Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předčasně narozené děti na rané pevné stravě (PIES-Project)

6. dubna 2022 aktualizováno: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Včasné zavedení pevných potravin u předčasně narozených kojenců: Účinky na růst, atopii a neurovývoj

Úvod: Předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 gramů mají speciální nutriční potřeby ve srovnání s donošenými novorozenci. Během pobytu na novorozenecké jednotce intenzivní péče je nutný zvýšený přísun energie, bílkovin a elektrolytů pro zajištění adekvátního růstu. Po propuštění z nemocnice jsou k dispozici speciální doplňky mateřského mléka nebo přípravky po propuštění, které pokrývají speciální nutriční požadavky. Dokrmování u předčasně narozených dětí je dosud neprobádanou oblastí a výživové koncepty pro první rok života nejsou k dispozici. Chybí údaje o optimální době pro zahájení pevné stravy a informace o ideálním složení doplňkové stravy. V této souvislosti je nezbytné na jedné straně uspokojit speciální nutriční potřeby „bývalých předčasně narozených dětí“ a na druhé straně se vyhnout překrmování a pozdější obezitě. Dosud zůstává nejasné, jaký je „bezpečný“ časový bod pro zavedení pevné stravy předčasně narozeným dětem a zda tento časový bod ovlivňuje růst, stavbu těla, neurologický vývoj nebo výskyt atopického onemocnění.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl: V prospektivní, randomizované, dvouramenné intervenční studii – projekt PIES – se snažíme prozkoumat dopad různých časových bodů zavedení doplňkové stravy na růst, tělesné složení, atopické onemocnění a neurologický vývoj u předčasně narozených dětí s porodní hmotností. <1500 gramů. Dále chceme prozkoumat, zda určitý standardizovaný krmný protokol splňuje nutriční potřeby předčasně narozených dětí, a získat v tomto kontextu údaje o bezpečnosti a účinnosti. Metody: Děti v termínu jsou stratifikovány podle kojených nebo uměle krmených a randomizovány do jedné z následujících skupin: skupina RANĚ s doplňkovou výživou (zavedení doplňkové stravy mezi 10. a 12. týdnem života s korekcí na termín, n=76) a POZDNÍ skupina doplňkového krmení (zavedení doplňkového krmiva mezi 16. a 18. týdnem života korigováno na termín, n=76). Kojenci budou krmeni standardizovanou doplňkovou stravou kromě umělé výživy nebo kojení až do jednoho roku korigovaného na nedonošenost. V konceptu step up v závislosti na věku jsou rodičům dodávány krabičky na jídlo: pro každé dítě je během studie k dispozici pět typů standardizovaných krabiček na jídlo s mnoha doplňkovými potravinami podle věku kojenců a schopnosti tolerovat malé kousky. Standardizovaný režim doplňkového krmení umožňuje vypočítat přesný příjem živin, a proto poskytne informace týkající se primárního a sekundárního výsledku. Fáze sledování bude trvat do 5 let věku. V rámci pravidelných návštěv budou shromažďovány antropometrické údaje (výška, obvod hlavy, váha, BMI a z-skóre) a složení těla prostřednictvím systému PeaPod®. Údaje o atopii budou hodnoceny klinickým skórovacím systémem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) a laboratorními parametry Fx5 (test Fx5 využívá šest potravinových alergenů: pšenici, vejce, kravské mléko, sóju, arašídy a ryby) a IgE (imunoglobulin E). Výsledky neurovývoje budou hodnoceny ve věku jednoho a dvou let, korigované na termín podle Bayleyových vah a K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Výživový koncept bude sledován s ohledem na krátkodobou bezpečnost a účinnost (metabolismus kostí, stav železa, stav bílkovin a lipidů) a také s ohledem na dlouhodobý výsledek (markery diabetu a obezity IGF-1 (inzulinu podobný růstový faktor-1, adiponektin a leptin).

Projektem PIES hodláme zacelit mezeru ve znalostech o výživě nedonošených dětí během prvního roku života a porozumět vlivu doplňkové výživy na růst, atopii, neurologický vývoj a pozdější obezitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

177

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti < 1500 gramů
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Nemoci ovlivňující stabilní růst:

  • Gastrointestinální onemocnění: nekrotizující enterokolitida, Hirschsprungova choroba, chronické zánětlivé onemocnění střev
  • Bronchopulmonální dysplazie (BPD) definovaná jako potřeba kyslíku nad 36. týdnem gestačního věku
  • Vrozené srdeční choroby
  • velké vrozené vrozené vady
  • chromozomální aberace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina raného doplňkového krmení

Skupina rané intervence:

Zavedení časné doplňkové výživy mezi 10.-12. týdnem březosti korigované na nedonošenost

pevná strava bude zavedena mezi 10. a 12. týdnem
Ostatní jména:
  • komerčně dostupné pevné potraviny
Experimentální: Skupina pozdního doplňkového krmení:

Skupina pozdní intervence:

Zavedení pozdního doplňkového krmení mezi 16. a 18. týdnem života korigované na nedonošenost

tuhá strava se zavádí mezi 16.-18. týdnem těhotenství korigovaná na nedonošenost
Ostatní jména:
  • komerčně dostupné pevné potraviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška:
Časové okno: 1 rok

Zkoumat, zda lze mezi skupinou s časnou a pozdní intervencí dosáhnout výškového rozdílu 5 % v jednom roce věku, korigovaného na nedonošenost.

Výška bude měřena za standardizovaných podmínek v centimetrech (cm) v definovaných časech během prvního roku života až do jednoho roku věku s korekcí na nedonošenost. Měření budou prováděna před, v rámci a po intervenci, aby se prokázaly změny způsobené všemi intervenčními nástroji.

1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neurovývojový výsledek
Časové okno: 5 let
K dosažení zlepšení neurologického vývoje hodnoceného pomocí Bayleyových škál a K-ABC
5 let
IGF-1
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit riziko pozdější obezity
5 let
FX5
Časové okno: 5 let
K dosažení snížení rizika atopických onemocnění
5 let
SCORAD
Časové okno: 5 let
K dosažení snížení rizika atopických onemocnění.
5 let
Složení těla
Časové okno: 5 let
Pro dosažení zvýšení volné tukové hmoty (FFM) ve složení těla měřeného pomocí Peapod.
5 let
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
K dosažení určitého stupně mineralizace kostí.
1 rok
Stav železa
Časové okno: 1 rok
K dosažení rozvoje anémie
1 rok
Leptin
Časové okno: 5 let
Vyhodnotit riziko pozdější obezity
5 let
BMI
Časové okno: 5 let
vyhodnotit antropometrické parametry
5 let
hmotnost
Časové okno: 5 let
vyhodnotit antropometrické parametry
5 let
obvod hlavy
Časové okno: 5 let
vyhodnotit antropometrické parametry
5 let
z-skóre
Časové okno: 5 let
vyhodnotit antropometrické parametry
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIES001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina rané intervence

Předplatit