Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProMRI PROVEN Master Study

tiistai 1. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Biotronik SE & Co. KG

Master-tutkimus Solia S- ja Solia T -tahdistusjohdon, Linoxsmart ProMRI- ja Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori) -johdon ja Corox ProMRI OTW -sepelvaltimojohdon yhteensopivuudesta Ilesto/Iforian kanssa. /Entovis kolmikammion tahdistin

Tämä tutkimus on suunniteltu antamaan tukea Ilesto/Iforia ICD (implantoitava kardioverteri-defibrillaattori) -järjestelmän ja Evia/Entovis HF-T (Heart Failure) kolmikammiotahdistinjärjestelmän kliinisestä turvallisuudesta, kun niitä käytetään tietyssä MRI:ssä (magneettikuvaus). ) ehdot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Itävalta, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Ranska
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Tours, Ranska
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Saksa
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Saksa, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Saksa, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Stadtspital Triemli
  • Tšekin tasavalta
      • Olomouc, Tšekin tasavalta
        • University Hospital Olomouc
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistumiseen valittujen potilaiden tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy ja haluaa suorittaa magneettikuvauksen
  • Pystyy ja haluaa aktivoida ja käyttää Cardio Messengeriä
  • Pystyy ja haluaa suorittaa kaikki kliinisen protokollan edellyttämät testit
  • Saatavilla kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla
  • Vakioindikaatio yksi-, kaksi- tai kolmikammioiselle ICD:lle tai CRT-P:lle.
  • ICD- tai CRT-P-järjestelmä implantoitavaksi rintakehän alueelle
  • Potilaan kehon pituus ≥ 140 cm
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakiovasta-aihe yksi-, kaksi- tai kolmikammioisille ICD:lle tai CRT-P:lle.
  • Järjestelmät, joissa on eteiskytkentä: Potilaalla on jatkuva (yli 7 päivää kestävä tai kardioversiota vaativa) tai pysyvä eteisrytmi
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä implantteja, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikuvauksen kanssa, esim. hylätyt sydämentahdistin/ICD-johdot, johtojen pidennykset, mekaaniset venttiilit, muut aktiiviset lääkinnälliset laitteet, ei-MRI-yhteensopivat laitteet
  • Potilaalla on muita metallisia esineitä/komponentteja kehossa, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa magneettikuvauksen kanssa
  • Elinajanodote alle kahdeksan kuukautta
  • Sydänleikkaus seuraavan kahdeksan kuukauden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Ilmoittautunut toiseen ei-havainnollistavaan sydämen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ICD/CRT-P-hoito
Vakioindikaatio ICD- tai kolmikammiotahdistinhoidolle
Muut: MRI
Laite: ICD/CRT-P-hoito
Muut nimet:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD tai S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP tai -L BP
  • Protego ProMRI SD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MRI-tutkimukseen liittyvän ICD/CRT-P-järjestelmän vakava haittavaikutus (SADE) -vapaa määrä
Aikaikkuna: ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen
ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen
Eteisen ja kammion tahdistuskynnyksen nousu ennen magneettikuvausta ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeen
Aikaikkuna: ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen
ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen
P-aallon ja R-aallon amplitudin lasku (oikealla ja vasemmalla) ennen magneettikuvausta ja kuukauden kuluttua MRI:n jälkeen.
Aikaikkuna: ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen
ennen MRI: n. 2-5 kuukautta implantoinnin jälkeen; MRI:n jälkeinen: 1 kuukausi (-2/+4 viikkoa) MRI:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik SE & Co. KG

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa