Keskoset varhaisella kiinteällä ruoalla (PIES-Project)
Kiinteiden ruokien varhainen käyttöönotto keskosilla: Vaikutukset kasvuun, atopiaan ja hermoston kehitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kahden käden interventiotutkimuksessa - PIES-projektissa - pyrimme tutkimaan täydentävän ruoan käyttöönoton eri ajankohtien vaikutusta syntymäpainoisen keskosen kasvuun, kehon koostumukseen, atooppiseen sairauteen ja hermoston kehitykseen. <1500 grammaa. Lisäksi haluamme tutkia, vastaako tietty standardoitu ruokintaprotokolla keskosten ravitsemustarpeita, ja saada tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta tässä yhteydessä. Menetelmät: Syntyneet imeväiset ositetaan rintaruokinnan tai äidinmaidonkorvikkeen mukaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: VARHAINEN täydennysruokintaryhmä (täydennysruokinta 10. ja 12. elinviikon välisenä aikana korjattuna aikana, n=76) ja LATE. täydennysruokintaryhmä (täydennysruoan ottaminen käyttöön 16. ja 18. elinviikon välillä, aikakorjattu, n=76). Vauvoja ruokitaan standardoidulla täydennysruoalla äidinmaidonkorvikkeen tai imetyksen lisäksi, kunnes heidän keskoskorjauksensa on yksi vuosi. Ikäriippuvassa step up -konseptissa ruokalaatikot toimitetaan vanhemmille: jokaiselle lapselle on tutkimuksen aikana saatavilla viisi erityyppistä standardoitua ruokalaatikkoa, joissa on monipuoliset lisäravinteet vauvojen iän ja kykyjen sietää pieniä paloja. Standardoitu täydentävä ruokintaohjelma mahdollistaa ravintoaineiden tarkan saannin laskemisen ja antaa siten tietoa primääri- ja toissijaisista tuloksista. Seurantavaihe kestää 5 vuoden ikään asti. Säännöllisten käyntien aikana kerätään antropometrisiä tietoja (pituus, pään ympärysmitta, paino, BMI ja z-pisteet) ja kehon koostumusta PeaPod®-järjestelmän kautta. Atopiaa koskevat tiedot arvioidaan kliinisellä pisteytysjärjestelmällä SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) ja laboratorioparametreilla Fx5 (Fx5-testissä käytetään kuutta ruoka-allergeenia: vehnää, kananmunaa, lehmänmaitoa, soijaa, maapähkinä ja kala) ja IgE (immuneglobulineE). Neurokehityksen tulos arvioidaan yhden ja kahden vuoden iässä Bayley Scalesin ja K-ABC:n (Kaufman Assessment Battery for Children) mukaan. Ravitsemuskonseptia seurataan lyhyen aikavälin turvallisuuden ja tehokkuuden (luun aineenvaihdunta, rautatila, proteiini- ja lipiditaso) sekä pitkän aikavälin tulosten (diabetes ja liikalihavuusmarkkerit IGF-1 (insuliinin kaltainen kasvutekijä-1, adiponektiini) suhteen) ja leptiini).
PIES-projektilla pyrimme kuromaan umpeen tietämyksen aukon ennenaikaisen vauvan ruokinnassa ensimmäisen elinvuoden aikana ja ymmärtämään täydentävän ruokinnan vaikutusta kasvuun, atopiaan, hermoston kehitykseen ja myöhempään liikalihavuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskoset alle 1500 grammaa
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vakaaseen kasvuun vaikuttavat sairaudet:
- Ruoansulatuskanavan sairaudet: nekrotisoiva enterokoliitti, Hirschsprungin tauti, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus
- Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) määritellään yli 36 raskausviikon hapentarpeeksi
- Synnynnäiset sydänsairaudet
- vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
- kromosomipoikkeamat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen täydennysruokintaryhmä
Varhainen interventioryhmä: Varhaisen täydennysruokinnan käyttöönotto 10.-12. raskausviikon välillä ennenaikaisuuden suhteen korjattuna |
kiinteä ruoka otetaan käyttöön viikoilla 10-12
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen täydennysruokintaryhmä:
Myöhäinen interventioryhmä: Myöhäisen täydennysruokinnan käyttöönotto 16. ja 18. elinviikon välisenä aikana ennenaikaisuudesta korjattuna |
kiinteää ruokaa tuodaan 16-18 raskausviikon välillä ennenaikaisuudesta korjattuna
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkeus:
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Selvittää, voidaanko yhden vuoden iässä saavuttaa 5 %:n pituusero ennenaikaisuudesta korjattuna varhaisen ja myöhäisen interventioryhmän välillä. Pituus mitataan standardoiduissa olosuhteissa senttimetreinä (cm) määrättyinä aikoina ensimmäisen elinvuoden aikana yhden vuoden ikään asti ennenaikaisuuden suhteen korjattuna. Mittauksia tehdään ennen interventiota, sen sisällä ja sen jälkeen, jotta voidaan osoittaa kaikista interventiotyökaluista johtuvat muutokset. |
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hermoston kehityksen tulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Bayleyn asteikoilla ja K-ABC:llä arvioitujen hermoston kehityksen tulosten parantamiseksi
|
5 vuotta
|
|
IGF-1
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi myöhemmän liikalihavuuden riskiä
|
5 vuotta
|
|
FX5
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Atooppisten sairauksien riskin vähentämiseksi
|
5 vuotta
|
|
SCORAD
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Atooppisten sairauksien riskin vähentämiseksi.
|
5 vuotta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Saavuttaa vapaan rasvamassan (FFM) kasvu kehon koostumuksessa Peapodilla mitattuna.
|
5 vuotta
|
|
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Luun mineralisaatioasteen saavuttamiseksi.
|
1 vuosi
|
|
Raudan tila
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Saavuttaakseen anemian kehittymisen
|
1 vuosi
|
|
Leptiini
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioi myöhemmän liikalihavuuden riskiä
|
5 vuotta
|
|
BMI
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
antropometristen parametrien arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
paino
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
antropometristen parametrien arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
pään ympärysmitta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
antropometristen parametrien arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
|
z-pisteet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
antropometristen parametrien arvioimiseksi
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIES001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .