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ProMRI 검증 마스터 스터디

2016년 3월 1일 업데이트: Biotronik SE & Co. KG

Solia S 및 Solia T 조율 리드, Linoxsmart ProMRI 및 Linoxsmart ProMRI DF4 ICD(이식형 제세동기) 리드 및 Ilesto/Iforia ICD 또는 Evia와 결합한 Corox ProMRI OTW 관상동 리드의 MRI 호환성에 대한 마스터 연구 /Entovis 트리플 챔버 페이스메이커

이 조사는 Ilesto/Iforia ICD(이식형 제세동기) 시스템과 Evia/Entovis HF-T(심부전) 삼중 챔버 심장박동기 시스템을 특정 MRI(자기 공명 영상)에서 사용할 때 임상적 안전성에 대한 지원 증거를 제공하도록 설계되었습니다. ) 조건.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

174

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bonn, 독일, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg, 독일
        • Klinikum Coburg
      • Essen, 독일, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, 독일, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • 스위스
      • Zürich, 스위스
        • Stadtspital Triemli
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • AKh Linz
      • St. Poelten, 오스트리아, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • 체코 공화국
      • Olomouc, 체코 공화국
        • University Hospital Olomouc
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Tours, 프랑스
        • CHRU de Tours - Hopital Trousseau
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Semmelweis University
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, 호주
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, 호주
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주
        • Box Hill Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여를 위해 선택된 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 모집단에 속해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • MRI 검사를 완료할 수 있고 의향이 있는 자
  • Cardio Messenger를 활성화하고 사용할 수 있고 사용할 의향이 있음
  • 임상 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트를 완료할 수 있고 완료할 의지가 있는 자
  • 시험 기관의 모든 후속 방문에 사용 가능
  • 단일, 이중 또는 삼중 챔버 ICD 또는 CRT-P에 대한 표준 표시.
  • 가슴 부위에 이식할 ICD 또는 CRT-P 시스템
  • 환자의 신장 ≥ 140cm
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 단일, 이중 또는 삼중 챔버 ICD 또는 CRT-P에 대한 표준 금기.
  • 심방 리드가 있는 시스템: 환자는 지속성(7일 이상 지속되거나 심율동 전환이 필요함) 또는 영구적인 심방 부정맥이 있습니다.
  • 환자에게 MRI와 상호 작용할 수 있는 다른 의료용 임플란트가 있습니다. 버려진 심박 조율기/ICD 리드, 리드 연장, 기계식 판막, 기타 활성 의료 기기, 비MRI 호환 기기
  • 환자는 MRI와 상호 작용할 수 있는 신체의 다른 금속 인공물/구성 요소를 가지고 있습니다.
  • 8개월 미만의 기대 수명
  • 향후 8개월 내 심장 수술
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 비 관찰 심장 임상 조사에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ICD/CRT-P 요법
ICD 또는 삼중 챔버 심장박동기 치료의 표준 적응증
다른: MRI
장치: ICD/CRT-P 요법
다른 이름들:
  • 일레스토 7/5
  • 이포리아 7/5
  • 에비아 HF-T
  • 엔토비스 HF-T
  • 솔리아 S
  • 솔리아 T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD 또는 S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP 또는 -L BP
  • 프로테고 ProMRI SD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MRI 관련 ICD/CRT-P 시스템의 SADE(Serious Adverse Device Effect)-free 비율
기간: 사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)
사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)
MRI 전과 MRI 후 1개월 사이의 심방 및 심실 조율 역치 증가
기간: 사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)
사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)
MRI 전과 MRI 후 1개월 사이에 P파 및 R파 진폭(오른쪽 및 왼쪽)의 감소.
기간: 사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)
사전 MRI: 약. 이식 후 2~5개월; MRI 후: MRI 후 1개월(-2/+4주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik SE & Co. KG

수사관

  • 수석 연구원: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 61

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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