IQP-PO-101 用于调节排便频率
2014年1月13日 更新者：InQpharm Group
评估 IQP-PO-101 在调节排便频率方面的安全性和有效性的开放标签研究
该研究的目的是评估 IQP-PO-101 在调节排便频率方面的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10369
- Analyze & Realize Ag
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须每周经历 2 - 4 次排便，并且在过去 3 个月内至少有 2 种以下症状（自我报告）：
- 过度用力
- 块状或硬便
- 肛门直肠梗阻感
- 排便不尽感
- 需要数字化操作以促进疏散
- 磨合期14天排便日记记录排便4~9次
- 有生育能力的受试者必须同意在磨合期和治疗期使用适当的避孕方法
- 承诺在磨合期和治疗期避免使用可能干扰排便频率的任何泻药和/或其他医药产品/补充剂
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对设备成分的敏感性
- 任何器质性胃肠道疾病，先天性或其他
- 筛查时存在潜血
- 可能由药物引起的便秘
- 在筛查访问后 7 天内使用任何有助于缓解排便的泻药/产品
- 特发性便秘以外的便秘
- 存在其他因素，根据研究者的判断，应排除受试者参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IQP-PO-101
第 1 天至第 7 天 - 将 1 小袋混合在 250 毫升水中，每天服用两次 第 8 天至第 28 天 - 将 1 小袋混合在 250 毫升水中，每天服用一次 第 28 天至第 42 天 - 未摄入研究产品（仅治疗后观察）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便频率
大体时间：6周
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受试者将记录每天从 00:00 到 23:59（午夜到午夜）的排便次数（如果有的话）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：6周
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6周
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布里斯托尔凳形量表
大体时间：6周
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对于每次排便，受试者将记录他们的粪便形式。
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6周
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排便开始/结束时用力
大体时间：6周
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在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上，受试者将对每次排便开始/结束时的紧张感进行评分。
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6周
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排便时疼痛
大体时间：6周
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在 100mm 视觉模拟量表 (VAS) 上，受试者将对每次排便时排便时的疼痛进行评分。
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6周
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疏散不彻底的感觉
大体时间：6周
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每次排便时，受试者都会标记“是”或“否”以表明是否有排便不尽的感觉。
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6周
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受试者评价疗效
大体时间：4周
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受试者独立评价研究装置的功效（全球范围评价“非常好”、“好”、“中等”和“差”）。
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4周
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研究者对疗效的评价
大体时间：4周
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研究者独立评估研究设备的疗效（全球范围内评估“非常好”、“好”、“中等”和“差”）
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4周
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全血细胞计数
大体时间：4周
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在筛选和治疗期结束时（4 周）获取静脉血样
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4周
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临床化学
大体时间：4周
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在筛选和治疗期（4 周）结束时获取静脉血样，用于测量尿酸、HbA1c 和脂质分布。
将根据两个时期之间的变化进行分析。
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4周
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受试者安全评价
大体时间：4周
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受试者独立评估研究设备的安全性（全球范围内评估“非常好”、“好”、“中等”和“差”）
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4周
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研究者的安全评估
大体时间：4周
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研究人员独立评估研究设备的安全性（全球范围内评估“非常好”、“好”、“中等”和“差”）
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月10日
首次发布 (估计)
2013年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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