Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

IQP-PO-101 para a Regulação da Frequência dos Movimentos Intestinais

13 de janeiro de 2014 atualizado por: InQpharm Group

Estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia do IQP-PO-101 na regulação da frequência do movimento intestinal

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do IQP-PO-101 na regulação da frequência evacuatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um indivíduo deve ter experimentado 2 a 4 evacuações por semana e pelo menos 2 dos seguintes sintomas nos 3 meses anteriores (auto-relatado):

    • Esforço excessivo
    • Fezes irregulares ou duras
    • Sensação de obstrução anorretal
    • Uma sensação de evacuação incompleta dos movimentos intestinais
    • Necessidade de manipulação digital para facilitar a evacuação
  • Registrado entre 4 e 9 defecações no diário de evacuação de 14 dias durante o período inicial
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos apropriados durante o período inicial e de tratamento
  • Compromisso de evitar o uso de laxantes e/ou outros medicamentos/suplementos que possam interferir na frequência evacuatória durante o período inicial e de tratamento
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade conhecida aos ingredientes do dispositivo
  • Quaisquer doenças gastrointestinais orgânicas, congênitas ou não
  • Presença de sangue oculto na triagem
  • Constipação que pode ter sido induzida por drogas
  • Uso de qualquer laxante/produto que ajude a aliviar os movimentos intestinais dentro de 7 dias após a consulta de triagem
  • Constipação diferente da constipação idiopática
  • Presença de outro(s) fator(es) que, no julgamento do investigador, deveriam impedir a participação do sujeito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IQP-PO-101
Dia 1 ao Dia 7 - 1 saqueta para misturar em 250ml de água e consumir 2 vezes ao dia Dia 8 ao Dia 28 - 1 saqueta para misturar em 250ml de água e consumir uma vez ao dia Dia 28 ao Dia 42 - sem ingestão de produto experimental (somente observação pós-tratamento)
Dispositivo: IQP-PO-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de movimentos intestinais
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos manterão um registro do número de evacuações, se houver, das 00:00 horas às 23:59 horas (meia-noite à meia-noite) diariamente.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 6 semanas
6 semanas
Escala Bristol de Forma de Fezes
Prazo: 6 semanas
Os indivíduos manterão um registro de sua forma de fezes, para cada evacuação.
6 semanas
Esforço no início/fim da defecação
Prazo: 6 semanas
Em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, os participantes avaliarão sua sensação de esforço no início/fim da defecação para cada evacuação.
6 semanas
Dor durante a defecação
Prazo: 6 semanas
Em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, os sujeitos avaliarão sua dor durante a defecação para cada evacuação.
6 semanas
Sensação de evacuação incompleta
Prazo: 6 semanas
A cada evacuação, os sujeitos marcarão "Sim" ou "Não" para indicar se houve sensação de evacuação incompleta.
6 semanas
Avaliação da eficácia por sujeitos
Prazo: 4 semanas
Os sujeitos avaliam independentemente a eficácia do dispositivo investigacional (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim").
4 semanas
Avaliação da eficácia pelo investigador
Prazo: 4 semanas
O investigador avalia independentemente a eficácia do dispositivo de investigação (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim")
4 semanas
Hemograma completo
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue venoso são obtidas na triagem e no final do período de tratamento (4 semanas)
4 semanas
Química Clínica
Prazo: 4 semanas
Amostras de sangue venoso são obtidas na triagem e no final do período de tratamento (4 semanas) para medições de ácido úrico, HbA1c e perfis lipídicos. Será feita uma análise com base na variação entre os 2 períodos.
4 semanas
Avaliação de segurança por sujeitos
Prazo: 4 semanas
Os sujeitos avaliam independentemente a segurança do dispositivo investigacional (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim")
4 semanas
Avaliação de segurança por investigadores
Prazo: 4 semanas
Os investigadores avaliam independentemente a segurança do dispositivo experimental (avaliação em escala global com "muito bom", "bom", "moderado" e "ruim")
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InQpharm Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INQ/026612

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em IQP-PO-101

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever