조기 고형 식품을 섭취하는 미숙아 (PIES-Project)
미숙아의 고형식 조기 도입: 성장, 아토피 및 신경발달에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
목표: 전향적, 무작위, 두 팔 개입 연구(PIES 프로젝트)에서 우리는 출생 체중을 가진 미숙아의 성장, 체성분, 아토피 질환 및 신경 발달 결과에 대한 보완 식품 도입의 다양한 시점이 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. <1500그램. 또한, 특정 표준화된 수유 프로토콜이 미숙아의 영양 요구를 충족하는지 조사하고 이러한 맥락에서 안전성과 효능에 대한 데이터를 얻고자 합니다. 방법: 만삭아는 모유 수유 또는 분유 수유에 따라 계층화되고 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 보충 급식 그룹(생후 16주에서 18주 사이에 보충식 도입, 기간 수정, n=76). 영아는 미숙아 교정을 위해 1년이 될 때까지 분유나 모유 수유 외에 표준화된 보완 식품을 먹입니다. 연령에 따른 스텝 업 개념에서 식품 상자는 부모에게 전달됩니다. 유아의 나이와 작은 조각을 견딜 수 있는 능력에 따라 다양한 보완 식품이 포함된 5가지 유형의 표준화된 식품 상자가 연구 기간 동안 각 어린이에게 제공됩니다. 표준화된 보완 급식 요법을 통해 정확한 영양소 섭취량을 계산할 수 있으므로 1차 및 2차 결과에 관한 정보를 제공합니다. 후속 조치 단계는 5세까지 지속됩니다. 정기 방문 내에서 PeaPod® 시스템을 통해 인체 측정 데이터(신장, 머리 둘레, 체중, BMI 및 z-점수) 및 체성분이 수집됩니다. 아토피에 대한 데이터는 임상 점수 시스템 SCORAD(SCORing Atopic Dermatitis)와 실험실 매개변수 Fx5(Fx5 테스트는 6가지 식품 알레르겐: 밀, 계란, 우유, 콩, 땅콩 및 생선) 및 IgE(면역글로불린E)에 의해 평가됩니다. 신경 발달 결과는 Bayley Scales 및 K-ABC(Kaufman Assessment Battery for Children)에 의해 만기 교정된 1세 및 2세에 평가됩니다. 단기적 안전성 및 효능(골대사, 철분 상태, 단백질 및 지질 상태) 및 장기적 결과(당뇨병 및 비만 표지자 IGF-1(인슐린 유사 성장 인자-1, 아디포넥틴 및 렙틴).
PIES 프로젝트를 통해 우리는 생후 1년 동안 미숙아에게 먹이를 주는 지식의 격차를 좁히고 보완적인 먹이가 성장, 아토피, 신경 발달 결과 및 나중에 비만에 미치는 영향을 이해하고자 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산아 <1500g
- 동의
제외 기준:
안정적인 성장에 영향을 미치는 질병:
- 소화기 질환 : 괴사성 소장결장염, 히르슈스프룽병, 만성 염증성 장질환
- 임신 주수 36주 이상의 산소 요구량으로 정의되는 기관지폐 이형성증(BPD)
- 선천성 심장병
- 주요 선천적 선천적 결함
- 염색체 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 보완 수유 그룹
조기 개입 그룹: 미숙아로 교정된 임신 10-12주 사이에 조기 보충 수유 도입 |
고형식은 10주에서 12주 사이에 도입됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 후기 보충 수유 그룹:
후기 개입 그룹: 미숙아로 교정된 생후 16주에서 18주 사이에 늦은 보충 수유 도입 |
미숙아로 교정된 임신 16-18주 사이에 고형식을 도입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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키:
기간: 일년
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미숙아로 교정된 1세에 5%의 키 차이가 초기 개입 그룹과 후기 개입 그룹 간에 달성될 수 있는지 여부를 조사합니다. 키는 미숙아로 교정된 1세까지 생후 1년 동안 정의된 시간에 센티미터(cm)로 표준화된 조건에서 측정됩니다. 모든 개입 도구로 인한 변화를 입증하기 위해 개입 전, 내, 후에 측정이 수행됩니다. |
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 발달 결과
기간: 5 년
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Bayley 척도와 K-ABC로 평가한 신경 발달 결과의 개선을 달성하기 위해
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5 년
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IGF-1
기간: 5 년
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후기 비만의 위험을 평가하기 위해
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5 년
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FX5
기간: 5 년
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아토피 질환의 위험을 줄이기 위해
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5 년
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스코라드
기간: 5 년
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아토피 질환에 대한 위험을 감소시키기 위해.
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5 년
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체성분
기간: 5 년
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Peapod로 측정한 체성분의 자유 지방량(FFM) 증가를 달성합니다.
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5 년
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비타민 D
기간: 일년
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어느 정도의 뼈 광물화를 달성하기 위해.
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일년
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철 상태
기간: 일년
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빈혈의 발달을 달성하기 위해
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일년
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렙틴
기간: 5 년
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후기 비만의 위험을 평가하기 위해
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5 년
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BMI
기간: 5 년
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인체 측정 매개변수를 평가하기 위해
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5 년
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무게
기간: 5 년
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인체 측정 매개변수를 평가하기 위해
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5 년
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머리 둘레
기간: 5 년
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인체 측정 매개변수를 평가하기 위해
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5 년
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z-점수
기간: 5 년
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인체 측정 매개변수를 평가하기 위해
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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조기 개입 그룹에 대한 임상 시험
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Bezmialem Vakif UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Istanbul Sultanbeyli... 그리고 다른 협력자들완전한
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Norther Private Collage of Nursing완전한
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Fu Wai Hospital, Beijing, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University모집하지 않고 적극적으로
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Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.완전한
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Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Institute of Psychiatry, WHO Collaborating Center for Mental Health...완전한우울증 | 불안 | 심리적 고통 | 정서적 문제파키스탄
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Drexel UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병