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ProMRI PROVEN Estudo de Mestrado

1 de março de 2016 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG

Estudo de mestrado para a compatibilidade de RM do eletrodo Solia S e Solia T, Linoxsmart ProMRI e Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (cardioversor-desfibrilador implantável) e eletrodo Corox ProMRI OTW do seio coronário em combinação com Ilesto/Iforia ICD ou Evia / Marcapasso Entovis Câmara Tripla

Esta investigação foi projetada para fornecer evidências de suporte para a segurança clínica do sistema Ilesto/Iforia ICD (cardioversor-desfibrilador implantável) e do sistema de marca-passo Evia/Entovis HF-T (Insuficiência Cardíaca) de três câmaras quando usado sob ressonância magnética específica (ressonância magnética ) condições.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

174

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Alemanha
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Alemanha, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Austrália
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Austrália
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Box Hill Hospital
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • França
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Tours, França
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Semmelweis University
  • República Checa
      • Olomouc, República Checa
        • University Hospital Olomouc
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Stadtspital Triemli
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Áustria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes selecionados para participação devem ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito
  • Capaz e disposto a concluir o teste de ressonância magnética
  • Capaz e disposto a ativar e usar o Cardio Messenger
  • Capaz e disposto a concluir todos os testes exigidos pelo protocolo clínico
  • Disponível para todas as visitas de acompanhamento no centro de investigação
  • Indicação padrão para CDI ou CRT-P de câmara única, dupla ou tripla.
  • Sistema CDI ou CRT-P a ser implantado na região peitoral
  • Altura do corpo do paciente ≥ 140 cm
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação padrão para CDI ou CRT-P de câmara única, dupla ou tripla.
  • Sistemas com eletrodo atrial: O paciente tem arritmia atrial persistente (durando mais de 7 dias ou exigindo cardioversão) ou permanente
  • O paciente tem outros implantes médicos que podem interagir com a ressonância magnética, por ex. eletrodos de marcapasso/CDI abandonados, extensões de eletrodos, válvulas mecânicas, outros dispositivos médicos ativos, dispositivos não compatíveis com ressonância magnética
  • O paciente tem outros artefatos/componentes metálicos no corpo que podem interagir com a ressonância magnética
  • Esperança de vida inferior a oito meses
  • Cirurgia cardíaca nos próximos oito meses
  • Grávida ou amamentando
  • Inscrito em outra investigação clínica cardíaca não observacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia CDI/CRT-P
Indicação padrão para terapia com CDI ou marca-passo de três câmaras
Outro: Ressonância magnética
Dispositivo: Terapia CDI/CRT-P
Outros nomes:
  • Ilesto 7/5
  • Ifória 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD ou S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP ou -L BP
  • Protego ProMRI SD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O efeito adverso grave do dispositivo (SADE) - taxa livre do sistema ICD/CRT-P relacionado à ressonância magnética
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
Aumento no(s) limiar(es) de estimulação atrial e ventricular entre pré-RM e 1 mês pós-RM
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
Diminuição da amplitude da onda P e da onda R (direita e esquerda) entre a pré-RM e 1 mês após a RM.
Prazo: pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM
pré-RM: aprox. 2 a 5 meses após a implantação; pós-RM: 1 mês (-2/+4 semanas) após a RM

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

  • Investigador principal: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 61

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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