Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProMRI PROVEN Master Study

1. marts 2016 opdateret af: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MR-kompatibilitet af Solia S og Solia T pacing-elektroden, Linoxsmart ProMRI og Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) elektrode og Corox ProMRI OTW Coronary Sinus Lead i kombination med Ilesto/Iforia ICD'en /Entovis Triple Chamber Pacemaker

Denne undersøgelse er designet til at give understøttende beviser for den kliniske sikkerhed af Ilesto/Iforia ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)-systemet og Evia/Entovis HF-T (hjertesvigt) tripelkammer pacemakersystem, når det bruges under specifik MRI (magnetisk resonansbilleddannelse). ) betingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

174

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australien
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australien
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien
        • Box Hill Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Tours, Frankrig
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • University Hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Østrig, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der er udvalgt til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Kan og er villig til at gennemføre MR-test
  • Kan og er villig til at aktivere og bruge Cardio Messenger
  • I stand til og villig til at gennemføre alle test, der kræves af den kliniske protokol
  • Tilgængelig for alle opfølgende besøg på undersøgelsesstedet
  • Standardindikation for enkelt-, dobbelt- eller trekammer ICD eller CRT-P.
  • ICD- eller CRT-P-system, der skal implanteres i brystregionen
  • Patientens kropshøjde ≥ 140 cm
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikation for enkelt-, dobbelt- eller trekammer ICD eller CRT-P.
  • Systemer med en atriel ledning: Patienten har vedvarende (der varer længere end 7 dage eller kræver kardioversion) eller permanent atriel arytmi
  • Patienten har andre medicinske implantater, der kan interagere med MR, f.eks. forladte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlængelser, mekaniske ventiler, andet aktivt medicinsk udstyr, ikke-MRI-kompatible enheder
  • Patienten har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen, som kan interagere med MR
  • Forventet levetid på mindre end otte måneder
  • Hjerteoperation i de næste otte måneder
  • Gravid eller ammende
  • Indskrevet i en anden ikke-observationel hjerte-klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ICD/CRT-P terapi
Standardindikation for ICD eller triple-kammer pacemaker terapi
Andet: MR
Enhed: ICD/CRT-P terapi
Andre navne:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD eller S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP eller -L BP
  • Protego ProMRI SD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den alvorlige uønskede enhedseffekt (SADE) -fri rate af ICD/CRT-P-systemet relateret til MR
Tidsramme: præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR
præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR
Forøgelse af atriel og ventrikulær pacing-tærskel(r) mellem præ-MR og 1 måned efter MR
Tidsramme: præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR
præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR
Fald i P-bølge og R-bølge amplitude (højre og venstre) mellem præ-MRI og 1 måned efter MR.
Tidsramme: præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR
præ-MR: ca. 2 til 5 måneder efter implantation; post-MR: 1 måned (-2/+4 uger) efter MR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2013

Først opslået (Skøn)

13. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner