Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IQP-PO-101 dla regulacji częstotliwości wypróżnień

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IQP-PO-101 w regulacji częstotliwości wypróżnień

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności IQP-PO-101 w regulacji częstości wypróżnień

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Analyze & Realize Ag

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musiał doświadczyć 2-4 wypróżnień tygodniowo i co najmniej 2 z następujących objawów w ciągu ostatnich 3 miesięcy (samoocena):

    • Nadmierne obciążenie
    • Grudkowate lub twarde stolce
    • Uczucie niedrożności odbytu
    • Poczucie niepełnej ewakuacji stolca
    • Potrzeba manipulacji cyfrowej w celu ułatwienia ewakuacji
  • Zarejestrowano od 4 do 9 wypróżnień w 14-dniowym dzienniku wypróżnień w okresie docierania
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji podczas okresu wstępnego i leczenia
  • Zobowiązanie do unikania stosowania jakichkolwiek środków przeczyszczających i/lub innych produktów leczniczych/suplementów, które mogą zakłócać częstotliwość wypróżnień w okresie wstępnym i okresie leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość na składniki urządzenia
  • Wszelkie organiczne choroby przewodu pokarmowego, wrodzone lub inne
  • Obecność krwi utajonej w badaniach przesiewowych
  • Zaparcia, które mogły być wywołane lekami
  • Stosowanie jakichkolwiek środków przeczyszczających/produktów ułatwiających wypróżnienia w ciągu 7 dni od wizyty przesiewowej
  • Zaparcia inne niż zaparcia idiopatyczne
  • Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział badanego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IQP-PO-101
Od dnia 1 do dnia 7 - 1 saszetkę wymieszać w 250 ml wody i wypić dwa razy dziennie Od dnia 8 do dnia 28 - 1 saszetkę wymieszać w 250 ml wody i wypić raz dziennie od dnia 28 do dnia 42 - nie przyjmować badanego produktu (tylko obserwacja po leczeniu)
Urządzenie: IQP-PO-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość wypróżnień
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą codziennie rejestrować liczbę wypróżnień, jeśli takie występują, od godziny 00:00 do godziny 23:59 (od północy do północy).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Bristolska skala formy stolca
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pacjenci będą rejestrować formę stolca dla każdego wypróżnienia.
6 tygodni
Naprężenie na początku/końcu defekacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm badani oceniają swoje uczucie napięcia na początku/końcu wypróżnienia dla każdego wypróżnienia.
6 tygodni
Ból podczas wypróżniania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) badani ocenią swój ból podczas wypróżniania dla każdego wypróżnienia.
6 tygodni
Uczucie niepełnego wypróżnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przy każdym wypróżnieniu badani zaznaczą „Tak” lub „Nie”, aby wskazać, czy wystąpiło uczucie niepełnego wypróżnienia.
6 tygodni
Ocena skuteczności przez badanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badani niezależnie oceniają skuteczność badanego urządzenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”).
4 tygodnie
Ocena skuteczności przez badacza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacz niezależnie ocenia skuteczność badanego urządzenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrą”, „dobrą”, „umiarkowaną” i „słabą”)
4 tygodnie
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi żylnej pobiera się podczas badania przesiewowego i na koniec okresu leczenia (4 tygodnie)
4 tygodnie
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Próbki krwi żylnej są pobierane podczas badania przesiewowego i na koniec okresu leczenia (4 tygodnie) w celu oznaczenia profilu kwasu moczowego, HbA1c i lipidów. Analiza zostanie przeprowadzona na podstawie zmiany między dwoma okresami.
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa przez badanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badani samodzielnie oceniają bezpieczeństwo badanego urządzenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”)
4 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa przez badaczy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze niezależnie oceniają bezpieczeństwo badanego urządzenia (ocena w skali globalnej z „bardzo dobrym”, „dobrym”, „umiarkowanym” i „słabym”)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InQpharm Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INQ/026612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQP-PO-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj