ProMRI BEWEZEN Masterstudie
1 maart 2016 bijgewerkt door: Biotronik SE & Co. KG
Masterstudie voor de MRI-compatibiliteit van de Solia S- en Solia T-stimulatielead, de Linoxsmart ProMRI en Linoxsmart ProMRI DF4 ICD-lead (implanteerbare cardioverter-defibrillator) en de Corox ProMRI OTW coronaire sinuslead in combinatie met de Ilesto/Iforia ICD of de Evia /Entovis Driekamer Pacemaker
Dit onderzoek is bedoeld om ondersteunend bewijs te leveren voor de klinische veiligheid van het Ilesto/Iforia ICD-systeem (implanteerbare cardioverter-defibrillator) en het Evia/Entovis HF-T-pacemakersysteem met drie kamers (hartfalen) bij gebruik onder specifieke MRI (magnetic resonance imaging). ) voorwaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
174
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Royal Adelaide Hospital
-
Perth, Australië
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Australië
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Essen, Duitsland, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Villingen Schwenningen, Duitsland, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- AKH Linz
-
St. Poelten, Oostenrijk, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechische Republiek
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland
- Stadtspital Triemli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De voor deelname geselecteerde patiënten moeten behoren tot de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker volgens de inclusie- en exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- In staat en bereid om MRI-testen uit te voeren
- In staat en bereid om de Cardio Messenger te activeren en te gebruiken
- In staat en bereid om alle testen te voltooien die vereist zijn door het klinische protocol
- Beschikbaar voor alle vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie
- Standaardindicatie voor een-, twee- of driekamer ICD of CRT-P.
- ICD- of CRT-P-systeem dat in de borststreek moet worden geïmplanteerd
- Lichaamslengte patiënt ≥ 140 cm
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicatie voor ICD of CRT-P met één, twee of drie kamers.
- Systemen met een atriale lead: de patiënt heeft aanhoudende (langer dan 7 dagen aanhoudende of cardioversie vereisende) of permanente atriale aritmie
- Patiënt heeft andere medische implantaten die kunnen interageren met MRI, b.v. achtergelaten pacemaker-/ICD-leads, lead extensions, mechanische kleppen, andere actieve medische apparaten, niet-MRI-compatibele apparaten
- Patiënt heeft andere metalen artefacten/componenten in het lichaam die kunnen interageren met MRI
- Levensverwachting van minder dan acht maanden
- Hartchirurgie in de komende acht maanden
- Zwanger of borstvoeding
- Ingeschreven in een ander niet-observerend cardiaal klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ICD/CRT-P-therapie
Standaardindicatie voor ICD- of driekamerpacemakertherapie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het Serious Adverse Device Effect (SADE)-vrij tarief van het ICD/CRT-P-systeem gerelateerd aan MRI
Tijdsspanne: pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
|
Toename van atriale en ventriculaire stimulatiedrempel(s) tussen pre-MRI en 1 maand na MRI
Tijdsspanne: pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
|
Afname van P-golf- en R-golfamplitude (rechts en links) tussen pre-MRI en 1 maand na MRI.
Tijdsspanne: pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
pre-MRI: ca. 2 tot 5 maanden na implantatie; post-MRI: 1 maand (-2/+4 weken) na MRI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 61
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .