IQP-PO-101 för reglering av tarmrörelsefrekvens
13 januari 2014 uppdaterad av: InQpharm Group
Open Label-studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IQP-PO-101 vid reglering av tarmrörelser
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av IQP-PO-101 för att reglera tarmrörelsefrekvensen
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10369
- Analyze & Realize Ag
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson måste ha upplevt 2 - 4 tarmrörelser per vecka och minst 2 av följande symtom under de föregående 3 månaderna (självrapporterad):
- Överdriven ansträngning
- Klumpig eller hård avföring
- Känsla av anorektal obstruktion
- En känsla av ofullständig evakuering av tarmrörelser
- Ett behov av digital manipulation för att underlätta evakuering
- Registrerade mellan 4 och 9 avföringar i 14-dagars tarmrörelsedagboken under inkörningsperioden
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda lämpliga preventivmedel under inkörnings- och behandlingsperioden
- Åtagande att undvika användning av laxermedel och/eller andra läkemedel/tillskott som kan störa tarmrörelser under inkörnings- och behandlingsperioden
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd känslighet för ingredienserna i enheten
- Eventuella organiska gastrointestinala sjukdomar, medfödda eller på annat sätt
- Förekomst av ockult blod vid screening
- Förstoppning som kan ha varit läkemedelsinducerad
- Användning av laxermedel/produkter som hjälper till att underlätta tarmrörelserna inom 7 dagar efter screeningbesöket
- Annan förstoppning än idiopatisk förstoppning
- Förekomst av andra faktorer som, enligt utredarens bedömning, bör utesluta försökspersonens deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IQP-PO-101
Dag 1 till dag 7 - 1 påse som ska blandas i 250 ml vatten och konsumeras två gånger om dagen Dag 8 till dag 28 - 1 påse som ska blandas i 250 ml vatten och konsumeras en gång om dagen Dag 28 till dag 42 - inget intag av undersökningsprodukt (endast observation efter behandling)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tarmrörelsefrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att hålla ett register över antalet tarmrörelser, om några, från 00:00 till 23:59 timmar (midnatt till midnatt) dagligen.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Bristol Pall Form Skala
Tidsram: 6 veckor
|
Försökspersonerna kommer att registrera sin avföringsform för varje tarmrörelse.
|
6 veckor
|
|
Ansträngning i början/slutet av avföring
Tidsram: 6 veckor
|
På en 100 mm visuell analog skala (VAS) kommer försökspersonerna att bedöma sin känsla av ansträngning i början/slutet av avföring för varje tarmrörelse.
|
6 veckor
|
|
Smärta under avföring
Tidsram: 6 veckor
|
På en 100 mm visuell analog skala (VAS) kommer försökspersonerna att bedöma sin smärta under avföring för varje tarmrörelse.
|
6 veckor
|
|
Känslan av ofullständig evakuering
Tidsram: 6 veckor
|
Med varje tarmrörelse kommer försökspersonerna att markera "Ja" eller "Nej" för att indikera om det fanns en känsla av ofullständig evakuering.
|
6 veckor
|
|
Utvärdering av effekt av försökspersoner
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna utvärderar oberoende effektiviteten av undersökningsanordningen (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig").
|
4 veckor
|
|
Utvärdering av effekt av utredare
Tidsram: 4 veckor
|
Utredaren utvärderar oberoende effektiviteten av undersökningsanordningen (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig")
|
4 veckor
|
|
Fullt blodvärde
Tidsram: 4 veckor
|
Venösa blodprov tas vid screening och slutet av behandlingsperioden (4 veckor)
|
4 veckor
|
|
Klinisk kemi
Tidsram: 4 veckor
|
Venösa blodprov tas vid screening och slutet av behandlingsperioden (4 veckor) för mätningar av urinsyra, HbA1c och lipidprofiler.
En analys kommer att göras utifrån förändringen mellan de 2 perioderna.
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering efter ämnen
Tidsram: 4 veckor
|
Försökspersonerna utvärderar oberoende av undersökningsanordningens säkerhet (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig")
|
4 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering av utredare
Tidsram: 4 veckor
|
Utredarna utvärderar oberoende av undersökningsanordningens säkerhet (global skalad utvärdering med "mycket bra", "bra", "måttlig" och "dålig")
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INQ/026612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .