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Bebês prematuros com alimentos sólidos precoces (PIES-Project)

6 de abril de 2022 atualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Introdução Precoce de Alimentos Sólidos em Prematuros: Efeitos no Crescimento, Atopia e Neurodesenvolvimento

Introdução: Os prematuros com peso de nascimento inferior a 1500 gramas apresentam necessidades nutricionais especiais em comparação com os recém-nascidos a termo. Durante sua permanência na unidade de terapia intensiva neonatal, é necessário um maior suprimento de energia, proteína e eletrólitos para estabelecer um crescimento adequado. Após a alta do hospital, suplementos especiais de leite materno ou fórmulas pós-alta estão disponíveis para cobrir as necessidades especiais de nutrientes. A alimentação complementar em prematuros é um campo inexplorado até o momento e conceitos nutricionais para o primeiro ano de vida não estão disponíveis. Faltam dados sobre o momento ideal para iniciar os alimentos sólidos, bem como informações sobre a composição ideal da alimentação complementar. Neste contexto, é essencial atender às necessidades nutricionais especiais dos "Ex-Prematuros" por um lado e evitar a superalimentação e posterior obesidade por outro. Até agora, não está claro qual é o ponto de tempo "seguro" para a introdução de alimentos sólidos em bebês prematuros e se esse ponto de tempo influencia o crescimento, a composição corporal, o resultado do neurodesenvolvimento ou a incidência de doença atópica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Em um estudo de intervenção prospectivo, randomizado, de dois braços - o projeto PIES - pretendemos investigar o impacto de diferentes momentos de introdução de alimentos complementares no crescimento, composição corporal, doença atópica e resultado do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com peso ao nascer <1500 gramas. Além disso, queremos investigar se um determinado protocolo de alimentação padronizado atende às necessidades nutricionais de prematuros e obter dados sobre segurança e eficácia nesse contexto. Métodos: Os lactentes a termo são estratificados de acordo com a alimentação com leite materno ou fórmula e randomizados em um dos seguintes grupos: um grupo de alimentação complementar PRECOCE (introdução de alimentos complementares entre a 10ª e 12ª semana de vida corrigida para termo, n=76) e TARDIA grupo alimentação complementar (introdução de alimentação complementar entre a 16ª e 18ª semana de vida corrigida a termo, n=76). Os lactentes serão alimentados com alimentos complementares padronizados, além de fórmula ou leite materno, até completarem um ano de correção da prematuridade. Em um conceito de etapa dependente da idade, as caixas de alimentos são entregues aos pais: cinco tipos de caixas de alimentos padronizados com vários alimentos complementares de acordo com a idade dos bebês e a capacidade de tolerar pequenos pedaços estão disponíveis para cada criança durante o estudo. O regime de alimentação complementar padronizado permite calcular a ingestão exata de nutrientes e, portanto, fornecerá informações sobre desfechos primários e secundários. A fase de acompanhamento durará até os 5 anos de idade. Nas visitas regulares, serão coletados dados antropométricos (altura, perímetro cefálico, peso, IMC e escores z) e composição corporal por meio do sistema PeaPod®. Os dados sobre atopia serão avaliados pelo sistema de pontuação clínica SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) e os parâmetros laboratoriais Fx5 (o teste Fx5 utiliza seis alérgenos alimentares: trigo, ovo, leite de vaca, soja, amendoim e peixe) e IgE (imunoglobulina E). O resultado do neurodesenvolvimento será avaliado na idade de um e dois anos corrigida para o termo pelas Escalas de Bayley e K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). O conceito nutricional será monitorado em relação à segurança e eficácia a curto prazo (metabolismo ósseo, estado de ferro, estado protéico e lipídico), bem como em relação ao resultado a longo prazo (diabetes e marcadores de obesidade IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina-1, adiponectina e leptina).

Com o projeto PIES pretendemos colmatar uma lacuna de conhecimento na alimentação do prematuro durante o primeiro ano de vida e compreender o impacto da alimentação complementar no crescimento, atopia, resultado do neurodesenvolvimento e obesidade posterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

177

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 semana a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros <1500 gramas
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

Doenças que afetam o crescimento estável:

  • Doenças gastrointestinais: enterocolite necrotizante, doença de Hirschsprung, doença inflamatória intestinal crônica
  • Displasia broncopulmonar (DBP) definida como demanda de oxigênio acima de 36 semanas de idade gestacional
  • Doenças cardíacas congênitas
  • principais defeitos congênitos congênitos
  • aberrações cromossômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de alimentação complementar precoce

Grupo de intervenção precoce:

Introdução de alimentação complementar precoce entre a 10ª e 12ª semana de gestação corrigida para prematuridade

alimentos sólidos serão introduzidos entre a semana 10 e 12
Outros nomes:
  • alimentos sólidos disponíveis comercialmente
Experimental: Grupo de alimentação complementar tardia:

Grupo de intervenção tardia:

Introdução de alimentação complementar tardia entre 16 e 18 semanas de vida corrigida para prematuridade

alimentação sólida é introduzida entre 16-18 semanas de gestação corrigida para prematuridade
Outros nomes:
  • alimentos sólidos disponíveis comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Altura:
Prazo: 1 ano

Investigar se uma diferença de altura de 5% em um ano de idade, corrigida para prematuridade, pode ser alcançada entre o grupo de intervenção precoce e o tardio.

A altura será medida em condições padronizadas em centímetros (cm) em momentos definidos durante o primeiro ano de vida até um ano de idade corrigida para prematuridade. As medições serão feitas antes, durante e após a intervenção, a fim de demonstrar as mudanças devido a todas as ferramentas de intervenção.

1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 5 anos
Para alcançar uma melhoria do resultado do neurodesenvolvimento avaliado pelas escalas de Bayley e o K-ABC
5 anos
IGF-1
Prazo: 5 anos
Para avaliar o risco de obesidade posterior
5 anos
FX5
Prazo: 5 anos
Para conseguir uma redução no risco de doenças atópicas
5 anos
SCORAD
Prazo: 5 anos
Para conseguir uma redução no risco de doenças atópicas.
5 anos
Composição do corpo
Prazo: 5 anos
Para obter um aumento de massa livre de gordura (FFM) na composição corporal medida com o Peapod.
5 anos
Vitamina D
Prazo: 1 ano
Para atingir um grau de mineralização óssea.
1 ano
Status de ferro
Prazo: 1 ano
Para conseguir o desenvolvimento de anemia
1 ano
Leptina
Prazo: 5 anos
Para avaliar o risco de obesidade posterior
5 anos
IMC
Prazo: 5 anos
para avaliar parâmetros antropométricos
5 anos
peso
Prazo: 5 anos
para avaliar parâmetros antropométricos
5 anos
circunferência da cabeça
Prazo: 5 anos
para avaliar parâmetros antropométricos
5 anos
pontuações z
Prazo: 5 anos
para avaliar parâmetros antropométricos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PIES001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção precoce

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