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Studio Master ProMRI PROVATO

1 marzo 2016 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG

Master Study per la compatibilità MRI dell'elettrocatetere di stimolazione Solia S e Solia T, dell'elettrocatetere Linoxsmart ProMRI e Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) e dell'elettrocatetere per seno coronarico Corox ProMRI OTW in combinazione con l'ICD Ilesto/Iforia o l'Evia /Entovis pacemaker a tripla camera

Questa indagine ha lo scopo di fornire prove a sostegno della sicurezza clinica del sistema ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) Ilesto/Iforia e del sistema pacemaker a tripla camera Evia/Entovis HF-T (insufficienza cardiaca) quando utilizzato sotto specifica risonanza magnetica (MRI) ) condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKh Linz
      • St. Poelten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Germania
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Germania, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Germania, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Repubblica Ceca
      • Olomouc, Repubblica Ceca
        • University Hospital Olomouc
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera
        • Stadtspital Triemli
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Semmelweis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti selezionati per la partecipazione devono provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • In grado e disposto a completare il test MRI
  • In grado e disposto ad attivare e utilizzare il Cardio Messenger
  • In grado e disposto a completare tutti i test richiesti dal protocollo clinico
  • Disponibile per tutte le visite di follow-up presso il sito sperimentale
  • Indicazione standard per ICD monocamerale, bicamerale o tripla o CRT-P.
  • Sistema ICD o CRT-P da impiantare nella regione pettorale
  • Altezza corporea del paziente ≥ 140 cm
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione standard per ICD a camera singola, doppia o tripla o CRT-P.
  • Sistemi con un elettrocatetere atriale: il paziente presenta un'aritmia atriale persistente (che dura più di 7 giorni o che richiede cardioversione) o permanente
  • Il paziente ha altri impianti medici che possono interagire con la risonanza magnetica, ad es. elettrocateteri per pacemaker/ICD abbandonati, prolunghe per elettrocateteri, valvole meccaniche, altri dispositivi medici attivi, dispositivi non compatibili con la risonanza magnetica
  • Il paziente ha altri artefatti/componenti metallici nel corpo che possono interagire con la risonanza magnetica
  • Aspettativa di vita inferiore a otto mesi
  • Chirurgia cardiaca nei prossimi otto mesi
  • Incinta o allattamento
  • Arruolato in un'altra indagine clinica cardiaca non osservazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia ICD/CRT-P
Indicazione standard per ICD o terapia con pacemaker a tre camere
Altro: Risonanza magnetica
Dispositivo: Terapia ICD/CRT-P
Altri nomi:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD o S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP o -L BP
  • Protego ProMRI SD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso senza effetti avversi gravi del dispositivo (SADE) del sistema ICD/CRT-P correlato alla risonanza magnetica
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
Aumento della/e soglia/e di stimolazione atriale e ventricolare tra pre-MRI e 1 mese post-MRI
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
Diminuzione dell'ampiezza dell'onda P e dell'onda R (destra e sinistra) tra pre-MRI e 1 mese post-MRI.
Lasso di tempo: pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica
pre-MRI: ca. da 2 a 5 mesi dopo l'impianto; post-RM: 1 mese (-2/+4 settimane) dopo la risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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