- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01809548
Premature spedbarn på tidlig fast føde (PIES-Project)
Tidlig introduksjon av fast føde hos premature spedbarn: Effekter på vekst, atopi og nevroutvikling
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: I en prospektiv, randomisert intervensjonsstudie med to armer - PIES-prosjektet - tar vi sikte på å undersøke virkningen av ulike tidspunkt for introduksjon av komplementær mat på vekst, kroppssammensetning, atopisk sykdom og nevroutviklingsresultat hos premature spedbarn med fødselsvekt <1500 gram. Videre ønsker vi å undersøke om en viss standardisert fôringsprotokoll dekker ernæringsbehovet til premature barn, og innhente data om sikkerhet og effekt i denne sammenheng. Metoder: Ved termin blir spedbarn stratifisert i henhold til ammet eller formel matet og randomisert i en av følgende grupper: en TIDLIG komplementær fôringsgruppe (introduksjon av komplementær mat mellom 10. og 12. leveuke korrigert for termin, n=76) og SENT komplementær fôringsgruppe (introduksjon av komplementær mat mellom 16. og 18. leveuke korrigert for termin, n=76). Spedbarnene vil bli matet med standardisert komplementær mat i tillegg til morsmelkerstatning eller amming til de er ett år korrigert for prematuritet. I et aldersavhengig opptrappingskonsept leveres matbokser til foreldrene: fem typer standardiserte matbokser med mangfoldig komplementær mat i henhold til spedbarnets alder og evnen til å tåle små biter er tilgjengelig for hvert barn under studien. Det standardiserte komplementærfôringsregimet gjør det mulig å beregne nøyaktig inntak av næringsstoffer og vil derfor gi informasjon om primært og sekundært utfall. Oppfølgingsfasen vil vare til 5 års alder. Innenfor vanlige besøk vil antropometriske data (høyde, hodeomkrets, vekt, BMI og z-score) og kroppssammensetning via PeaPod®-systemet samles inn. Data om atopi vil bli vurdert av det kliniske poengsystemet SCORAD (SCORing Atopisk Dermatitt) og laboratorieparametrene Fx5(Fx5-testen bruker seks matallergener: hvete, egg, kumelk, soya, peanøtt og fisk) og IgE (immuneglobulinE). Nevroutviklingsresultatet vil bli vurdert i en alder av ett og to år korrigert for termin av Bayley Scales og K-ABC (Kaufman Assessment Battery for Children). Ernæringskonseptet vil bli overvåket med hensyn til kortsiktig sikkerhet og effekt (beinmetabolisme, jernstatus, protein- og lipidstatus) samt angående langsiktig utfall (diabetes og fedmemarkører IGF-1 (Insulin-like growth factor-1, adiponectin) og leptin).
Med PIES-prosjektet har vi til hensikt å lukke et gap av kunnskap når det gjelder mating av premature spedbarn i løpet av det første leveåret og å forstå effekten av komplementær fôring på vekst, atopi, nevroutviklingsresultat og senere fedme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature spedbarn <1500 gram
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Sykdommer som påvirker stabil vekst:
- Gastrointestinale sykdommer: nekrotiserende enterokolitt, Hirschsprungs sykdom, kronisk inflammatorisk tarmsykdom
- Bronkopulmonal dysplasi (BPD) definert som oksygenbehov over 36 ukers svangerskapsalder
- Medfødte hjertesykdommer
- store medfødte misdannelser
- kromosomavvik
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig komplementær fôringsgruppe
Tidlig intervensjonsgruppe: Introduksjon av tidlig komplementær mating mellom 10.-12. svangerskapsuke korrigert for prematuritet |
fast føde vil bli introdusert mellom uke 10 og 12
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sen komplementær fôringsgruppe:
Sen intervensjonsgruppe: Innføring av sen komplementær mating mellom 16. og 18. leveuke korrigert for prematuritet |
fast føde introduseres mellom 16-18. svangerskapsuke korrigert for prematuritet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde:
Tidsramme: 1 år
|
For å undersøke om en høydeforskjell på 5 % ved ett års alder, korrigert for prematuritet, kan oppnås mellom tidlig og sen intervensjonsgruppe. Høyde vil bli målt under standardiserte forhold i centimeter (cm) på definerte tidspunkter i løpet av første leveår frem til ett års alder korrigert for prematuritet. Målinger vil bli gjort før, innenfor og etter intervensjon for å demonstrere endringene på grunn av alle intervensjonsverktøy. |
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevroutviklingsresultat
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en forbedring av nevroutviklingsresultatet vurdert av Bayley-skalaer og K-ABC
|
5 år
|
|
IGF-1
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere risikoen for senere fedme
|
5 år
|
|
FX5
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en reduksjon i risiko for atopiske sykdommer
|
5 år
|
|
SCORAD
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en reduksjon i risiko for atopiske sykdommer.
|
5 år
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 5 år
|
For å oppnå en økning av fri fettmasse (FFM) i kroppssammensetning målt med Peapod.
|
5 år
|
|
Vitamin d
Tidsramme: 1 år
|
For å oppnå en grad av benmineralisering.
|
1 år
|
|
Jernstatus
Tidsramme: 1 år
|
For å oppnå utvikling av anemi
|
1 år
|
|
Leptin
Tidsramme: 5 år
|
For å vurdere risikoen for senere fedme
|
5 år
|
|
BMI
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere antropometriske parametere
|
5 år
|
|
vekt
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere antropometriske parametere
|
5 år
|
|
hodeomkrets
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere antropometriske parametere
|
5 år
|
|
z-score
Tidsramme: 5 år
|
for å evaluere antropometriske parametere
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nadja Haiden, Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIES001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .