Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature spedbarn på tidlig fast føde (PIES-Project)

6. april 2022 oppdatert av: Nadja Haiden,MD, Medical University of Vienna

Tidlig introduksjon av fast føde hos premature spedbarn: Effekter på vekst, atopi og nevroutvikling

Introduksjon: Premature spedbarn med fødselsvekt under 1500 gram har spesielle ernæringsbehov sammenlignet med fullbårne nyfødte. Under oppholdet på neonatal intensivavdeling er det nødvendig med økt tilførsel av energi, protein og elektrolytter for å etablere tilstrekkelig vekst. Etter utskrivning fra sykehuset er spesielle morsmelktilskudd eller formler etter utskrivning tilgjengelig for å dekke de spesielle næringsbehovene. Komplementær fôring hos premature spedbarn er et uutforsket felt så langt, og ernæringskonsepter for det første leveåret er ikke tilgjengelige. Data om optimalt tidspunkt for å starte fast føde mangler samt informasjon om den ideelle sammensetningen av komplementær mat. I denne sammenheng er det viktig å møte de spesielle ernæringsbehovene til "Ex-Preemies" på den ene siden og unngå overfôring og senere fedme på den andre siden. Så langt er det fortsatt uklart, hva det "sikre" tidspunktet for introduksjon av fast føde til premature spedbarn er, og om dette tidspunktet påvirker vekst, kroppssammensetning, nevroutviklingsresultat eller forekomsten av atopisk sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: I en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie med to armer - PIES-prosjektet - tar vi sikte på å undersøke virkningen av ulike tidspunkt for introduksjon av komplementær mat på vekst, kroppssammensetning, atopisk sykdom og nevroutviklingsresultat hos premature spedbarn med fødselsvekt <1500 gram. Videre ønsker vi å undersøke om en viss standardisert fôringsprotokoll dekker ernæringsbehovet til premature barn, og innhente data om sikkerhet og effekt i denne sammenheng. Metoder: Ved termin blir spedbarn stratifisert i henhold til ammet eller formel matet og randomisert i en av følgende grupper: en TIDLIG komplementær fôringsgruppe (introduksjon av komplementær mat mellom 10. og 12. leveuke korrigert for termin, n=76) og SENT komplementær fôringsgruppe (introduksjon av komplementær mat mellom 16. og 18. leveuke korrigert for termin, n=76). Spedbarnene vil bli matet med standardisert komplementær mat i tillegg til morsmelkerstatning eller amming til de er ett år korrigert for prematuritet. I et aldersavhengig opptrappingskonsept leveres matbokser til foreldrene: fem typer standardiserte matbokser med mangfoldig komplementær mat i henhold til spedbarnets alder og evnen til å tåle små biter er tilgjengelig for hvert barn under studien. Det standardiserte komplementærfôringsregimet gjør det mulig å beregne nøyaktig inntak av næringsstoffer og vil derfor gi informasjon om primært og sekundært utfall. Oppfølgingsfasen vil vare til 5 års alder. Innenfor vanlige besøk vil antropometriske data (høyde, hodeomkrets, vekt, BMI og z-score) og kroppssammensetning via PeaPod®-systemet samles inn. Data om atopi vil bli vurdert av det kliniske poengsystemet SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitt) og laboratorieparametrene Fx5(Fx5-testen bruker seks matallergener: hvete, egg, kumelk, soya, peanøtt og fisk) og IgE (immuneglobulinE). Nevroutviklingsresultatet vil bli vurdert i en alder av ett og to år korrigert for termin av Bayley Scales og K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Ernæringskonseptet vil bli overvåket med hensyn til kortsiktig sikkerhet og effekt (beinmetabolisme, jernstatus, protein- og lipidstatus) samt angående langsiktig utfall (diabetes og fedmemarkører IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin) og leptin).

Med PIES-prosjektet har vi til hensikt å lukke et gap av kunnskap når det gjelder mating av premature spedbarn i løpet av det første leveåret og å forstå effekten av komplementær fôring på vekst, atopi, nevroutviklingsresultat og senere fedme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature spedbarn <1500 gram
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sykdommer som påvirker stabil vekst:

  • Gastrointestinale sykdommer: nekrotiserende enterokolitt, Hirschsprungs sykdom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD) definert som oksygenbehov over 36 ukers svangerskapsalder
  • Medfødte hjertesykdommer
  • store medfødte misdannelser
  • kromosomavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig komplementær fôringsgruppe

Tidlig intervensjonsgruppe:

Introduksjon av tidlig komplementær mating mellom 10.-12. svangerskapsuke korrigert for prematuritet

fast føde vil bli introdusert mellom uke 10 og 12
Andre navn:
  • kommersielt tilgjengelig fast føde
Eksperimentell: Sen komplementær fôringsgruppe:

Sen intervensjonsgruppe:

Innføring av sen komplementær mating mellom 16. og 18. leveuke korrigert for prematuritet

fast føde introduseres mellom 16-18. svangerskapsuke korrigert for prematuritet
Andre navn:
  • kommersielt tilgjengelig fast føde

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyde:
Tidsramme: 1 år

For å undersøke om en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder, korrigert for prematuritet, kan oppnås mellom tidlig og sen intervensjonsgruppe.

Høyde vil bli målt under standardiserte forhold i centimeter (cm) på definerte tidspunkter i løpet av første leveår frem til ett års alder korrigert for prematuritet. Målinger vil bli gjort før, innenfor og etter intervensjon for å demonstrere endringene på grunn av alle intervensjonsverktøy.

1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 5 år
For å oppnå en forbedring av nevroutviklingsresultatet vurdert av Bayley-skalaer og K-ABC
5 år
IGF-1
Tidsramme: 5 år
For å vurdere risikoen for senere fedme
5 år
FX5
Tidsramme: 5 år
For å oppnå en reduksjon i risiko for atopiske sykdommer
5 år
SCORAD
Tidsramme: 5 år
For å oppnå en reduksjon i risiko for atopiske sykdommer.
5 år
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 år
For å oppnå en økning av fri fettmasse (FFM) i kroppssammensetning målt med Peapod.
5 år
Vitamin d
Tidsramme: 1 år
For å oppnå en grad av benmineralisering.
1 år
Jernstatus
Tidsramme: 1 år
For å oppnå utvikling av anemi
1 år
Leptin
Tidsramme: 5 år
For å vurdere risikoen for senere fedme
5 år
BMI
Tidsramme: 5 år
for å evaluere antropometriske parametere
5 år
vekt
Tidsramme: 5 år
for å evaluere antropometriske parametere
5 år
hodeomkrets
Tidsramme: 5 år
for å evaluere antropometriske parametere
5 år
z-score
Tidsramme: 5 år
for å evaluere antropometriske parametere
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere