- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01809548
Недоношенные дети, получающие прикорм в раннем возрасте (PIES-Project)
Раннее введение твердой пищи недоношенным детям: влияние на рост, атопию и развитие нервной системы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: В проспективном рандомизированном двухгрупповом интервенционном исследовании — проекте PIES — мы стремимся изучить влияние различных моментов времени введения прикорма на рост, состав тела, атопическое заболевание и исходы развития нервной системы у недоношенных детей с массой тела при рождении. <1500 грамм. Кроме того, мы хотим выяснить, соответствует ли определенный стандартизированный протокол кормления пищевым потребностям недоношенных детей, и получить данные о безопасности и эффективности в этом контексте. Методы. Доношенных детей стратифицируют в зависимости от грудного вскармливания или искусственного вскармливания и рандомизируют в одну из следующих групп: группа РАННЕГО прикорма (введение прикорма между 10-й и 12-й неделями жизни с поправкой на срок, n = 76) и ПОЗДНЯЯ группа прикорма. группа прикорма (введение прикорма в период с 16-й по 18-ю неделю жизни с поправкой на срок, n=76). Новорожденных будут кормить стандартизированным прикормом в дополнение к искусственному или грудному вскармливанию до тех пор, пока им не исполнится один год с поправкой на недоношенность. В соответствии с концепцией поэтапного повышения в зависимости от возраста родителям доставляют коробки с продуктами: пять типов стандартных коробок с разнообразным прикормом в соответствии с возрастом младенцев и способностью переносить маленькие кусочки доступны для каждого ребенка во время исследования. Стандартизированный режим прикорма позволяет рассчитать точное потребление питательных веществ и, следовательно, предоставит информацию о первичном и вторичном результате. Последующая фаза продлится до 5 лет. В ходе регулярных посещений будут собираться антропометрические данные (рост, окружность головы, вес, ИМТ и z-показатели) и состав тела с помощью системы PeaPod®. Данные об атопии будут оцениваться по клинической шкале SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) и лабораторным параметрам Fx5 (в тесте Fx5 используются шесть пищевых аллергенов: пшеница, яйцо, коровье молоко, соя, арахис и рыба) и IgE (иммуноглобулинE). Исходы развития нервной системы будут оцениваться в возрасте одного и двух лет с поправкой на срок по шкалам Бейли и K-ABC (батарея оценок Кауфмана для детей). Концепция питания будет контролироваться в отношении краткосрочной безопасности и эффективности (костной метаболизм, уровень железа, белковый и липидный статус), а также в отношении долгосрочных результатов (диабет и маркеры ожирения IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста-1, адипонектин). и лептин).
С помощью проекта PIES мы намерены закрыть пробел в знаниях о кормлении недоношенных детей в течение первого года жизни и понять влияние прикорма на рост, атопию, исходы развития нервной системы и позднее ожирение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети <1500 г
- Информированное согласие
Критерий исключения:
Заболевания, влияющие на стабильный рост:
- Заболевания желудочно-кишечного тракта: некротизирующий энтероколит, болезнь Гиршпрунга, хронические воспалительные заболевания кишечника
- Бронхолегочная дисплазия (БЛД), определяемая как потребность в кислороде выше 36 недель гестационного возраста.
- Врожденные пороки сердца
- серьезные врожденные дефекты
- хромосомные аберрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа раннего прикорма
Группа раннего вмешательства: Введение раннего прикорма на 10-12 неделе беременности с поправкой на недоношенность |
твердая пища будет введена между 10 и 12 неделями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа позднего прикорма:
Группа позднего вмешательства: Введение позднего прикорма между 16-й и 18-й неделями жизни с поправкой на недоношенность |
твердая пища вводится между 16-18 неделями беременности с поправкой на недоношенность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высота:
Временное ограничение: 1 год
|
Исследовать, может ли быть достигнута разница в росте в 5% в возрасте одного года с поправкой на недоношенность между группами раннего и позднего вмешательства. Рост будет измеряться в стандартных условиях в сантиметрах (см) в определенное время в течение первого года жизни до достижения возраста одного года с поправкой на недоношенность. Измерения будут проводиться до, во время и после вмешательства, чтобы продемонстрировать изменения, вызванные всеми инструментами вмешательства. |
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат развития нервной системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Для достижения улучшения исхода развития нервной системы, оцениваемого по шкале Бейли и шкале K-ABC.
|
5 лет
|
|
ИФР-1
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки риска последующего ожирения
|
5 лет
|
|
FX5
Временное ограничение: 5 лет
|
Для снижения риска атопических заболеваний
|
5 лет
|
|
СКОРАД
Временное ограничение: 5 лет
|
Для снижения риска атопических заболеваний.
|
5 лет
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 5 лет
|
Для достижения увеличения массы свободного жира (FFM) в составе тела, измеренного с помощью Peapod.
|
5 лет
|
|
Витамин Д
Временное ограничение: 1 год
|
Для достижения степени минерализации костей.
|
1 год
|
|
Железный статус
Временное ограничение: 1 год
|
Добиться развития анемии
|
1 год
|
|
Лептин
Временное ограничение: 5 лет
|
Для оценки риска последующего ожирения
|
5 лет
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить антропометрические параметры
|
5 лет
|
|
масса
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить антропометрические параметры
|
5 лет
|
|
окружность головы
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить антропометрические параметры
|
5 лет
|
|
z-баллы
Временное ограничение: 5 лет
|
оценить антропометрические параметры
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIES001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .