IQP-PO-101 voor de regulering van de stoelgangfrequentie
13 januari 2014 bijgewerkt door: InQpharm Group
Open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IQP-PO-101 bij het reguleren van de stoelgangfrequentie te beoordelen
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van IQP-PO-101 te evalueren bij het reguleren van de stoelgangfrequentie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10369
- Analyze & Realize Ag
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet 2 - 4 stoelgangen per week hebben gehad en ten minste 2 van de volgende symptomen gedurende de voorgaande 3 maanden (zelfgerapporteerd):
- Overmatig persen
- Lompe of harde ontlasting
- Gevoel van anorectale obstructie
- Een gevoel van onvolledige ontlasting van de stoelgang
- Een behoefte aan digitale manipulatie om evacuatie te vergemakkelijken
- Tussen de 4 en 9 defecaties geregistreerd in het 14-daagse stoelgangdagboek tijdens de inloopperiode
- Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de inloop- en behandelingsperiode
- Verbintenis om het gebruik van laxeermiddelen en/of andere geneesmiddelen/supplementen te vermijden die de frequentie van de stoelgang kunnen verstoren tijdens de inloop- en behandelingsperiode
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid voor de ingrediënten van het apparaat
- Alle organische gastro-intestinale aandoeningen, aangeboren of anderszins
- Aanwezigheid van occult bloed bij screening
- Constipatie die mogelijk door drugs is veroorzaakt
- Gebruik van laxeermiddelen/producten die de stoelgang vergemakkelijken binnen 7 dagen na het screeningsbezoek
- Constipatie anders dan idiopathische constipatie
- Aanwezigheid van andere factor(en) die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname van de proefpersoon zouden moeten uitsluiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IQP-PO-101
Dag 1 tot Dag 7 - 1 sachet om te mengen in 250 ml water en tweemaal per dag te consumeren Dag 8 tot Dag 28 - 1 sachet om te mengen in 250 ml water en eenmaal per dag te consumeren Dag 28 tot Dag 42 - geen inname van het onderzoeksproduct (alleen observatie na de behandeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van stoelgang
Tijdsspanne: 6 weken
|
Proefpersonen houden het aantal stoelgangen, indien aanwezig, dagelijks bij van 00:00 uur tot 23:59 uur (middernacht tot middernacht).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Bristol-ontlastingsschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De proefpersonen houden voor elke stoelgang de vorm van hun ontlasting bij.
|
6 weken
|
|
Persen aan het begin/einde van de ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm beoordelen proefpersonen hun gevoel van overbelasting aan het begin/einde van de ontlasting voor elke stoelgang.
|
6 weken
|
|
Pijn tijdens ontlasting
Tijdsspanne: 6 weken
|
Op een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm beoordelen proefpersonen hun pijn tijdens de ontlasting voor elke stoelgang.
|
6 weken
|
|
Gevoel van onvolledige evacuatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij elke stoelgang markeren proefpersonen "Ja" of "Nee" om aan te geven of er een gevoel van onvolledige evacuatie was.
|
6 weken
|
|
Evaluatie van de werkzaamheid door proefpersonen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen beoordelen onafhankelijk de werkzaamheid van het onderzoeksapparaat (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht").
|
4 weken
|
|
Evaluatie van werkzaamheid door onderzoeker
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoeker evalueert onafhankelijk de werkzaamheid van het onderzoeksapparaat (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht")
|
4 weken
|
|
Volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veneuze bloedmonsters worden genomen bij screening en het einde van de behandelingsperiode (4 weken)
|
4 weken
|
|
Klinische chemie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veneuze bloedmonsters worden genomen bij de screening en het einde van de behandelingsperiode (4 weken) voor metingen van urinezuur-, HbA1c- en lipidenprofielen.
Er wordt een analyse gemaakt op basis van de wisseling tussen de 2 periodes.
|
4 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie per onderwerp
Tijdsspanne: 4 weken
|
De proefpersonen beoordelen onafhankelijk de veiligheid van het onderzoeksapparaat (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht")
|
4 weken
|
|
Veiligheidsevaluatie door onderzoekers
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onderzoekers beoordelen onafhankelijk de veiligheid van het onderzoeksapparaat (globaal geschaalde evaluatie met "zeer goed", "goed", "matig" en "slecht")
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INQ/026612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .