IQP-PO-101 pour la régulation de la fréquence des selles
13 janvier 2014 mis à jour par: InQpharm Group
Étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IQP-PO-101 dans la régulation de la fréquence des selles
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IQP-PO-101 dans la régulation de la fréquence des selles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10369
- Analyze & Realize Ag
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit avoir connu 2 à 4 selles par semaine et au moins 2 des symptômes suivants au cours des 3 mois précédents (auto-déclarés) :
- Effort excessif
- Selles grumeleuses ou dures
- Sensation d'obstruction anorectale
- Un sentiment d'évacuation incomplète des selles
- Un besoin de manipulation numérique pour faciliter l'évacuation
- Enregistré entre 4 et 9 défécations dans le journal des selles de 14 jours pendant la période de rodage
- Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la période de rodage et de traitement
- Engagement à éviter l'utilisation de tout laxatif et/ou d'autres médicaments/suppléments susceptibles d'interférer avec la fréquence des selles pendant la période de rodage et de traitement
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue aux ingrédients de l'appareil
- Toute maladie gastro-intestinale organique, congénitale ou autre
- Présence de sang occulte lors du dépistage
- Constipation qui peut avoir été induite par des médicaments
- Utilisation de tout laxatif / produit qui aide à faciliter les selles dans les 7 jours suivant la visite de dépistage
- Constipation autre que la constipation idiopathique
- Présence d'autres facteurs qui, de l'avis de l'investigateur, devraient empêcher la participation du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IQP-PO-101
Jour 1 à Jour 7 - 1 sachet à mélanger dans 250 ml d'eau et à consommer 2 fois par jour Jour 8 à Jour 28 - 1 sachet à mélanger dans 250 ml d'eau et à consommer 1 fois par jour Jour 28 à Jour 42 - pas de prise de produit expérimental (observation post-traitement uniquement)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des selles
Délai: 6 semaines
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Les sujets garderont un enregistrement du nombre de selles, le cas échéant, de 00h00 à 23h59 (minuit à minuit) tous les jours.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Échelle de forme de tabouret Bristol
Délai: 6 semaines
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Les sujets garderont une trace de leur forme de selles, pour chaque selle.
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6 semaines
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Forcer au début/à la fin de la défécation
Délai: 6 semaines
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Sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, les sujets évalueront leur sensation d'effort au début/à la fin de la défécation pour chaque selle.
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6 semaines
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Douleur pendant la défécation
Délai: 6 semaines
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Sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, les sujets évalueront leur douleur pendant la défécation pour chaque selle.
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6 semaines
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Sensation d'évacuation incomplète
Délai: 6 semaines
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À chaque selle, les sujets marqueront "Oui" ou "Non" pour indiquer s'il y a eu une sensation d'évacuation incomplète.
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6 semaines
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Évaluation de l'efficacité par les sujets
Délai: 4 semaines
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Les sujets évaluent indépendamment l'efficacité du dispositif expérimental (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « mauvais »).
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4 semaines
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Évaluation de l'efficacité par l'investigateur
Délai: 4 semaines
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L'investigateur évalue de manière indépendante l'efficacité du dispositif expérimental (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « mauvais »)
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4 semaines
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Numération sanguine complète
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de sang veineux sont obtenus au dépistage et à la fin de la période de traitement (4 semaines)
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4 semaines
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Chimie clinique
Délai: 4 semaines
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Des échantillons de sang veineux sont obtenus au dépistage et à la fin de la période de traitement (4 semaines) pour les mesures de l'acide urique, de l'HbA1c et des profils lipidiques.
Une analyse sera faite en fonction de l'évolution entre les 2 périodes.
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4 semaines
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Évaluation de la sécurité par les sujets
Délai: 4 semaines
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Les sujets évaluent indépendamment la sécurité du dispositif expérimental (évaluation à l'échelle globale avec « très bon », « bon », « modéré » et « médiocre »)
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4 semaines
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Évaluation de la sécurité par les enquêteurs
Délai: 4 semaines
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Les enquêteurs évaluent indépendamment la sécurité du dispositif expérimental (évaluation à l'échelle globale avec "très bon", "bon", "modéré" et "médiocre")
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2013
Première publication (Estimation)
12 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INQ/026612
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .