- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809548
Te vroeg geboren baby's op vroeg vast voedsel (PIES-Project)
Vroege introductie van vast voedsel bij te vroeg geboren baby's: effecten op groei, atopie en neurologische ontwikkeling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: In een prospectieve, gerandomiseerde, twee-armige interventiestudie - het PIES-project - willen we de impact onderzoeken van verschillende tijdstippen van introductie van aanvullende voeding op groei, lichaamssamenstelling, atopische ziekte en neurologische uitkomst bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1500 gram. Verder willen we onderzoeken of een bepaald gestandaardiseerd voedingsprotocol voldoet aan de voedingsbehoeften van premature baby's, en gegevens verkrijgen over veiligheid en werkzaamheid in deze context. Methoden: Bij voldragen baby's worden gestratificeerd volgens borstvoeding of flesvoeding en gerandomiseerd in een van de volgende groepen: een VROEGE aanvullende voedingsgroep (introductie van aanvullende voeding tussen de 10e en 12e levensweek gecorrigeerd voor voldragen, n=76) en LATE groep aanvullende voeding (introductie aanvullende voeding tussen 16e en 18e levensweek, voldragen gecorrigeerd, n=76). De baby's zullen worden gevoed met gestandaardiseerde aanvullende voeding naast flesvoeding of borstvoeding tot ze een jaar oud zijn, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. In een leeftijdsafhankelijk step-up-concept worden voedselboxen aan de ouders bezorgd: vijf soorten gestandaardiseerde voedselboxen met veel aanvullende voeding volgens de leeftijd van de baby's en het vermogen om kleine stukjes te verdragen, zijn beschikbaar voor elk kind tijdens het onderzoek. Het gestandaardiseerde aanvullende voedingsregime maakt het mogelijk om de exacte inname van voedingsstoffen te berekenen en geeft daarom informatie over de primaire en secundaire uitkomst. De vervolgfase duurt tot de leeftijd van 5 jaar. Tijdens regelmatige bezoeken worden antropometrische gegevens (lengte, hoofdomtrek, gewicht, BMI en z-scores) en lichaamssamenstelling via het PeaPod®-systeem verzameld. Gegevens over atopie zullen worden beoordeeld door het klinische scoresysteem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) en de laboratoriumparameters Fx5 (Fx5-test gebruikt zes voedselallergenen: tarwe, ei, koemelk, soja, pinda en vis) en IgE (immuneglobulineE). De uitkomst van de neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld op de leeftijd van één en twee jaar, gecorrigeerd voor term door de Bayley Scales en de K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Het voedingsconcept zal worden gemonitord wat betreft veiligheid en werkzaamheid op korte termijn (botmetabolisme, ijzerstatus, eiwit- en lipidenstatus) en resultaten op lange termijn (diabetes en obesitasmarkers IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin en leptine).
Met het PIES-project willen we een kennislacune over het voeden van premature baby's tijdens het eerste levensjaar dichten en de impact van aanvullende voeding op groei, atopie, neurologische ontwikkelingsuitkomst en later obesitas begrijpen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prematuur geboren baby's <1500 gram
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
Ziekten die een stabiele groei beïnvloeden:
- Maagdarmstelselaandoeningen: necrotiserende enterocolitis, ziekte van Hirschsprung, chronische inflammatoire darmziekte
- Bronchopulmonale dysplasie (BPD) gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken
- Aangeboren hartafwijkingen
- ernstige aangeboren geboorteafwijkingen
- chromosomale afwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege aanvullende voedingsgroep
Vroege interventie groep: Introductie van vroege aanvullende voedingen tussen de 10e en 12e week van de dracht, gecorrigeerd voor vroeggeboorte |
vast voedsel wordt geïntroduceerd tussen week 10 en 12
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep late aanvullende voeding:
Late interventiegroep: Introductie van late aanvullende voedingen tussen de 16e en 18e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte |
vast voedsel wordt geïntroduceerd tussen de 16e en 18e week van de zwangerschap, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte:
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Onderzoeken of een lengteverschil van 5% op 1-jarige leeftijd, gecorrigeerd voor vroeggeboorte, haalbaar is tussen de vroege en de late interventiegroep. De lengte wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden in centimeter (cm) op bepaalde tijdstippen gedurende het eerste levensjaar tot de leeftijd van één jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Er zullen metingen worden gedaan voor, tijdens en na de interventie om de veranderingen als gevolg van alle interventietools aan te tonen. |
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om een verbetering van de neurologische uitkomst te bereiken, beoordeeld door Bayley-schalen en de K-ABC
|
5 jaar
|
|
IGF-1
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het risico op latere obesitas te evalueren
|
5 jaar
|
|
FX5
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het risico op atopische aandoeningen te verminderen
|
5 jaar
|
|
SCORAD
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het risico op atopische aandoeningen te verminderen.
|
5 jaar
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om een toename van de vrije vetmassa (FFM) in de lichaamssamenstelling te bereiken gemeten met de Peapod.
|
5 jaar
|
|
Vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om een zekere mate van botmineralisatie te bereiken.
|
1 jaar
|
|
IJzeren status
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de ontwikkeling van bloedarmoede te bereiken
|
1 jaar
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het risico op latere obesitas te evalueren
|
5 jaar
|
|
BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
om antropometrische parameters te evalueren
|
5 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
|
om antropometrische parameters te evalueren
|
5 jaar
|
|
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
om antropometrische parameters te evalueren
|
5 jaar
|
|
z-scores
Tijdsspanne: 5 jaar
|
om antropometrische parameters te evalueren
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIES001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .