Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Te vroeg geboren baby's op vroeg vast voedsel (PIES-Project)

6 april 2022 bijgewerkt door: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Vroege introductie van vast voedsel bij te vroeg geboren baby's: effecten op groei, atopie en neurologische ontwikkeling

Inleiding: Te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 gram hebben speciale voedingsbehoeften in vergelijking met voldragen pasgeborenen. Tijdens hun verblijf op de neonatale intensive care is een verhoogde toevoer van energie, eiwit en elektrolyten nodig om voldoende te kunnen groeien. Na ontslag uit het ziekenhuis zijn er speciale moedermelksupplementen of formules voor na ontslag beschikbaar om aan de speciale voedingsbehoeften te voldoen. Aanvullende voeding bij te vroeg geboren baby's is tot nu toe een onontgonnen gebied en voedingsconcepten voor het eerste levensjaar zijn niet beschikbaar. Gegevens over het optimale startmoment met vaste voeding ontbreken evenals informatie over de ideale samenstelling van aanvullende voeding. In deze context is het essentieel om enerzijds aan de speciale voedingsbehoeften van "Ex-Preemies" te voldoen en anderzijds overvoeding en latere zwaarlijvigheid te voorkomen. Tot nu toe blijft het onduidelijk wat het "veilige" tijdstip is voor de introductie van vast voedsel bij te vroeg geboren baby's en of dit tijdstip de groei, de lichaamssamenstelling, de uitkomst van de neurologische ontwikkeling of de incidentie van atopische aandoeningen beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: In een prospectieve, gerandomiseerde, twee-armige interventiestudie - het PIES-project - willen we de impact onderzoeken van verschillende tijdstippen van introductie van aanvullende voeding op groei, lichaamssamenstelling, atopische ziekte en neurologische uitkomst bij te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht <1500 gram. Verder willen we onderzoeken of een bepaald gestandaardiseerd voedingsprotocol voldoet aan de voedingsbehoeften van premature baby's, en gegevens verkrijgen over veiligheid en werkzaamheid in deze context. Methoden: Bij voldragen baby's worden gestratificeerd volgens borstvoeding of flesvoeding en gerandomiseerd in een van de volgende groepen: een VROEGE aanvullende voedingsgroep (introductie van aanvullende voeding tussen de 10e en 12e levensweek gecorrigeerd voor voldragen, n=76) en LATE groep aanvullende voeding (introductie aanvullende voeding tussen 16e en 18e levensweek, voldragen gecorrigeerd, n=76). De baby's zullen worden gevoed met gestandaardiseerde aanvullende voeding naast flesvoeding of borstvoeding tot ze een jaar oud zijn, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. In een leeftijdsafhankelijk step-up-concept worden voedselboxen aan de ouders bezorgd: vijf soorten gestandaardiseerde voedselboxen met veel aanvullende voeding volgens de leeftijd van de baby's en het vermogen om kleine stukjes te verdragen, zijn beschikbaar voor elk kind tijdens het onderzoek. Het gestandaardiseerde aanvullende voedingsregime maakt het mogelijk om de exacte inname van voedingsstoffen te berekenen en geeft daarom informatie over de primaire en secundaire uitkomst. De vervolgfase duurt tot de leeftijd van 5 jaar. Tijdens regelmatige bezoeken worden antropometrische gegevens (lengte, hoofdomtrek, gewicht, BMI en z-scores) en lichaamssamenstelling via het PeaPod®-systeem verzameld. Gegevens over atopie zullen worden beoordeeld door het klinische scoresysteem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) en de laboratoriumparameters Fx5 (Fx5-test gebruikt zes voedselallergenen: tarwe, ei, koemelk, soja, pinda en vis) en IgE (immuneglobulineE). De uitkomst van de neurologische ontwikkeling zal worden beoordeeld op de leeftijd van één en twee jaar, gecorrigeerd voor term door de Bayley Scales en de K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Het voedingsconcept zal worden gemonitord wat betreft veiligheid en werkzaamheid op korte termijn (botmetabolisme, ijzerstatus, eiwit- en lipidenstatus) en resultaten op lange termijn (diabetes en obesitasmarkers IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin en leptine).

Met het PIES-project willen we een kennislacune over het voeden van premature baby's tijdens het eerste levensjaar dichten en de impact van aanvullende voeding op groei, atopie, neurologische ontwikkelingsuitkomst en later obesitas begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <1500 gram
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Ziekten die een stabiele groei beïnvloeden:

  • Maagdarmstelselaandoeningen: necrotiserende enterocolitis, ziekte van Hirschsprung, chronische inflammatoire darmziekte
  • Bronchopulmonale dysplasie (BPD) gedefinieerd als zuurstofbehoefte bij een zwangerschapsduur van meer dan 36 weken
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • ernstige aangeboren geboorteafwijkingen
  • chromosomale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege aanvullende voedingsgroep

Vroege interventie groep:

Introductie van vroege aanvullende voedingen tussen de 10e en 12e week van de dracht, gecorrigeerd voor vroeggeboorte

vast voedsel wordt geïntroduceerd tussen week 10 en 12
Andere namen:
  • in de handel verkrijgbaar vast voedsel
Experimenteel: Groep late aanvullende voeding:

Late interventiegroep:

Introductie van late aanvullende voedingen tussen de 16e en 18e levensweek gecorrigeerd voor vroeggeboorte

vast voedsel wordt geïntroduceerd tussen de 16e en 18e week van de zwangerschap, gecorrigeerd voor vroeggeboorte
Andere namen:
  • in de handel verkrijgbaar vast voedsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogte:
Tijdsspanne: 1 jaar

Onderzoeken of een lengteverschil van 5% op 1-jarige leeftijd, gecorrigeerd voor vroeggeboorte, haalbaar is tussen de vroege en de late interventiegroep.

De lengte wordt gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden in centimeter (cm) op bepaalde tijdstippen gedurende het eerste levensjaar tot de leeftijd van één jaar, gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Er zullen metingen worden gedaan voor, tijdens en na de interventie om de veranderingen als gevolg van alle interventietools aan te tonen.

1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Om een ​​verbetering van de neurologische uitkomst te bereiken, beoordeeld door Bayley-schalen en de K-ABC
5 jaar
IGF-1
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het risico op latere obesitas te evalueren
5 jaar
FX5
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het risico op atopische aandoeningen te verminderen
5 jaar
SCORAD
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het risico op atopische aandoeningen te verminderen.
5 jaar
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 5 jaar
Om een ​​toename van de vrije vetmassa (FFM) in de lichaamssamenstelling te bereiken gemeten met de Peapod.
5 jaar
Vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
Om een ​​zekere mate van botmineralisatie te bereiken.
1 jaar
IJzeren status
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de ontwikkeling van bloedarmoede te bereiken
1 jaar
Leptine
Tijdsspanne: 5 jaar
Om het risico op latere obesitas te evalueren
5 jaar
BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
om antropometrische parameters te evalueren
5 jaar
gewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
om antropometrische parameters te evalueren
5 jaar
hoofd omtrek
Tijdsspanne: 5 jaar
om antropometrische parameters te evalueren
5 jaar
z-scores
Tijdsspanne: 5 jaar
om antropometrische parameters te evalueren
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren