- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809548
Koraszülöttek korai szilárd táplálékon (PIES-Project)
A szilárd élelmiszerek korai bevezetése koraszülötteknél: A növekedésre, atópiára és az idegfejlődésre gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Egy prospektív, randomizált, kétkarú intervenciós vizsgálatban – a PIES projektben – célunk, hogy megvizsgáljuk a kiegészítő táplálék bevezetésének különböző időpontjainak hatását a növekedésre, a testösszetételre, az atópiás betegségekre és az idegrendszeri fejlődési kimenetelre születési súlyú koraszülötteknél. <1500 gramm. Továbbá azt szeretnénk vizsgálni, hogy egy bizonyos szabványos etetési protokoll megfelel-e a koraszülöttek táplálkozási igényeinek, és ezzel összefüggésben adatokat szerezzünk a biztonságosságról és a hatékonyságról. Módszerek: A szoptatáskor a csecsemőket szoptatás vagy tápszeres táplálás szerint rétegzik, és a következő csoportok egyikébe randomizálják: KORAI kiegészítő táplálás (kiegészítő táplálék bevezetése a 10. és 12. élethét között korrigálva, n=76) és KÉSŐI. kiegészítő takarmányozási csoport (kiegészítő táplálék bevezetése a 16. és a 18. élethét között korrigálva, n=76). A csecsemőket a tápszeren vagy a szoptatáson kívül szabványos kiegészítő táplálékkal is táplálják, amíg egyéves koraszülöttségre korrigálják őket. Élelmiszerdobozokat életkortól függően továbbítanak a szülőknek: a csecsemők életkorának és az apró darabkák tolerálhatóságának megfelelően ötféle szabványos ételdoboz áll minden gyermek rendelkezésére a vizsgálat során. A szabványos kiegészítő takarmányozási rend lehetővé teszi a tápanyagok pontos bevitelének kiszámítását, így információt nyújt az elsődleges és másodlagos kimenetelről. A követési szakasz 5 éves korig tart. A rendszeres látogatások során antropometriai adatokat (magasság, fejkörfogat, súly, BMI és z-pontszámok) és testösszetételt gyűjtenek a PeaPod® rendszeren keresztül. Az atópiára vonatkozó adatokat a SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) klinikai pontozási rendszer és az Fx5 laboratóriumi paraméterek értékelik (az Fx5 teszt hat élelmiszer-allergént használ: búza, tojás, tehéntej, szója, földimogyoró és hal) és IgE (immunglobulineE). Az idegfejlődési eredményeket egy és két éves korban értékelik a Bayley Scales és a K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children) által. A táplálkozási koncepciót a rövid távú biztonságosság és hatékonyság (csontanyagcsere, vas állapot, fehérje- és lipid állapot), valamint a hosszú távú kimenetel (diabétesz és elhízás markerek IGF-1 (inzulinszerű növekedési faktor-1, adiponektin) tekintetében) figyelemmel kísérik. és leptin).
A PIES projekttel fel kívánjuk küszöbölni a koraszülött első életévben történő táplálásával kapcsolatos ismeretek hiányát, és megérteni a kiegészítő táplálás hatását a növekedésre, az atópiára, az idegrendszeri fejlődésre és a későbbi elhízásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 gramm alatti koraszülöttek
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A stabil növekedést befolyásoló betegségek:
- Emésztőrendszeri betegségek: nekrotizáló enterocolitis, Hirschsprung-kór, krónikus gyulladásos bélbetegség
- Bronchopulmonalis dysplasia (BPD) a 36 hetes terhességi kor feletti oxigénigény
- Veleszületett szívbetegségek
- súlyos veleszületett rendellenességek
- kromoszóma-rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Korai kiegészítő takarmányozási csoport
Korai intervenciós csoport: Korai kiegészítő táplálás bevezetése a terhesség 10. és 12. hete között koraszülöttségre korrigálva |
a szilárd táplálékot a 10. és 12. hét között vezetik be
Más nevek:
|
Kísérleti: Késői kiegészítő takarmányozási csoport:
Késői beavatkozási csoport: Késői kiegészítő táplálás bevezetése a 16. és 18. élethét között koraszülöttségre korrigálva |
szilárd táplálékot a terhesség 16-18. hete között vezetnek be koraszülöttségre korrigálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Magasság:
Időkeret: 1 év
|
Annak vizsgálata, hogy egy éves korban, koraszülöttségre korrigálva, elérhető-e 5%-os magasságkülönbség a korai és a késői intervenciós csoport között. A magasságot szabványos körülmények között mérik centiméterben (cm) meghatározott időpontokban az első életévben egy éves korig, koraszülöttségre korrigálva. A beavatkozás előtt, azon belül és után méréseket végeznek annak érdekében, hogy szemléltessük az összes beavatkozási eszköz okozta változásokat. |
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
idegrendszeri fejlődés eredménye
Időkeret: 5 év
|
A Bayley skálákkal és a K-ABC-vel értékelt idegfejlődési eredmények javulása érdekében
|
5 év
|
IGF-1
Időkeret: 5 év
|
A későbbi elhízás kockázatának értékelése
|
5 év
|
FX5
Időkeret: 5 év
|
Az atópiás betegségek kockázatának csökkentése érdekében
|
5 év
|
SCORAD
Időkeret: 5 év
|
Az atópiás betegségek kockázatának csökkentése érdekében.
|
5 év
|
Test felépítés
Időkeret: 5 év
|
A Peapoddal mért szabad zsírtömeg (FFM) növelése a testösszetételben.
|
5 év
|
D-vitamin
Időkeret: 1 év
|
A csont mineralizációjának bizonyos fokának elérése érdekében.
|
1 év
|
Vas állapot
Időkeret: 1 év
|
A vérszegénység kialakulásának eléréséhez
|
1 év
|
Leptin
Időkeret: 5 év
|
A későbbi elhízás kockázatának értékelése
|
5 év
|
BMI
Időkeret: 5 év
|
antropometriai paraméterek értékelésére
|
5 év
|
súly
Időkeret: 5 év
|
antropometriai paraméterek értékelésére
|
5 év
|
fejkörfogat
Időkeret: 5 év
|
antropometriai paraméterek értékelésére
|
5 év
|
z-pontszámok
Időkeret: 5 év
|
antropometriai paraméterek értékelésére
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIES001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Korai intervenciós csoport
-
The Cooper Health SystemBefejezveMozgástartomány | Könyöktörés | ImmobilizációEgyesült Államok
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and Stroke Foundation... és más munkatársakFelfüggesztettMiokardiális infarktusKanada
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityJelentkezés meghívóval
-
University of FloridaPerformance HealthVisszavont
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.BefejezveA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | SkizofréniaKanada
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...BefejezvePszichotikus zavarok | Skizofrénia
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncBefejezveEndovaszkuláris eljárásokEgyesült Államok
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan