus du lait maternisé ou de l'allaitement jusqu'à l'âge d'un an corrigé pour la prématurité. Dans un concept progressif en fonction de l'âge, des boîtes alimentaires sont livrées aux parents : cinq types de boîtes alimentaires standardisées avec divers aliments complémentaires en fonction de l'âge des nourrissons et de la capacité à tolérer de petits morceaux sont disponibles pour chaque enfant pendant l'étude. Le régime d'alimentation complémentaire standardisé permet de calculer l'apport exact en nutriments et fournira donc des informations sur les résultats primaires et secondaires. La phase de suivi durera jusqu'à l'âge de 5 ans. Lors de visites régulières, les données anthropométriques (taille, tour de tête, poids, IMC et z-scores) et la composition corporelle via le système PeaPod® seront recueillies. Les données sur l'atopie seront évaluées par le système de notation clinique SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) et les paramètres de laboratoire Fx5 (le test Fx5 utilise six allergènes alimentaires : blé, œuf, lait de vache, soja, arachide et poisson) et IgE (immuneglobulineE). Les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à l'âge de un et deux ans corrigés à terme par les échelles de Bayley et le K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Le concept nutritionnel sera surveillé en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité à court terme (métabolisme osseux, statut en fer, statut protéique et lipidique) ainsi qu'en ce qui concerne les résultats à long terme (diabète et marqueurs d'obésité IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin et leptine).

Avec le projet PIES, nous avons l'intention de combler une lacune dans les connaissances sur l'alimentation du prématuré au cours de la première année de vie et de comprendre l'impact de l'alimentation complémentaire sur la croissance, l'atopie, les résultats neurodéveloppementaux et l'obésité ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

177

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés <1500 grammes
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Maladies affectant la croissance stable :

  • Maladies gastro-intestinales : entérocolite nécrosante, maladie de Hirschsprung, maladie intestinale inflammatoire chronique
  • Dysplasie bronchopulmonaire (DBP) définie comme une demande en oxygène supérieure à 36 semaines d'âge gestationnel
  • Cardiopathies congénitales
  • malformations congénitales majeures
  • aberrations chromosomiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'alimentation complémentaire précoce

Groupe d'intervention précoce :

Introduction d'alimentations complémentaires précoces entre la 10e et la 12e semaine de gestation corrigées pour la prématurité

les aliments solides seront introduits entre la semaine 10 et 12
Autres noms:
  • aliments solides disponibles dans le commerce
Expérimental: Groupe d'alimentation complémentaire tardive :

Groupe d'intervention tardive :

Introduction d'alimentations complémentaires tardives entre la 16e et la 18e semaine de vie corrigée de la prématurité

la nourriture solide est introduite entre la 16e et la 18e semaine de gestation corrigée pour la prématurité
Autres noms:
  • aliments solides disponibles dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur:
Délai: 1 an

Étudier si une différence de taille de 5 % à un an, corrigée pour la prématurité, peut être obtenue entre le groupe d'intervention précoce et le groupe d'intervention tardive.

La taille sera mesurée dans des conditions normalisées en centimètre (cm) à des moments définis au cours de la première année de vie jusqu'à l'âge d'un an corrigé pour la prématurité. Des mesures seront effectuées avant, pendant et après l'intervention afin de démontrer les changements dus à tous les outils d'intervention.

1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat neurodéveloppemental
Délai: 5 années
Pour obtenir une amélioration des résultats neurodéveloppementaux évalués par les échelles de Bayley et le K-ABC
5 années
IGF-1
Délai: 5 années
Pour évaluer le risque d'obésité ultérieure
5 années
FX5
Délai: 5 années
Atteindre une réduction du risque de maladies atopiques
5 années
SCORAD
Délai: 5 années
Atteindre une réduction du risque de maladies atopiques.
5 années
La composition corporelle
Délai: 5 années
Pour obtenir une augmentation de la masse grasse libre (FFM) dans la composition corporelle mesurée avec le Peapod.
5 années
Vitamine D
Délai: 1 an
Pour atteindre un degré de minéralisation osseuse.
1 an
Statut du fer
Délai: 1 an
Pour parvenir au développement de l'anémie
1 an
Leptine
Délai: 5 années
Pour évaluer le risque d'obésité ultérieure
5 années
IMC
Délai: 5 années
pour évaluer les paramètres anthropométriques
5 années
lester
Délai: 5 années
pour évaluer les paramètres anthropométriques
5 années
circonférence de la tête
Délai: 5 années
pour évaluer les paramètres anthropométriques
5 années
scores z
Délai: 5 années
pour évaluer les paramètres anthropométriques
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2013

Première publication (Estimation)

12 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIES001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner