Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OVĚŘENÉ magisterské studium ProMRI

1. března 2016 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG

Magisterská studie kompatibility MRI stimulační elektrody Solia S a Solia T, elektrody Linoxsmart ProMRI a Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantovatelný kardioverter-defibrilátor) a koronární sinusové elektrody Corox ProMRI OTW v kombinaci s Ilesto/Iforia ICD /Entovis trojkomorový kardiostimulátor

Toto šetření je navrženo tak, aby poskytlo podpůrné důkazy pro klinickou bezpečnost systému Ilesto/Iforia ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) a systému třídutinového kardiostimulátoru Evia/Entovis HF-T (Srdeční selhání), pokud jsou používány v rámci specifické MRI (zobrazování magnetickou rezonancí). ) podmínky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

174

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Austrálie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital
  • Francie
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Tours, Francie
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Semmelweis University
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Německo
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Německo, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Německo, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • AKh Linz
      • St. Poelten, Rakousko, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Česká republika
      • Olomouc, Česká republika
        • University Hospital Olomouc
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko
        • Stadtspital Triemli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vybraní k účasti by měli být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný dokončit vyšetření MRI
  • Schopný a ochotný aktivovat a používat Cardio Messenger
  • Schopný a ochotný dokončit všechna testování požadovaná klinickým protokolem
  • Dostupné pro všechny následné návštěvy na výzkumném místě
  • Standardní indikace pro jednodutinové, dvoudutinové nebo třídutinové ICD nebo CRT-P.
  • ICD nebo CRT-P systém k implantaci do hrudní oblasti
  • Tělesná výška pacienta ≥ 140 cm
  • Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Standardní kontraindikace pro jednodutinové, dvoudutinové nebo trojdutinové ICD nebo CRT-P.
  • Systémy se síňovou elektrodou: Pacient má přetrvávající (trvající déle než 7 dní nebo vyžadující kardioverzi) nebo trvalou síňovou arytmii
  • Pacient má jiné lékařské implantáty, které mohou interagovat s MRI, např. opuštěné elektrody kardiostimulátoru/ICD, prodloužení elektrod, mechanické chlopně, jiná aktivní zdravotnická zařízení, zařízení nekompatibilní s MRI
  • Pacient má v těle další kovové artefakty/komponenty, které mohou interagovat s MRI
  • Předpokládaná délka života méně než osm měsíců
  • Kardiochirurgické operace v příštích osmi měsících
  • Těhotné nebo kojící
  • Zařazen do jiného nepozorovacího kardiologického klinického vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ICD/CRT-P terapie
Standardní indikace pro ICD nebo třídutinovou kardiostimulační terapii
Jiný: MRI
Přístroj: ICD/CRT-P terapie
Ostatní jména:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD nebo S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP nebo -L BP
  • Protego ProMRI SD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků (SADE) systému ICD/CRT-P související s MRI
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
Zvýšení prahu (prahů) síňové a komorové stimulace mezi před MRI a 1 měsíc po MRI
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
Snížení amplitudy P-vlny a R-vlny (vpravo a vlevo) mezi před MRI a 1 měsíc po MRI.
Časové okno: před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI
před MRI: cca. 2 až 5 měsíců po implantaci; po MRI: 1 měsíc (-2/+4 týdny) po MRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 61

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit