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IQP-PO-101 para la regulación de la frecuencia de evacuación intestinal

13 de enero de 2014 actualizado por: InQpharm Group

Estudio de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la eficacia de IQP-PO-101 en la regulación de la frecuencia de las deposiciones

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de IQP-PO-101 en la regulación de la frecuencia de las deposiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un sujeto debe haber experimentado de 2 a 4 deposiciones por semana y al menos 2 de los siguientes síntomas durante los 3 meses anteriores (autoinformado):

    • Esfuerzo excesivo
    • Heces grumosas o duras
    • Sensación de obstrucción anorrectal
    • Sensación de evacuación incompleta de las deposiciones
    • Necesidad de manipulación digital para facilitar la evacuación
  • Registrado entre 4 y 9 defecaciones en el diario de deposiciones de 14 días durante el período de preinclusión
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos apropiados durante el período de preinclusión y tratamiento.
  • Compromiso de evitar el uso de laxantes y/u otros medicamentos/suplementos que puedan interferir con la frecuencia de las deposiciones durante el período de preinclusión y tratamiento
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sensibilidad conocida a los ingredientes del dispositivo.
  • Cualquier enfermedad gastrointestinal orgánica, congénita o de otro tipo
  • Presencia de sangre oculta en el tamizaje
  • Estreñimiento que puede haber sido inducido por fármacos
  • Uso de cualquier laxante/producto que ayude a facilitar las deposiciones dentro de los 7 días posteriores a la visita de selección
  • Estreñimiento distinto del estreñimiento idiopático
  • Presencia de otros factores que, a juicio del investigador, deberían impedir la participación del sujeto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IQP-PO-101
Del día 1 al día 7: 1 sobre para mezclar en 250 ml de agua y consumir dos veces al día Del día 8 al día 28: 1 sobre para mezclar en 250 ml de agua y consumir una vez al día Del día 28 al día 42: sin ingesta de producto en investigación (solo observación posterior al tratamiento)
Dispositivo: IQP-PO-101

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos mantendrán un registro del número de deposiciones, si las hubiere, desde las 00:00 horas hasta las 23:59 horas (medianoche a medianoche) todos los días.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Escala de forma de taburete de Bristol
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los sujetos mantendrán un registro de la forma de sus heces, para cada movimiento intestinal.
6 semanas
Esfuerzo al inicio/final de la defecación
Periodo de tiempo: 6 semanas
En una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, los sujetos calificarán su sensación de esfuerzo al comienzo o al final de la defecación para cada movimiento intestinal.
6 semanas
Dolor durante la defecación
Periodo de tiempo: 6 semanas
En una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, los sujetos calificarán su dolor durante la defecación para cada movimiento intestinal.
6 semanas
Sensación de evacuación incompleta
Periodo de tiempo: 6 semanas
Con cada evacuación, los sujetos marcarán "Sí" o "No" para indicar si hubo una sensación de evacuación incompleta.
6 semanas
Evaluación de la eficacia por sujetos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos evalúan de forma independiente la eficacia del dispositivo en investigación (evaluación a escala global con "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre").
4 semanas
Evaluación de la eficacia por el investigador
Periodo de tiempo: 4 semanas
El investigador evalúa de forma independiente la eficacia del dispositivo en investigación (evaluación a escala global con "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre")
4 semanas
Cuenta llena de sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
Las muestras de sangre venosa se obtienen en la selección y al final del período de tratamiento (4 semanas)
4 semanas
Química Clínica
Periodo de tiempo: 4 semanas
Se obtienen muestras de sangre venosa en la selección y al final del período de tratamiento (4 semanas) para medir el ácido úrico, la HbA1c y los perfiles de lípidos. Se hará un análisis basado en el cambio entre los 2 períodos.
4 semanas
Evaluación de seguridad por temas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los sujetos evalúan de forma independiente la seguridad del dispositivo en investigación (evaluación a escala global con "muy bueno", "bueno", "moderado" y "pobre")
4 semanas
Evaluación de la seguridad por parte de los investigadores
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los investigadores evalúan de forma independiente la seguridad del dispositivo en investigación (evaluación a escala global con "muy buena", "buena", "moderada" y "mala")
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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InQpharm Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INQ/026612

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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