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Estudio maestro PROVEN ProMRI

1 de marzo de 2016 actualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudio maestro para la compatibilidad con IRM del cable de estimulación Solia S y Solia T, el cable Linoxsmart ProMRI y Linoxsmart ProMRI DF4 DAI (desfibrilador automático implantable) y el cable para seno coronario Corox ProMRI OTW en combinación con el DAI Ilesto/Iforia o el Evia /Marcapasos de triple cámara Entovis

Esta investigación está diseñada para proporcionar evidencia que respalde la seguridad clínica del sistema de ICD (desfibrilador automático implantable) Ilesto/Iforia y el sistema de marcapasos de tres cámaras Evia/Entovis HF-T (insuficiencia cardíaca) cuando se usan bajo resonancias magnéticas (RM) específicas. ) condiciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

174

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Alemania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Alemania, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Semmelweis University
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc
  • Suiza
      • Zürich, Suiza
        • Stadtspital Triemli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes seleccionados para participar deben ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Capaz y dispuesto a completar las pruebas de resonancia magnética
  • Capaz y dispuesto a activar y usar el Cardio Messenger
  • Capaz y dispuesto a completar todas las pruebas requeridas por el protocolo clínico
  • Disponible para todas las visitas de seguimiento en el sitio de investigación
  • Indicación estándar para DAI o TRC-P de una, dos o tres cámaras.
  • Sistema ICD o CRT-P para ser implantado en la región pectoral
  • Altura del cuerpo del paciente ≥ 140 cm
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación estándar para ICD o CRT-P de una, dos o tres cámaras.
  • Sistemas con un cable auricular: el paciente tiene arritmia auricular persistente (que dura más de 7 días o requiere cardioversión) o permanente
  • El paciente tiene otros implantes médicos que pueden interactuar con la resonancia magnética, p. cables de marcapasos/ICD abandonados, extensiones de cables, válvulas mecánicas, otros dispositivos médicos activos, dispositivos no compatibles con MRI
  • El paciente tiene otros artefactos/componentes metálicos en el cuerpo que pueden interactuar con la resonancia magnética
  • Esperanza de vida de menos de ocho meses.
  • Cirugía cardiaca en los próximos ocho meses
  • embarazada o amamantando
  • Inscrito en otra investigación clínica cardíaca no observacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia ICD/CRT-P
Indicación estándar para ICD o terapia de marcapasos de tres cámaras
Otro: Resonancia magnética
Dispositivo: Terapia ICD/CRT-P
Otros nombres:
  • Ílesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solía ​​S
  • Solía ​​T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD o S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP o -L BP
  • Protego ProMRI SD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El Serious Adverse Device Effect (SADE) -tasa libre del sistema ICD/CRT-P relacionado con la resonancia magnética
Periodo de tiempo: pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM
pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM
Aumento de los umbrales de estimulación auricular y ventricular entre antes de la RM y 1 mes después de la RM
Periodo de tiempo: pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM
pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM
Disminución de la amplitud de las ondas P y R (derecha e izquierda) entre antes de la RM y 1 mes después de la RM.
Periodo de tiempo: pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM
pre-RM: aprox. 2 a 5 meses después de la implantación; post-RM: 1 mes (-2/+4 semanas) después de la RM

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 61

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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