- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01809548
Předčasně narozené děti na rané pevné stravě (PIES-Project)
Včasné zavedení pevných potravin u předčasně narozených kojenců: Účinky na růst, atopii a neurovývoj
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: V prospektivní, randomizované, dvouramenné intervenční studii – projekt PIES – se snažíme prozkoumat dopad různých časových bodů zavedení doplňkové stravy na růst, tělesné složení, atopické onemocnění a neurologický vývoj u předčasně narozených dětí s porodní hmotností. <1500 gramů. Dále chceme prozkoumat, zda určitý standardizovaný krmný protokol splňuje nutriční potřeby předčasně narozených dětí, a získat v tomto kontextu údaje o bezpečnosti a účinnosti. Metody: Děti v termínu jsou stratifikovány podle kojených nebo uměle krmených a randomizovány do jedné z následujících skupin: skupina RANĚ s doplňkovou výživou (zavedení doplňkové stravy mezi 10. a 12. týdnem života s korekcí na termín, n=76) a POZDNÍ skupina doplňkového krmení (zavedení doplňkového krmiva mezi 16. a 18. týdnem života korigováno na termín, n=76). Kojenci budou krmeni standardizovanou doplňkovou stravou kromě umělé výživy nebo kojení až do jednoho roku korigovaného na nedonošenost. V konceptu step up v závislosti na věku jsou rodičům dodávány krabičky na jídlo: pro každé dítě je během studie k dispozici pět typů standardizovaných krabiček na jídlo s mnoha doplňkovými potravinami podle věku kojenců a schopnosti tolerovat malé kousky. Standardizovaný režim doplňkového krmení umožňuje vypočítat přesný příjem živin, a proto poskytne informace týkající se primárního a sekundárního výsledku. Fáze sledování bude trvat do 5 let věku. V rámci pravidelných návštěv budou shromažďovány antropometrické údaje (výška, obvod hlavy, váha, BMI a z-skóre) a složení těla prostřednictvím systému PeaPod®. Údaje o atopii budou hodnoceny klinickým skórovacím systémem SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) a laboratorními parametry Fx5 (test Fx5 využívá šest potravinových alergenů: pšenici, vejce, kravské mléko, sóju, arašídy a ryby) a IgE (imunoglobulin E). Výsledky neurovývoje budou hodnoceny ve věku jednoho a dvou let, korigované na termín podle Bayleyových vah a K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Výživový koncept bude sledován s ohledem na krátkodobou bezpečnost a účinnost (metabolismus kostí, stav železa, stav bílkovin a lipidů) a také s ohledem na dlouhodobý výsledek (markery diabetu a obezity IGF-1 (inzulinu podobný růstový faktor-1, adiponektin a leptin).
Projektem PIES hodláme zacelit mezeru ve znalostech o výživě nedonošených dětí během prvního roku života a porozumět vlivu doplňkové výživy na růst, atopii, neurologický vývoj a pozdější obezitu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené děti < 1500 gramů
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Nemoci ovlivňující stabilní růst:
- Gastrointestinální onemocnění: nekrotizující enterokolitida, Hirschsprungova choroba, chronické zánětlivé onemocnění střev
- Bronchopulmonální dysplazie (BPD) definovaná jako potřeba kyslíku nad 36. týdnem gestačního věku
- Vrozené srdeční choroby
- velké vrozené vrozené vady
- chromozomální aberace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina raného doplňkového krmení
Skupina rané intervence: Zavedení časné doplňkové výživy mezi 10.-12. týdnem březosti korigované na nedonošenost |
pevná strava bude zavedena mezi 10. a 12. týdnem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina pozdního doplňkového krmení:
Skupina pozdní intervence: Zavedení pozdního doplňkového krmení mezi 16. a 18. týdnem života korigované na nedonošenost |
tuhá strava se zavádí mezi 16.-18. týdnem těhotenství korigovaná na nedonošenost
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška:
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat, zda lze mezi skupinou s časnou a pozdní intervencí dosáhnout výškového rozdílu 5 % v jednom roce věku, korigovaného na nedonošenost. Výška bude měřena za standardizovaných podmínek v centimetrech (cm) v definovaných časech během prvního roku života až do jednoho roku věku s korekcí na nedonošenost. Měření budou prováděna před, v rámci a po intervenci, aby se prokázaly změny způsobené všemi intervenčními nástroji. |
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurovývojový výsledek
Časové okno: 5 let
|
K dosažení zlepšení neurologického vývoje hodnoceného pomocí Bayleyových škál a K-ABC
|
5 let
|
|
IGF-1
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit riziko pozdější obezity
|
5 let
|
|
FX5
Časové okno: 5 let
|
K dosažení snížení rizika atopických onemocnění
|
5 let
|
|
SCORAD
Časové okno: 5 let
|
K dosažení snížení rizika atopických onemocnění.
|
5 let
|
|
Složení těla
Časové okno: 5 let
|
Pro dosažení zvýšení volné tukové hmoty (FFM) ve složení těla měřeného pomocí Peapod.
|
5 let
|
|
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
|
K dosažení určitého stupně mineralizace kostí.
|
1 rok
|
|
Stav železa
Časové okno: 1 rok
|
K dosažení rozvoje anémie
|
1 rok
|
|
Leptin
Časové okno: 5 let
|
Vyhodnotit riziko pozdější obezity
|
5 let
|
|
BMI
Časové okno: 5 let
|
vyhodnotit antropometrické parametry
|
5 let
|
|
hmotnost
Časové okno: 5 let
|
vyhodnotit antropometrické parametry
|
5 let
|
|
obvod hlavy
Časové okno: 5 let
|
vyhodnotit antropometrické parametry
|
5 let
|
|
z-skóre
Časové okno: 5 let
|
vyhodnotit antropometrické parametry
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIES001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina rané intervence
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme