Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPRAWDZONE badanie mistrzowskie ProMRI

1 marca 2016 zaktualizowane przez: Biotronik SE & Co. KG

Badanie główne dotyczące kompatybilności elektrod stymulacyjnych Solia S i Solia T do rezonansu magnetycznego, elektrod Linoxsmart ProMRI i Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) oraz elektrod Corox ProMRI OTW do zatoki wieńcowej w połączeniu z ICD Ilesto/Iforia lub Evia /Rozrusznik trójkomorowy Entovis

Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów potwierdzających bezpieczeństwo kliniczne systemu Ilesto/Iforia ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) oraz systemu trójkomorowego stymulatora serca Evia/Entovis HF-T (niewydolność serca), gdy są stosowane w określonych warunkach MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) ) warunki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Francja
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Tours, Francja
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Niemcy
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Niemcy, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Republika Czeska
      • Olomouc, Republika Czeska
        • University Hospital Olomouc
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria
        • Stadtspital Triemli
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Semmelweis University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wybrani do udziału powinni należeć do ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdolny i chętny do wykonania badań MRI
  • Zdolny i chętny do aktywacji i korzystania z Cardio Messenger
  • Zdolny i chętny do wykonania wszystkich badań wymaganych przez protokół kliniczny
  • Dostępne podczas wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Standardowe wskazanie dla jedno-, dwu- lub trzykomorowych ICD lub CRT-P.
  • System ICD lub CRT-P do implantacji w okolicy klatki piersiowej
  • Wzrost pacjenta ≥ 140 cm
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe przeciwwskazanie do jedno-, dwu- lub trzykomorowego ICD lub CRT-P.
  • Systemy z elektrodą przedsionkową: U pacjenta występuje uporczywa (trwająca dłużej niż 7 dni lub wymagająca kardiowersji) lub utrwalona arytmia przedsionkowa
  • Pacjent ma inne implanty medyczne, które mogą wchodzić w interakcje z MRI, np. porzucone elektrody stymulatora/ICD, przedłużenia elektrod, zastawki mechaniczne, inne aktywne wyroby medyczne, urządzenia niekompatybilne z MRI
  • Pacjent ma inne metalowe artefakty/komponenty w ciele, które mogą wchodzić w interakcję z MRI
  • Oczekiwana długość życia poniżej ośmiu miesięcy
  • Kardiochirurgia w ciągu najbliższych ośmiu miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zgłoszono się do innego nieobserwacyjnego badania klinicznego dotyczącego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia ICD/CRT-P
Standardowe wskazanie do terapii ICD lub stymulatora trójkomorowego
Inny: MRI
Urządzenie: Terapia ICD/CRT-P
Inne nazwy:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Soli S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD lub S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP lub -L BP
  • Protego ProMRI SD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek bez efektu poważnego działania niepożądanego urządzenia (SADE) systemu ICD/CRT-P w odniesieniu do MRI
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
Wzrost progów stymulacji przedsionkowej i komorowej między przed badaniem MRI a 1 miesiącem po badaniu MRI
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
Zmniejszenie amplitudy załamka P i załamka R (prawego i lewego) między stanem przed rezonansem magnetycznym a miesiącem po jego wykonaniu.
Ramy czasowe: przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI
przed rezonansem magnetycznym: ok. 2 do 5 miesięcy po implantacji; po MRI: 1 miesiąc (-2/+4 tygodnie) po MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj