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ProMRI BEWÄHRTE Masterstudie

1. März 2016 aktualisiert von: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie zur MRT-Kompatibilität der Stimulationselektroden Solia S und Solia T, der Elektrode Linoxsmart ProMRI und Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) und der Elektrode Corox ProMRI OTW Coronary Sinus in Kombination mit dem Ilesto/Iforia ICD oder dem Evia /Entovis Dreikammer-Herzschrittmacher

Diese Untersuchung soll unterstützende Beweise für die klinische Sicherheit des Ilesto/Iforia ICD (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator)-Systems und des Evia/Entovis HF-T (Herzinsuffizienz) Dreikammer-Schrittmachersystems liefern, wenn sie unter spezifischer MRT (Magnetresonanztomographie) verwendet werden ) Bedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Deutschland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Deutschland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tschechische Republik
      • Olomouc, Tschechische Republik
        • University Hospital Olomouc
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • AKh Linz
      • St. Poelten, Österreich, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die für die Teilnahme ausgewählten Patienten sollten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Fähigkeit und Bereitschaft, MRT-Tests durchzuführen
  • In der Lage und bereit, den Cardio Messenger zu aktivieren und zu verwenden
  • In der Lage und bereit, alle vom klinischen Protokoll geforderten Tests durchzuführen
  • Verfügbar für alle Folgebesuche am Untersuchungsort
  • Standardindikation für Ein-, Zwei- oder Dreikammer-ICD oder CRT-P.
  • Im Brustbereich zu implantierendes ICD- oder CRT-P-System
  • Körpergröße des Patienten ≥ 140 cm
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Standardkontraindikation für Ein-, Zwei- oder Dreikammer-ICD oder CRT-P.
  • Systeme mit atrialer Elektrode: Der Patient hat eine anhaltende (länger als 7 Tage oder erfordert eine Kardioversion) oder permanente atriale Arrhythmie
  • Der Patient hat andere medizinische Implantate, die mit der MRT interagieren können, z. zurückgelassene Schrittmacher-/ICD-Elektroden, Elektrodenverlängerungen, mechanische Ventile, andere aktive medizinische Geräte, nicht MRT-kompatible Geräte
  • Der Patient hat andere metallische Artefakte/Komponenten im Körper, die mit der MRT interagieren können
  • Lebenserwartung von weniger als acht Monaten
  • Herzchirurgie in den nächsten acht Monaten
  • Schwanger oder stillend
  • Eingeschrieben in eine andere nicht beobachtende kardiale klinische Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ICD/CRT-P-Therapie
Standardindikation für ICD- oder Dreikammerschrittmachertherapie
Sonstiges: MRT
Gerät: ICD/CRT-P-Therapie
Andere Namen:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD oder S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP oder -L BP
  • Protego ProMRI SD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Serious Adverse Device Effect (SADE)-freie Rate des ICD/CRT-P-Systems im Zusammenhang mit MRT
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
Erhöhung der atrialen und ventrikulären Stimulationsschwelle(n) zwischen prä-MRT und 1 Monat nach MRT
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
Abnahme der P-Wellen- und R-Wellen-Amplitude (rechts und links) zwischen Prä-MRT und 1 Monat nach MRT.
Zeitfenster: vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT
vor MRT: ca. 2 bis 5 Monate nach Implantation; Post-MRT: 1 Monat (-2/+4 Wochen) nach MRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61

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