Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IQP-PO-101 til regulering af tarmbevægelsesfrekvens

13. januar 2014 opdateret af: InQpharm Group

Open Label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​IQP-PO-101 til regulering af tarmbevægelsesfrekvens

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IQP-PO-101 til at regulere afføringsfrekvensen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En forsøgsperson skal have oplevet 2 - 4 afføringer om ugen og mindst 2 af følgende symptomer i løbet af de foregående 3 måneder (selvrapporteret):

    • Overdreven belastning
    • Klumpet eller hård afføring
    • Fornemmelse af anorektal obstruktion
    • En følelse af ufuldstændig evakuering af afføring
    • Et behov for digital manipulation for at lette evakuering
  • Registreret mellem 4 og 9 afføringer i 14-dages afføringsdagbog i løbet af indkøringsperioden
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under indkørings- og behandlingsperioden
  • Forpligtelse til at undgå brugen af ​​afføringsmidler og/eller andre lægemidler/tilskud, der kan interferere med afføringsfrekvensen under indkørings- og behandlingsperioden
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt følsomhed over for enhedens ingredienser
  • Eventuelle organiske gastrointestinale sygdomme, medfødte eller på anden måde
  • Tilstedeværelse af okkult blod ved screening
  • Forstoppelse, der kan have været lægemiddelinduceret
  • Brug af afføringsmidler/produkter, der hjælper med at lette afføringen inden for 7 dage efter screeningsbesøget
  • Anden forstoppelse end idiopatisk obstipation
  • Tilstedeværelse af andre faktorer, der efter efterforskerens vurdering bør udelukke forsøgspersonens deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IQP-PO-101
Dag 1 til dag 7 - 1 pose skal blandes i 250 ml vand og indtages to gange dagligt Dag 8 til dag 28 - 1 pose skal blandes i 250 ml vand og indtages en gang dagligt Dag 28 til dag 42 - ingen undersøgelsesproduktindtagelse (kun observation efter behandling)
Enhed: IQP-PO-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbevægelsesfrekvens
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil føre et register over antallet af afføringer, hvis nogen, fra kl. 00:00 til kl. 23:59 (midnat til midnat) dagligt.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Bristol Taburet Form Scale
Tidsramme: 6 uger
Forsøgspersonerne vil føre en registrering af deres afføringsform for hver afføring.
6 uger
Overbelastning ved start/slutning af afføring
Tidsramme: 6 uger
På en 100 mm visuel analog skala (VAS) vil forsøgspersonerne vurdere deres følelse af anstrengelse ved starten/slutningen af ​​afføringen for hver afføring.
6 uger
Smerter under afføring
Tidsramme: 6 uger
På en 100 mm visuel analog skala (VAS) vil forsøgspersoner vurdere deres smerte under afføring for hver afføring.
6 uger
Følelse af ufuldstændig evakuering
Tidsramme: 6 uger
Ved hver afføring vil forsøgspersonerne markere "Ja" eller "Nej" for at angive, om der var en følelse af ufuldstændig evakuering.
6 uger
Evaluering af effektivitet efter forsøgspersoner
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vurderer uafhængigt effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig").
4 uger
Evaluering af effektivitet af investigator
Tidsramme: 4 uger
Undersøgeren vurderer uafhængigt effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig")
4 uger
Fuld blodtal
Tidsramme: 4 uger
Venøse blodprøver tages ved screening og slutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger)
4 uger
Klinisk kemi
Tidsramme: 4 uger
Venøse blodprøver udtages ved screening og slutningen af ​​behandlingsperioden (4 uger) til målinger af urinsyre, HbA1c og lipidprofiler. Der vil blive lavet en analyse ud fra skiftet mellem de 2 perioder.
4 uger
Sikkerhedsvurdering efter emner
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersonerne vurderer uafhængigt sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig")
4 uger
Sikkerhedsevaluering af efterforskere
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vurderer uafhængigt sikkerheden af ​​undersøgelsesudstyret (global skaleret evaluering med "meget god", "god", "moderat" og "dårlig")
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InQpharm Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2013

Først opslået (Skøn)

12. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INQ/026612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IQP-PO-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner