排便頻度の調節のための IQP-PO-101
2014年1月13日 更新者：InQpharm Group
排便頻度の調節における IQP-PO-101 の安全性と有効性を評価するための非盲検試験
研究の目的は、排便頻度の調節における IQP-PO-101 の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10369
- Analyze & Realize Ag
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、過去 3 か月間で週に 2 ～ 4 回の排便があり、以下の症状のうち少なくとも 2 つを経験していなければなりません（自己申告）。
- 過度の緊張
- 塊状または硬い便
- 肛門直腸閉塞の感覚
- 排便が不完全な感じ
- 避難を容易にするためのデジタル操作の必要性
- 慣らし期間中の14日間の排便日記に4回から9回の排便を記録
- 妊娠の可能性のある被験者は、慣らし運転および治療期間中に適切な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 慣らし運転および治療期間中の排便頻度を妨げる可能性のある下剤および/またはその他の医薬品/サプリメントの使用を避けるという取り組み
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- デバイスの成分に対する既知の感受性
- 先天性またはその他の器質性胃腸疾患
- スクリーニングでの潜血の存在
- 薬剤が原因である可能性のある便秘
- スクリーニング訪問後7日以内に、便通を楽にする下剤/製品の使用
- 特発性便秘以外の便秘
- 治験責任医師の判断において被験者の参加を妨げるべき他の要因の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IQP-PO-101
1日目から7日目 - 1袋を250mlの水に混ぜて1日2回摂取する 8日目から28日目 - 1袋を250mlの水に混ぜて1日1回摂取する 28日目から42日目 - 治験製品の摂取なし(治療後の経過観察のみ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排便頻度
時間枠：6週間
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被験者は、排便回数があれば、それを毎日0時から23時59分（真夜中から真夜中）まで記録します。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：6週間
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6週間
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ブリストル スツール フォーム スケール
時間枠：6週間
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被験者は排便ごとに便の形態を記録します。
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6週間
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排便の開始時と終了時のいきみ
時間枠：6週間
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被験者は、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、各排便の開始時と終了時のいきみの感覚を評価します。
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6週間
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排便時の痛み
時間枠：6週間
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被験者は、100mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で、排便ごとの排便時の痛みを評価します。
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6週間
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避難が不完全な感じ
時間枠：6週間
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排便のたびに、被験者は不完全な排出の感覚があったかどうかを示すために「はい」または「いいえ」をマークします。
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6週間
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被験者による有効性評価
時間枠：4週間
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被験者は、治験機器の有効性を独立して評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」による全体的な評価）。
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4週間
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研究者による有効性の評価
時間枠：4週間
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研究者は、治験機器の有効性を独自に評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」による全体的な評価）
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4週間
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完全な血球数
時間枠：4週間
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静脈血サンプルはスクリーニング時と治療期間（4週間）の終了時に採取されます。
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4週間
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臨床化学
時間枠：4週間
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静脈血サンプルは、尿酸、HbA1c、および脂質プロファイルの測定のために、スクリーニング時および治療期間（4週間）の終了時に採取されます。
2つの期間間の変化に基づいて分析が行われます。
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4週間
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被験者による安全性評価
時間枠：4週間
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被験者は治験機器の安全性を独自に評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」による全体的な評価）
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4週間
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研究者による安全性評価
時間枠：4週間
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研究者は、治験機器の安全性を独自に評価します（「非常に良い」、「良い」、「中程度」、「悪い」による全体的な評価）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月13日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。