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ProMRI PROVEN マスタースタディ

2016年3月1日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

Solia S および Solia T ペーシング リード、Linoxsmart ProMRI および Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (植込み型除細動器) リード、および Ilesto/Iforia ICD または Evia と組み合わせた Corox ProMRI OTW 冠状静脈洞リードの MRI 適合性に関するマスター スタディ/エントビストリプルチャンバーペースメーカー

この調査は、Ilesto/Iforia ICD (植込み型除細動器) システムおよび Evia/Entovis HF-T (心不全) トリプル チャンバー ペースメーカー システムを特定の MRI (磁気共鳴画像法) で使用した場合の臨床的安全性を裏付ける証拠を提供することを目的としています。 ) 条件。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

174

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth、オーストラリア
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney、オーストラリア
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア
        • Box Hill Hospital
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • AKH Linz
      • St. Poelten、オーストリア、3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • カナダ
      • Edmonton、カナダ
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • スイス
      • Zürich、スイス
        • Stadtspital Triemli
  • チェコ共和国
      • Olomouc、チェコ共和国
        • University Hospital Olomouc
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg、ドイツ
        • Klinikum Coburg
      • Essen、ドイツ、45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen、ドイツ、78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University
  • フランス
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Tours、フランス
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加のために選択された患者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団から選択する必要があります。

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -MRI検査を完了することができ、喜んで
  • Cardio Messenger をアクティブにして使用する能力と意思があること
  • -臨床プロトコルで必要なすべてのテストを完了することができ、喜んで完了します
  • 治験実施施設でのすべてのフォローアップ訪問に利用可能
  • シングル、デュアル、またはトリプル チャンバー ICD または CRT-P の標準表示。
  • 胸部に移植される ICD または CRT-P システム
  • -患者の身長が140cm以上
  • 18歳以上

除外基準:

  • シングル、デュアル、またはトリプル チャンバー ICD または CRT-P の標準的な禁忌。
  • 心房リードのあるシステム: 患者に持続性 (7 日以上持続するか、カーディオバージョンが必要) または永久的な心房性不整脈がある
  • 患者は、MRI と相互作用する可能性のある他の医療用インプラントを持っています。 放棄されたペースメーカー/ICD リード、リード延長、機械弁、その他のアクティブな医療機器、MRI 非対応機器
  • 患者には、MRI と相互作用する可能性のある他の金属アーチファクト / コンポーネントが体内にあります
  • 8か月未満の平均余命
  • 今後8ヶ月で心臓手術
  • 妊娠中または授乳中
  • 別の非観察的心臓臨床調査に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ICD/CRT-P療法
ICDまたはトリプルチャンバーペースメーカー療法の標準適応症
他の：MRI
デバイス：ICD/CRT-P療法
他の名前：
  • イレスト 7/5
  • イフォリア 7/5
  • エヴィアHF-T
  • エントビスHF-T
  • ソリア S
  • ソリアT
  • Linoxsmart ProMRI S、SD または S DX
  • リノックススマート ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP、-S BP または -L BP
  • プロテゴ ProMRI SD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
MRI に関連する ICD/CRT-P システムの重大なデバイスへの悪影響 (SADE) フリー率
時間枠：プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)
プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)
MRI前とMRI後1ヶ月間の心房および心室ペーシング閾値の増加
時間枠：プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)
プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)
MRI前とMRI後1ヶ月間のP波とR波の振幅（左右）の減少。
時間枠：プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)
プレMRI：約。移植後 2 ～ 5 か月。 MRI 後: MRI 後 1 か月 (-2/+4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

捜査官

  • 主任研究者：Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr.、Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月1日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 61

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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