- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01809548
Bebês prematuros com alimentos sólidos precoces (PIES-Project)
Introdução Precoce de Alimentos Sólidos em Prematuros: Efeitos no Crescimento, Atopia e Neurodesenvolvimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Em um estudo de intervenção prospectivo, randomizado, de dois braços - o projeto PIES - pretendemos investigar o impacto de diferentes momentos de introdução de alimentos complementares no crescimento, composição corporal, doença atópica e resultado do neurodesenvolvimento em bebês prematuros com peso ao nascer <1500 gramas. Além disso, queremos investigar se um determinado protocolo de alimentação padronizado atende às necessidades nutricionais de prematuros e obter dados sobre segurança e eficácia nesse contexto. Métodos: Os lactentes a termo são estratificados de acordo com a alimentação com leite materno ou fórmula e randomizados em um dos seguintes grupos: um grupo de alimentação complementar PRECOCE (introdução de alimentos complementares entre a 10ª e 12ª semana de vida corrigida para termo, n=76) e TARDIA grupo alimentação complementar (introdução de alimentação complementar entre a 16ª e 18ª semana de vida corrigida a termo, n=76). Os lactentes serão alimentados com alimentos complementares padronizados, além de fórmula ou leite materno, até completarem um ano de correção da prematuridade. Em um conceito de etapa dependente da idade, as caixas de alimentos são entregues aos pais: cinco tipos de caixas de alimentos padronizados com vários alimentos complementares de acordo com a idade dos bebês e a capacidade de tolerar pequenos pedaços estão disponíveis para cada criança durante o estudo. O regime de alimentação complementar padronizado permite calcular a ingestão exata de nutrientes e, portanto, fornecerá informações sobre desfechos primários e secundários. A fase de acompanhamento durará até os 5 anos de idade. Nas visitas regulares, serão coletados dados antropométricos (altura, perímetro cefálico, peso, IMC e escores z) e composição corporal por meio do sistema PeaPod®. Os dados sobre atopia serão avaliados pelo sistema de pontuação clínica SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) e os parâmetros laboratoriais Fx5 (o teste Fx5 utiliza seis alérgenos alimentares: trigo, ovo, leite de vaca, soja, amendoim e peixe) e IgE (imunoglobulina E). O resultado do neurodesenvolvimento será avaliado na idade de um e dois anos corrigida para o termo pelas Escalas de Bayley e K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). O conceito nutricional será monitorado em relação à segurança e eficácia a curto prazo (metabolismo ósseo, estado de ferro, estado protéico e lipídico), bem como em relação ao resultado a longo prazo (diabetes e marcadores de obesidade IGF-1 (fator de crescimento semelhante à insulina-1, adiponectina e leptina).
Com o projeto PIES pretendemos colmatar uma lacuna de conhecimento na alimentação do prematuro durante o primeiro ano de vida e compreender o impacto da alimentação complementar no crescimento, atopia, resultado do neurodesenvolvimento e obesidade posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês prematuros <1500 gramas
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
Doenças que afetam o crescimento estável:
- Doenças gastrointestinais: enterocolite necrotizante, doença de Hirschsprung, doença inflamatória intestinal crônica
- Displasia broncopulmonar (DBP) definida como demanda de oxigênio acima de 36 semanas de idade gestacional
- Doenças cardíacas congênitas
- principais defeitos congênitos congênitos
- aberrações cromossômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de alimentação complementar precoce
Grupo de intervenção precoce: Introdução de alimentação complementar precoce entre a 10ª e 12ª semana de gestação corrigida para prematuridade |
alimentos sólidos serão introduzidos entre a semana 10 e 12
Outros nomes:
|
Experimental: Grupo de alimentação complementar tardia:
Grupo de intervenção tardia: Introdução de alimentação complementar tardia entre 16 e 18 semanas de vida corrigida para prematuridade |
alimentação sólida é introduzida entre 16-18 semanas de gestação corrigida para prematuridade
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Altura:
Prazo: 1 ano
|
Investigar se uma diferença de altura de 5% em um ano de idade, corrigida para prematuridade, pode ser alcançada entre o grupo de intervenção precoce e o tardio. A altura será medida em condições padronizadas em centímetros (cm) em momentos definidos durante o primeiro ano de vida até um ano de idade corrigida para prematuridade. As medições serão feitas antes, durante e após a intervenção, a fim de demonstrar as mudanças devido a todas as ferramentas de intervenção. |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 5 anos
|
Para alcançar uma melhoria do resultado do neurodesenvolvimento avaliado pelas escalas de Bayley e o K-ABC
|
5 anos
|
IGF-1
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar o risco de obesidade posterior
|
5 anos
|
FX5
Prazo: 5 anos
|
Para conseguir uma redução no risco de doenças atópicas
|
5 anos
|
SCORAD
Prazo: 5 anos
|
Para conseguir uma redução no risco de doenças atópicas.
|
5 anos
|
Composição do corpo
Prazo: 5 anos
|
Para obter um aumento de massa livre de gordura (FFM) na composição corporal medida com o Peapod.
|
5 anos
|
Vitamina D
Prazo: 1 ano
|
Para atingir um grau de mineralização óssea.
|
1 ano
|
Status de ferro
Prazo: 1 ano
|
Para conseguir o desenvolvimento de anemia
|
1 ano
|
Leptina
Prazo: 5 anos
|
Para avaliar o risco de obesidade posterior
|
5 anos
|
IMC
Prazo: 5 anos
|
para avaliar parâmetros antropométricos
|
5 anos
|
peso
Prazo: 5 anos
|
para avaliar parâmetros antropométricos
|
5 anos
|
circunferência da cabeça
Prazo: 5 anos
|
para avaliar parâmetros antropométricos
|
5 anos
|
pontuações z
Prazo: 5 anos
|
para avaliar parâmetros antropométricos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIES001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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