- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01809548
Bebés prematuros con alimentos sólidos tempranos (PIES-Project)
Introducción temprana de alimentos sólidos en recién nacidos prematuros: efectos sobre el crecimiento, la atopia y el neurodesarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: En un estudio de intervención prospectivo, aleatorizado, de dos brazos, el proyecto PIES, nuestro objetivo es investigar el impacto de diferentes puntos temporales de introducción de alimentos complementarios en el crecimiento, la composición corporal, la enfermedad atópica y el resultado del desarrollo neurológico en bebés prematuros con peso al nacer. <1500 gramos. Además, queremos investigar si un determinado protocolo de alimentación estandarizado cubre las necesidades nutricionales de los prematuros y obtener datos de seguridad y eficacia en este contexto. Métodos: Los recién nacidos a término se estratifican según los alimentados con leche materna o fórmula y se aleatorizan en uno de los siguientes grupos: un grupo de alimentación complementaria TEMPRANA (introducción de alimentos complementarios entre la semana 10 y 12 de vida corregida para el término, n=76) y un grupo de alimentación complementaria TARDE grupo de alimentación complementaria (introducción de alimentación complementaria entre la semana 16 y 18 de vida corregida a término, n=76). Los lactantes serán alimentados con alimentos complementarios estandarizados además de fórmula o lactancia hasta que tengan un año corregido por prematuridad. En un concepto de aumento dependiente de la edad, las cajas de alimentos se entregan a los padres: cinco tipos de cajas de alimentos estandarizados con múltiples alimentos complementarios según la edad de los bebés y la capacidad de tolerar piezas pequeñas están disponibles para cada niño durante el estudio. El régimen de alimentación complementaria estandarizado permite calcular la ingesta exacta de nutrientes y, por lo tanto, proporcionará información sobre el resultado primario y secundario. La fase de seguimiento durará hasta los 5 años de edad. Dentro de las visitas periódicas, se recopilarán datos antropométricos (altura, circunferencia de la cabeza, peso, IMC y puntajes z) y composición corporal a través del sistema PeaPod®. Los datos sobre atopia se evaluarán mediante el sistema de puntuación clínica SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) y los parámetros de laboratorio Fx5 (la prueba Fx5 utiliza seis alérgenos alimentarios: trigo, huevo, leche de vaca, soja, maní y pescado) e IgE (inmunoglobulina E). El resultado del desarrollo neurológico se evaluará a la edad de uno y dos años corregido por término mediante las Escalas de Bayley y el K-ABC (Batería de evaluación de Kaufman para niños). El concepto nutricional se controlará en cuanto a la seguridad y eficacia a corto plazo (metabolismo óseo, estado del hierro, estado de las proteínas y los lípidos), así como en cuanto al resultado a largo plazo (diabetes y marcadores de obesidad IGF-1 (factor de crecimiento similar a la insulina-1, adiponectina y leptina).
Con el proyecto PIES pretendemos cerrar una brecha de conocimiento en la alimentación del prematuro durante el primer año de vida y comprender el impacto de la alimentación complementaria en el crecimiento, la atopia, el resultado del neurodesarrollo y la obesidad posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros <1500 gramos
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Enfermedades que afectan el crecimiento estable:
- Enfermedades gastrointestinales: enterocolitis necrosante, enfermedad de Hirschsprung, enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- Displasia broncopulmonar (DBP) definida como demanda de oxígeno por encima de las 36 semanas de edad gestacional
- Cardiopatías congénitas
- principales defectos congénitos de nacimiento
- aberraciones cromosómicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de alimentación complementaria temprana
Grupo de intervención temprana: Introducción de alimentación complementaria temprana entre la semana 10 y 12 de gestación corregida por prematuridad |
la alimentación sólida se introducirá entre la semana 10 y 12
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de alimentación complementaria tardía:
Grupo de intervención tardía: Introducción de alimentación complementaria tardía entre la semana 16 y 18 de vida corregida por prematuridad |
la comida sólida se introduce entre la semana 16 y 18 de gestación corregida por prematuridad
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura:
Periodo de tiempo: 1 año
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Investigar si se puede lograr una diferencia de altura del 5% al año de edad, corregida por prematuridad, entre el grupo de intervención temprana y tardía. La talla se medirá en condiciones estandarizadas en centímetros (cm) en momentos definidos durante el primer año de vida hasta el año de edad corregido por prematuridad. Las mediciones se realizarán antes, durante y después de la intervención para demostrar los cambios debido a todas las herramientas de intervención. |
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resultado del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Lograr una mejora del resultado del neurodesarrollo evaluado por las escalas de Bayley y el K-ABC
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5 años
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IGF-1
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar el riesgo de obesidad posterior
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5 años
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FX5
Periodo de tiempo: 5 años
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Para lograr una reducción del riesgo de enfermedades atópicas
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5 años
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SCORAD
Periodo de tiempo: 5 años
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Conseguir una reducción del riesgo de enfermedades atópicas.
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5 años
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 5 años
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Lograr un aumento de la masa grasa libre (FFM) en la composición corporal medida con el Peapod.
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5 años
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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Para lograr un grado de mineralización ósea.
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1 año
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Estado del hierro
Periodo de tiempo: 1 año
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Para lograr el desarrollo de la anemia.
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1 año
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Leptina
Periodo de tiempo: 5 años
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Para evaluar el riesgo de obesidad posterior
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5 años
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IMC
Periodo de tiempo: 5 años
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para evaluar parámetros antropométricos
|
5 años
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peso
Periodo de tiempo: 5 años
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para evaluar parámetros antropométricos
|
5 años
|
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circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 5 años
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para evaluar parámetros antropométricos
|
5 años
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puntuaciones z
Periodo de tiempo: 5 años
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para evaluar parámetros antropométricos
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIES001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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