Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IQP-PO-101 suolen liiketaajuuden säätelyyn

maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: InQpharm Group

Avoin tutkimus IQP-PO-101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi suolen liiketaajuuden säätelyssä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IQP-PO-101:n turvallisuutta ja tehoa suoliston liiketaajuuden säätelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on täytynyt kokea 2-4 ulostamista viikossa ja vähintään 2 seuraavista oireista viimeisten 3 kuukauden aikana (itseraportoitu):

    • Liiallinen rasitus
    • Möykkyinen tai kova uloste
    • Anorektaalisen tukkeuman tunne
    • Suolen epätäydellisen evakuoinnin tunne
    • Digitaalisen manipuloinnin tarve evakuoinnin helpottamiseksi
  • Kirjattu 4–9 ulostamista 14 päivän suolenkiertopäiväkirjaan sisäänajojakson aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä sisäänajo- ja hoitojakson aikana
  • Sitoumus välttää laksatiivien ja/tai muiden lääkkeiden/lisäravinteiden käyttöä, jotka voivat häiritä suolen liikkeiden tiheyttä sisäänajon ja hoitojakson aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys laitteen ainesosille
  • Kaikki orgaaniset maha-suolikanavan sairaudet, synnynnäiset tai muut
  • piilevän veren esiintyminen seulonnassa
  • Ummetus, joka on saattanut johtua lääkkeistä
  • Käytä mitä tahansa laksatiivia/tuotteita, jotka helpottavat suolen toimintaa 7 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Muu kuin idiopaattinen ummetus
  • Muiden tekijöiden läsnäolo, joiden pitäisi tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IQP-PO-101
Päivät 1 - 7 - 1 pussi sekoitetaan 250 ml:aan vettä ja nautitaan kahdesti päivässä Päivä 8 - 28 - 1 pussi sekoitetaan 250 ml:aan vettä ja nautitaan kerran päivässä Päivät 28 - Päivä 42 - Ei tutkimusvalmistetta (vain hoidon jälkeinen tarkkailu)
Laite: IQP-PO-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöt pitävät kirjaa suolen liikkeiden määrästä, jos niitä on, päivittäin klo 00.00-23.59 (keskiyöstä keskiyöhön).
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Bristolin ulosteen muoto-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Koehenkilöt pitävät kirjaa ulostemuodostaan ​​jokaisen suolen liikkeen osalta.
6 viikkoa
Rasitus ulostamisen alussa/ lopussa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) koehenkilöt arvioivat rasituksen tunteensa ulostamisen alussa/lopussa jokaisen suoliliikkeen kohdalla.
6 viikkoa
Kipu ulostamisen aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) koehenkilöt arvioivat kipunsa ulostamisen aikana jokaisen suolen liikkeen kohdalla.
6 viikkoa
Epätäydellisen evakuoinnin tunne
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Jokaisen suolen liikkeen yhteydessä koehenkilöt merkitsevät "Kyllä" tai "Ei" osoittamaan, oliko evakuointi epätäydellinen.
6 viikkoa
Tehokkuuden arviointi aiheittain
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat itsenäisesti tutkimuslaitteen tehokkuuden (globaali skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono").
4 viikkoa
Tutkijan tekemä tehonarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkija arvioi itsenäisesti tutkimuslaitteen tehokkuuden (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono")
4 viikkoa
Täysi verenkuva
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laskimoverinäytteet otetaan seulonnassa ja hoitojakson lopussa (4 viikkoa)
4 viikkoa
Kliininen kemia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Laskimoverinäytteet otetaan seulonnassa ja hoitojakson (4 viikkoa) lopussa virtsahapon, HbA1c:n ja lipidiprofiilien mittaamiseksi. Analyysi tehdään kahden jakson välisen muutoksen perusteella.
4 viikkoa
Turvallisuusarviointi oppiaineittain
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat itsenäisesti tutkimuslaitteen turvallisuuden (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono")
4 viikkoa
Turvallisuusarviointi tutkijoiden toimesta
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat arvioivat itsenäisesti tutkimuslaitteen turvallisuuden (maailmanlaajuinen skaalattu arviointi "erittäin hyvä", "hyvä", "kohtalainen" ja "huono")
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InQpharm Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INQ/026612

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IQP-PO-101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa