Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek korai szilárd táplálékon (PIES-Project)

2022. április 6. frissítette: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

A szilárd élelmiszerek korai bevezetése koraszülötteknél: A növekedésre, atópiára és az idegfejlődésre gyakorolt ​​hatás

Bevezetés: Az 1500 grammnál kisebb születési súlyú koraszülött csecsemőknek különleges táplálkozási szükségleteik vannak a teljes korú újszülöttekhez képest. Az újszülött intenzív osztályon való tartózkodásuk alatt fokozott energia-, fehérje- és elektrolitellátás szükséges a megfelelő növekedéshez. A kórházból való elbocsátás után speciális anyatej-kiegészítők vagy elbocsátás utáni tápszerek állnak rendelkezésre a speciális tápanyagszükségletek fedezésére. A koraszülöttek kiegészítő táplálása egyelőre feltáratlan terület, és az első életévre vonatkozó táplálkozási koncepciók nem állnak rendelkezésre. Hiányoznak a szilárd élelmiszerek megkezdésének optimális idejére vonatkozó adatok, valamint a kiegészítő táplálék ideális összetételére vonatkozó információk. Ebben az összefüggésben elengedhetetlen egyrészt az "Ex-Preemies" speciális táplálkozási igényeinek kielégítése, másrészt a túletetés és a későbbi elhízás elkerülése. Egyelőre nem világos, hogy mi a "biztonságos" időpont a szilárd táplálék koraszülöttek számára történő bevezetésére, és hogy ez az időpont befolyásolja-e a növekedést, a testösszetételt, az idegrendszer fejlődési kimenetelét vagy az atópiás betegségek előfordulását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: Egy prospektív, randomizált, kétkarú intervenciós vizsgálatban – a PIES projektben – célunk, hogy megvizsgáljuk a kiegészítő táplálék bevezetésének különböző időpontjainak hatását a növekedésre, a testösszetételre, az atópiás betegségekre és az idegrendszeri fejlődési kimenetelre születési súlyú koraszülötteknél. <1500 gramm. Továbbá azt szeretnénk vizsgálni, hogy egy bizonyos szabványos etetési protokoll megfelel-e a koraszülöttek táplálkozási igényeinek, és ezzel összefüggésben adatokat szerezzünk a biztonságosságról és a hatékonyságról. Módszerek: A szoptatáskor a csecsemőket szoptatás vagy tápszeres táplálás szerint rétegzik, és a következő csoportok egyikébe randomizálják: KORAI kiegészítő táplálás (kiegészítő táplálék bevezetése a 10. és 12. élethét között korrigálva, n=76) és KÉSŐI. kiegészítő takarmányozási csoport (kiegészítő táplálék bevezetése a 16. és a 18. élethét között korrigálva, n=76). A csecsemőket a tápszeren vagy a szoptatáson kívül szabványos kiegészítő táplálékkal is táplálják, amíg egyéves koraszülöttségre korrigálják őket. Élelmiszerdobozokat életkortól függően továbbítanak a szülőknek: a csecsemők életkorának és az apró darabkák tolerálhatóságának megfelelően ötféle szabványos ételdoboz áll minden gyermek rendelkezésére a vizsgálat során. A szabványos kiegészítő takarmányozási rend lehetővé teszi a tápanyagok pontos bevitelének kiszámítását, így információt nyújt az elsődleges és másodlagos kimenetelről. A követési szakasz 5 éves korig tart. A rendszeres látogatások során antropometriai adatokat (magasság, fejkörfogat, súly, BMI és z-pontszámok) és testösszetételt gyűjtenek a PeaPod® rendszeren keresztül. Az atópiára vonatkozó adatokat a SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) klinikai pontozási rendszer és az Fx5 laboratóriumi paraméterek értékelik (az Fx5 teszt hat élelmiszer-allergént használ: búza, tojás, tehéntej, szója, földimogyoró és hal) és IgE (immunglobulineE). Az idegfejlődési eredményeket egy és két éves korban értékelik a Bayley Scales és a K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children) által. A táplálkozási koncepciót a rövid távú biztonságosság és hatékonyság (csontanyagcsere, vas állapot, fehérje- és lipid állapot), valamint a hosszú távú kimenetel (diabétesz és elhízás markerek IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor-1, adiponektin) tekintetében) figyelemmel kísérik. és leptin).

A PIES projekttel fel kívánjuk küszöbölni a koraszülött első életévben történő táplálásával kapcsolatos ismeretek hiányát, és megérteni a kiegészítő táplálás hatását a növekedésre, az atópiára, az idegrendszeri fejlődésre és a későbbi elhízásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

177

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 gramm alatti koraszülöttek
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

A stabil növekedést befolyásoló betegségek:

  • Emésztőrendszeri betegségek: nekrotizáló enterocolitis, Hirschsprung-kór, krónikus gyulladásos bélbetegség
  • Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) a 36 hetes terhességi kor feletti oxigénigény
  • Veleszületett szívbetegségek
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • kromoszóma-rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Korai kiegészítő takarmányozási csoport

Korai intervenciós csoport:

Korai kiegészítő táplálás bevezetése a terhesség 10. és 12. hete között koraszülöttségre korrigálva

a szilárd táplálékot a 10. és 12. hét között vezetik be
Más nevek:
  • kereskedelmi forgalomban kapható szilárd élelmiszer
Kísérleti: Késői kiegészítő takarmányozási csoport:

Késői beavatkozási csoport:

Késői kiegészítő táplálás bevezetése a 16. és 18. élethét között koraszülöttségre korrigálva

szilárd táplálékot a terhesség 16-18. hete között vezetnek be koraszülöttségre korrigálva
Más nevek:
  • kereskedelmi forgalomban kapható szilárd élelmiszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság:
Időkeret: 1 év

Annak vizsgálata, hogy egy éves korban, koraszülöttségre korrigálva, elérhető-e 5%-os magasságkülönbség a korai és a késői intervenciós csoport között.

A magasságot szabványos körülmények között mérik centiméterben (cm) meghatározott időpontokban az első életévben egy éves korig, koraszülöttségre korrigálva. A beavatkozás előtt, azon belül és után méréseket végeznek annak érdekében, hogy szemléltessük az összes beavatkozási eszköz okozta változásokat.

1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
idegrendszeri fejlődés eredménye
Időkeret: 5 év
A Bayley skálákkal és a K-ABC-vel értékelt idegfejlődési eredmények javulása érdekében
5 év
IGF-1
Időkeret: 5 év
A későbbi elhízás kockázatának értékelése
5 év
FX5
Időkeret: 5 év
Az atópiás betegségek kockázatának csökkentése érdekében
5 év
SCORAD
Időkeret: 5 év
Az atópiás betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
5 év
Test felépítés
Időkeret: 5 év
A Peapoddal mért szabad zsírtömeg (FFM) növelése a testösszetételben.
5 év
D-vitamin
Időkeret: 1 év
A csont mineralizációjának bizonyos fokának elérése érdekében.
1 év
Vas állapot
Időkeret: 1 év
A vérszegénység kialakulásának eléréséhez
1 év
Leptin
Időkeret: 5 év
A későbbi elhízás kockázatának értékelése
5 év
BMI
Időkeret: 5 év
antropometriai paraméterek értékelésére
5 év
súly
Időkeret: 5 év
antropometriai paraméterek értékelésére
5 év
fejkörfogat
Időkeret: 5 év
antropometriai paraméterek értékelésére
5 év
z-pontszámok
Időkeret: 5 év
antropometriai paraméterek értékelésére
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Korai intervenciós csoport

3
Iratkozz fel