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IQP-PO-101 zur Regulierung der Stuhlfrequenz

13. Januar 2014 aktualisiert von: InQpharm Group

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-PO-101 bei der Regulierung der Stuhlfrequenz

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von IQP-PO-101 bei der Regulierung der Stuhlfrequenz zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss in den vorangegangenen 3 Monaten 2–4 Stuhlgänge pro Woche und mindestens 2 der folgenden Symptome erlebt haben (selbst berichtet):

    • Übermäßige Anstrengung
    • Klumpiger oder harter Stuhl
    • Gefühl einer anorektalen Obstruktion
    • Ein Gefühl der unvollständigen Entleerung des Stuhlgangs
    • Ein Bedarf an digitaler Manipulation, um die Evakuierung zu erleichtern
  • Während der Einlaufphase wurden im 14-tägigen Stuhlgangstagebuch zwischen 4 und 9 Stuhlgänge aufgezeichnet
  • Personen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Einlauf- und Behandlungsphase geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Verpflichtung, die Verwendung von Abführmitteln und/oder anderen Arzneimitteln/Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stuhlfrequenz während der Einlauf- und Behandlungsphase beeinträchtigen könnten, zu vermeiden
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Alle organischen Magen-Darm-Erkrankungen, ob angeboren oder nicht
  • Vorhandensein von okkultem Blut beim Screening
  • Verstopfung, die möglicherweise durch Medikamente verursacht wurde
  • Verwendung von Abführmitteln/Produkten, die den Stuhlgang erleichtern, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Andere Verstopfung als idiopathische Verstopfung
  • Vorhandensein anderer Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden ausschließen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IQP-PO-101
Tag 1 bis Tag 7 – 1 Beutel zum Mischen in 250 ml Wasser und zweimal täglicher Verzehr. Tag 8 bis Tag 28 – 1 Beutel zum Mischen in 250 ml Wasser und zum Verzehr einmal täglich. Tag 28 bis Tag 42 – keine Einnahme von Prüfpräparaten (nur Beobachtung nach der Behandlung)
Gerät: IQP-PO-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden zeichnen täglich von 00:00 Uhr bis 23:59 Uhr (Mitternacht bis Mitternacht) die Anzahl der Stuhlgänge (sofern vorhanden) auf.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Bristol-Hockerform-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Probanden zeichnen bei jedem Stuhlgang ihre Stuhlform auf.
6 Wochen
Pressen am Anfang/Ende des Stuhlgangs
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS) bewerten die Probanden bei jedem Stuhlgang ihr Spannungsgefühl zu Beginn/Ende des Stuhlgangs.
6 Wochen
Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewerten die Probanden ihre Schmerzen beim Stuhlgang bei jedem Stuhlgang.
6 Wochen
Gefühl einer unvollständigen Evakuierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Bei jedem Stuhlgang markieren die Probanden „Ja“ oder „Nein“, um anzuzeigen, ob das Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung bestand.
6 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit durch Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden bewerten unabhängig voneinander die Wirksamkeit des Prüfgeräts (globale Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfer
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prüfer beurteilt selbstständig die Wirksamkeit des Prüfgerätes (globale Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
4 Wochen
Komplettes Blutbild
Zeitfenster: 4 Wochen
Venöse Blutproben werden beim Screening und am Ende des Behandlungszeitraums (4 Wochen) entnommen.
4 Wochen
Klinische Chemie
Zeitfenster: 4 Wochen
Beim Screening und am Ende des Behandlungszeitraums (4 Wochen) werden venöse Blutproben zur Messung von Harnsäure, HbA1c und Lipidprofilen entnommen. Basierend auf der Veränderung zwischen den beiden Zeiträumen wird eine Analyse durchgeführt.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Probanden
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden bewerten selbstständig die Sicherheit des Prüfgerätes (globale Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
4 Wochen
Sicherheitsbewertung durch Ermittler
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Prüfer bewerten selbstständig die Sicherheit des Prüfgerätes (globale Bewertung mit „sehr gut“, „gut“, „mäßig“ und „schlecht“).
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/026612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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