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Bebés prematuros con alimentos sólidos tempranos (PIES-Project)

6 de abril de 2022 actualizado por: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Introducción temprana de alimentos sólidos en recién nacidos prematuros: efectos sobre el crecimiento, la atopia y el neurodesarrollo

Introducción: Los recién nacidos prematuros con un peso al nacer menor de 1500 gramos tienen necesidades nutricionales especiales en comparación con los recién nacidos a término. Durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales es necesario un mayor suministro de energía, proteínas y electrolitos para establecer un crecimiento adecuado. Después del alta del hospital, se encuentran disponibles suplementos especiales de leche materna o fórmulas posteriores al alta para cubrir los requisitos de nutrientes especiales. La alimentación complementaria en recién nacidos prematuros es un campo poco explorado hasta el momento y no se dispone de conceptos nutricionales para el primer año de vida. Faltan datos sobre el momento óptimo para iniciar los alimentos sólidos, así como información sobre la composición ideal de los alimentos complementarios. En este contexto es fundamental cubrir las necesidades nutricionales especiales de los “Ex-Prematuros” por un lado y evitar la sobrealimentación y posterior obesidad por otro. Hasta el momento no está claro cuál es el momento "seguro" para la introducción de alimentos sólidos a los bebés prematuros y si este momento influye en el crecimiento, la composición corporal, el resultado del desarrollo neurológico o la incidencia de la enfermedad atópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: En un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, el proyecto PIES, nuestro objetivo es investigar el impacto de diferentes puntos temporales de introducción de alimentos complementarios en el crecimiento, la composición corporal, la enfermedad atópica y el resultado del desarrollo neurológico en bebés prematuros con peso al nacer. <1500 gramos. Además, queremos investigar si un determinado protocolo de alimentación estandarizado cubre las necesidades nutricionales de los prematuros y obtener datos de seguridad y eficacia en este contexto. Métodos: Los recién nacidos a término se estratifican según los alimentados con leche materna o fórmula y se aleatorizan en uno de los siguientes grupos: un grupo de alimentación complementaria TEMPRANA (introducción de alimentos complementarios entre la semana 10 y 12 de vida corregida para el término, n=76) y un grupo de alimentación complementaria TARDE grupo de alimentación complementaria (introducción de alimentación complementaria entre la semana 16 y 18 de vida corregida a término, n=76). Los lactantes serán alimentados con alimentos complementarios estandarizados además de fórmula o lactancia hasta que tengan un año corregido por prematuridad. En un concepto de aumento dependiente de la edad, las cajas de alimentos se entregan a los padres: cinco tipos de cajas de alimentos estandarizados con múltiples alimentos complementarios según la edad de los bebés y la capacidad de tolerar piezas pequeñas están disponibles para cada niño durante el estudio. El régimen de alimentación complementaria estandarizado permite calcular la ingesta exacta de nutrientes y, por lo tanto, proporcionará información sobre el resultado primario y secundario. La fase de seguimiento durará hasta los 5 años de edad. Dentro de las visitas periódicas, se recopilarán datos antropométricos (altura, circunferencia de la cabeza, peso, IMC y puntajes z) y composición corporal a través del sistema PeaPod®. Los datos sobre atopia se evaluarán mediante el sistema de puntuación clínica SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) y los parámetros de laboratorio Fx5 (la prueba Fx5 utiliza seis alérgenos alimentarios: trigo, huevo, leche de vaca, soja, maní y pescado) e IgE (inmunoglobulina E). El resultado del desarrollo neurológico se evaluará a la edad de uno y dos años corregido por término mediante las Escalas de Bayley y el K-ABC (Batería de evaluación de Kaufman para niños). El concepto nutricional se controlará en cuanto a la seguridad y eficacia a corto plazo (metabolismo óseo, estado del hierro, estado de las proteínas y los lípidos), así como en cuanto al resultado a largo plazo (diabetes y marcadores de obesidad IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1, adiponectina y leptina).

Con el proyecto PIES pretendemos cerrar una brecha de conocimiento en la alimentación del prematuro durante el primer año de vida y comprender el impacto de la alimentación complementaria en el crecimiento, la atopia, el resultado del neurodesarrollo y la obesidad posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

177

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros <1500 gramos
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Enfermedades que afectan el crecimiento estable:

  • Enfermedades gastrointestinales: enterocolitis necrosante, enfermedad de Hirschsprung, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
  • Displasia broncopulmonar (DBP) definida como demanda de oxígeno por encima de las 36 semanas de edad gestacional
  • Cardiopatías congénitas
  • principales defectos congénitos de nacimiento
  • aberraciones cromosómicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de alimentación complementaria temprana

Grupo de intervención temprana:

Introducción de alimentación complementaria temprana entre la semana 10 y 12 de gestación corregida por prematuridad

la alimentación sólida se introducirá entre la semana 10 y 12
Otros nombres:
  • alimentos sólidos disponibles comercialmente
Experimental: Grupo de alimentación complementaria tardía:

Grupo de intervención tardía:

Introducción de alimentación complementaria tardía entre la semana 16 y 18 de vida corregida por prematuridad

la comida sólida se introduce entre la semana 16 y 18 de gestación corregida por prematuridad
Otros nombres:
  • alimentos sólidos disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura:
Periodo de tiempo: 1 año

Investigar si se puede lograr una diferencia de altura del 5% al ​​año de edad, corregida por prematuridad, entre el grupo de intervención temprana y tardía.

La talla se medirá en condiciones estandarizadas en centímetros (cm) en momentos definidos durante el primer año de vida hasta el año de edad corregido por prematuridad. Las mediciones se realizarán antes, durante y después de la intervención para demostrar los cambios debido a todas las herramientas de intervención.

1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 5 años
Lograr una mejora del resultado del neurodesarrollo evaluado por las escalas de Bayley y el K-ABC
5 años
IGF-1
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar el riesgo de obesidad posterior
5 años
FX5
Periodo de tiempo: 5 años
Para lograr una reducción del riesgo de enfermedades atópicas
5 años
SCORAD
Periodo de tiempo: 5 años
Conseguir una reducción del riesgo de enfermedades atópicas.
5 años
Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 años
Lograr un aumento de la masa grasa libre (FFM) en la composición corporal medida con el Peapod.
5 años
Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
Para lograr un grado de mineralización ósea.
1 año
Estado del hierro
Periodo de tiempo: 1 año
Para lograr el desarrollo de la anemia.
1 año
Leptina
Periodo de tiempo: 5 años
Para evaluar el riesgo de obesidad posterior
5 años
IMC
Periodo de tiempo: 5 años
para evaluar parámetros antropométricos
5 años
peso
Periodo de tiempo: 5 años
para evaluar parámetros antropométricos
5 años
circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5 años
para evaluar parámetros antropométricos
5 años
puntuaciones z
Periodo de tiempo: 5 años
para evaluar parámetros antropométricos
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PIES001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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