IQP-PO-101 a bélmozgás gyakoriságának szabályozására
2014. január 13. frissítette: InQpharm Group
Nyílt vizsgálat az IQP-PO-101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a bélmozgás gyakoriságának szabályozásában
A vizsgálat célja az IQP-PO-101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a székletürítés gyakoriságának szabályozásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10369
- Analyze & Realize Ag
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak hetente 2-4 székletürítést kell tapasztalnia, és az alábbi tünetek közül legalább 2-t tapasztalnia kell az elmúlt 3 hónapban (saját bevallása szerint):
- Túlzott megerőltetés
- Csomós vagy kemény széklet
- Anorektális elzáródás érzése
- A bélmozgások hiányos evakuálásának érzése
- Digitális manipuláció szükségessége az evakuálás megkönnyítése érdekében
- A 14 napos székletürítési naplóban 4 és 9 közötti székletürítést rögzítettek a bejáratási időszakban
- A fogamzóképes korú egyéneknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek használatába a bejáratás és a kezelés ideje alatt
- Elkötelezettség a hashajtók és/vagy egyéb gyógyszerek/kiegészítők használatának elkerülésére, amelyek befolyásolhatják a székletürítés gyakoriságát a bejáratás és a kezelési időszak alatt
- Tájékozott írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység a készülék összetevőivel szemben
- Bármilyen szerves emésztőrendszeri betegség, veleszületett vagy egyéb
- Okkult vér jelenléte a szűrés során
- Székrekedés, amely valószínűleg gyógyszer okozta
- Bármilyen hashajtó/termék használata, amely elősegíti a bélmozgást a szűrővizsgálatot követő 7 napon belül
- Az idiopátiás székrekedéstől eltérő székrekedés
- Egyéb olyan tényező(k) jelenléte, amelyek a nyomozó megítélése szerint kizárják az alany részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IQP-PO-101
1. naptól 7. napig - 1 tasak 250 ml vízben elkeverve és naponta kétszer elfogyasztva 8. naptól 28. napig - 1 tasak 250 ml vízben elkeverve és naponta egyszer elfogyasztva 28. naptól 42. napig - vizsgálati készítmény bevitele tilos (csak kezelés utáni megfigyelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmozgás gyakorisága
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok naponta 00:00 órától 23:59 óráig (éjféltől éjfélig) nyilvántartást vezetnek a székletürítések számáról, ha vannak ilyenek.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Bristol székletforma skála
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok minden székletürítéskor nyilvántartást vezetnek székletformájukról.
|
6 hét
|
|
Feszülés a székletürítés elején/végén
Időkeret: 6 hét
|
A 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az alanyok minden székletürítéskor értékelik a feszülés érzését a székletürítés kezdetén/végén.
|
6 hét
|
|
Fájdalom a székletürítés során
Időkeret: 6 hét
|
A 100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) az alanyok minden székletürítéskor értékelik a székletürítés során jelentkező fájdalmat.
|
6 hét
|
|
A hiányos evakuálás érzése
Időkeret: 6 hét
|
Az alanyok minden székletürítéskor "Igen" vagy "Nem"-et jelölnek, jelezve, hogy nem volt-e hiányos evakuálás érzése.
|
6 hét
|
|
A hatékonyság értékelése alanyok szerint
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok egymástól függetlenül értékelik a vizsgálóeszköz hatékonyságát (globális skálájú értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz" értékekkel).
|
4 hét
|
|
A hatásosság vizsgálata a vizsgáló által
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgáló önállóan értékeli a vizsgálóeszköz hatékonyságát (globális skálázott értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz" értékekkel)
|
4 hét
|
|
Teljes vérkép
Időkeret: 4 hét
|
Vénás vérmintákat vesznek a szűréskor és a kezelési időszak végén (4 hét)
|
4 hét
|
|
Klinikai kémia
Időkeret: 4 hét
|
A szűréskor és a kezelési időszak (4 hét) végén vénás vérmintákat vesznek a húgysav, HbA1c és lipidprofilok mérésére.
A két időszak közötti változás alapján elemzés készül.
|
4 hét
|
|
Biztonsági értékelés tantárgyanként
Időkeret: 4 hét
|
Az alanyok önállóan értékelik a vizsgálóeszköz biztonságosságát (globális skálájú értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz")
|
4 hét
|
|
A nyomozók biztonsági értékelése
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgálók egymástól függetlenül értékelik a vizsgálóeszköz biztonságosságát (globális skálájú értékelés "nagyon jó", "jó", "közepes" és "rossz")
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INQ/026612
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .