Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IQP-PO-101 для регулирования частоты дефекации

13 января 2014 г. обновлено: InQpharm Group

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности IQP-PO-101 в регулировании частоты дефекации

Цель исследования - оценить безопасность и эффективность IQP-PO-101 в регулировании частоты дефекации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта должно быть от 2 до 4 дефекаций в неделю и по крайней мере 2 из следующих симптомов в течение предшествующих 3 месяцев (самооценка):

    • Чрезмерное напряжение
    • Комковатый или твердый стул
    • Ощущение аноректальной обструкции
    • Ощущение неполного опорожнения кишечника
    • Необходимость цифровых манипуляций для облегчения эвакуации
  • Зарегистрировано от 4 до 9 актов дефекации в 14-дневном дневнике дефекации в течение вводного периода.
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование соответствующих методов контрацепции во время вводного периода и периода лечения.
  • Обязательство избегать использования любых слабительных и/или других лекарственных средств/добавок, которые могут повлиять на частоту дефекации во время вводного периода и периода лечения.
  • Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Известная чувствительность к компонентам устройства
  • Любые органические заболевания желудочно-кишечного тракта, врожденные или иные
  • Наличие скрытой крови при скрининге
  • Запор, который мог быть вызван лекарствами
  • Использование любых слабительных/продуктов, помогающих облегчить дефекацию в течение 7 дней после скринингового визита
  • Запор, отличный от идиопатического запора
  • Наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, должны исключать участие субъекта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИКП-ПО-101
С 1-го по 7-й день – 1 пакетик следует смешать с 250 мл воды и принимать два раза в день. С 8-го по 28-й день – 1 пакетик следует смешать с 250 мл воды и принимать один раз в день. С 28-го по 42-й день – нет приема исследуемого продукта. (только наблюдение после лечения)
Устройство: ИКП-ПО-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дефекации
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут вести учет количества дефекаций, если таковые имеются, с 00:00 часов до 23:59 часов (с полуночи до полуночи) ежедневно.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Бристольская шкала формы стула
Временное ограничение: 6 недель
Субъекты будут вести учет формы своего стула для каждого движения кишечника.
6 недель
Натуживание в начале/конце дефекации
Временное ограничение: 6 недель
По 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) испытуемые оценивают чувство напряжения в начале/конце дефекации при каждом акте дефекации.
6 недель
Боль во время дефекации
Временное ограничение: 6 недель
По 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) испытуемые будут оценивать боль во время дефекации для каждого движения кишечника.
6 недель
Ощущение неполной эвакуации
Временное ограничение: 6 недель
При каждом дефекации испытуемые будут отмечать «Да» или «Нет», чтобы указать, было ли ощущение неполной эвакуации.
6 недель
Оценка эффективности субъектами
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты независимо оценивают эффективность исследуемого устройства (оценка по общей шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
4 недели
Оценка эффективности исследователем
Временное ограничение: 4 недели
Исследователь самостоятельно оценивает эффективность исследуемого устройства (оценка по общей шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
4 недели
Общий анализ крови
Временное ограничение: 4 недели
Образцы венозной крови получают при скрининге и в конце периода лечения (4 недели).
4 недели
Клиническая химия
Временное ограничение: 4 недели
Образцы венозной крови берутся при скрининге и в конце периода лечения (4 недели) для измерения профилей мочевой кислоты, HbA1c и липидов. Анализ будет сделан на основе изменения между двумя периодами.
4 недели
Оценка безопасности по субъектам
Временное ограничение: 4 недели
Субъекты независимо оценивают безопасность исследуемого устройства (оценка по общей шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
4 недели
Оценка безопасности исследователями
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи независимо оценивают безопасность исследуемого устройства (оценка по общей шкале с «очень хорошо», «хорошо», «умеренно» и «плохо»).
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InQpharm Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INQ/026612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИКП-ПО-101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться