Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ProMRI PROVEN Master Study

1 mars 2016 mis à jour par: Biotronik SE & Co. KG

Master Study pour la compatibilité IRM des sondes de stimulation Solia S et Solia T, des sondes Linoxsmart ProMRI et Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (implantable Cardioverter-defibrillator) et de la sonde Corox ProMRI OTW Coronary Sinus en combinaison avec le DCI Ilesto/Iforia ou le DAI Evia /Entovis Stimulateur Triple Chambre

Cette enquête est conçue pour fournir des preuves à l'appui de la sécurité clinique du système Ilesto/Iforia ICD (défibrillateur automatique implantable) et du système de stimulateur cardiaque triple chambre Evia/Entovis HF-T (insuffisance cardiaque) lorsqu'ils sont utilisés sous des conditions spécifiques d'IRM (imagerie par résonance magnétique ) conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

174

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Allemagne
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Allemagne, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Allemagne, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australie
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australie
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie
        • Box Hill Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • France
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Tours, France
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Semmelweis University
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • AKH Linz
      • St. Poelten, L'Autriche, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • République tchèque
      • Olomouc, République tchèque
        • University Hospital Olomouc
  • Suisse
      • Zürich, Suisse
        • Stadtspital Triemli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients sélectionnés pour participer doivent provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • Capable et désireux de passer les tests IRM
  • Capable et désireux d'activer et d'utiliser le Cardio Messenger
  • Capable et disposé à effectuer tous les tests requis par le protocole clinique
  • Disponible pour toutes les visites de suivi sur le site expérimental
  • Indication standard pour DCI simple, double ou triple chambre ou CRT-P.
  • Système ICD ou CRT-P à implanter dans la région pectorale
  • Taille du corps du patient ≥ 140 cm
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication standard pour ICD simple, double ou triple chambre ou CRT-P.
  • Systèmes avec une sonde auriculaire : le patient présente une arythmie auriculaire persistante (durant plus de 7 jours ou nécessitant une cardioversion) ou permanente
  • Le patient a d'autres implants médicaux qui peuvent interagir avec l'IRM, par ex. sondes de stimulateur cardiaque/DCI abandonnées, extensions de sonde, valves mécaniques, autres dispositifs médicaux actifs, dispositifs non compatibles avec l'IRM
  • Le patient a d'autres artefacts / composants métalliques dans le corps qui peuvent interagir avec l'IRM
  • Espérance de vie inférieure à huit mois
  • Chirurgie cardiaque dans les huit prochains mois
  • Enceinte ou allaitante
  • Inscrit à une autre investigation clinique cardiaque non observationnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Thérapie ICD/CRT-P
Indication standard du DAI ou de la thérapie par stimulateur cardiaque triple chambre
Autre: IRM
Dispositif: Thérapie ICD/CRT-P
Autres noms:
  • Ilesto 7/5
  • Foria 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD ou S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP ou -L BP
  • Protego ProMRI SD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux sans effet indésirable grave du dispositif (SADE) du système ICD/CRT-P lié à l'IRM
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
Augmentation du ou des seuils de stimulation auriculaire et ventriculaire entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
Diminution de l'amplitude des ondes P et des ondes R (droite et gauche) entre le pré-IRM et 1 mois après l'IRM.
Délai: pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM
pré-IRM : env. 2 à 5 mois après l'implantation ; post-IRM : 1 mois (-2/+4 semaines) après IRM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biotronik SE & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2013

Première publication (Estimation)

13 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IRM

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner