Мастер-класс ProMRI PROVEN
1 марта 2016 г. обновлено: Biotronik SE & Co. KG
Основное исследование совместимости с МРТ электродов для кардиостимуляции Solia S и Solia T, электродов Linoxsmart ProMRI и Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и электрода Corox ProMRI OTW для коронарного синуса в сочетании с Ilesto/Iforia ICD или Evia /Entovis Трехкамерный кардиостимулятор
Это исследование предназначено для предоставления подтверждающих доказательств клинической безопасности системы Ilesto/Iforia ICD (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) и системы трехкамерного кардиостимулятора Evia/Entovis HF-T (сердечная недостаточность) при использовании в определенных условиях МРТ (магнитно-резонансная томография). ) условия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
174
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Royal Adelaide Hospital
-
Perth, Австралия
- Royal Perth Hospital
-
Sydney, Австралия
- Royal North Shore Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия
- Flinders Medical Center
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия
- Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Linz, Австрия
- AKH Linz
-
St. Poelten, Австрия, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis University
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
Essen, Германия, 45138
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Villingen Schwenningen, Германия, 78050
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
-
Würzburg, Германия, 97080
- Medizinische Universitätsklinik Würzburg
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Royal Alexandra Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Montreal Heart Institute
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Tours, Франция
- CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
-
-
-
-
-
Olomouc, Чешская Республика
- University hospital Olomouc
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Stadtspital Triemli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, отобранные для участия, должны быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Способен и желает пройти МРТ-тестирование
- Способен и хочет активировать и использовать Cardio Messenger
- Способен и желает пройти все испытания, требуемые клиническим протоколом
- Доступно для всех последующих визитов в исследовательский центр
- Стандартные показания для одно-, двух- или трехкамерных ИКД или ЭЛТ-П.
- Система ИКД или CRT-P для имплантации в грудную область
- Рост пациента ≥ 140 см
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Стандартное противопоказание для одно-, двух- или трехкамерного ИКД или CRT-P.
- Системы с предсердным отведением: у пациента персистирующая (продолжающаяся более 7 дней или требующая кардиоверсии) или постоянная предсердная аритмия.
- У пациента есть другие медицинские имплантаты, которые могут взаимодействовать с МРТ, например. брошенные электроды кардиостимулятора/ИКД, удлинители электродов, механические клапаны, другие активные медицинские устройства, устройства, не совместимые с МРТ
- У пациента есть другие металлические артефакты/компоненты в теле, которые могут взаимодействовать с МРТ.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее восьми месяцев
- Кардиохирургия в ближайшие восемь месяцев
- Беременные или кормящие грудью
- Включен в другое ненаблюдательное кардиологическое клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ICD/CRT-P терапия
Стандартные показания для терапии ИКД или трехкамерным кардиостимулятором
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Серьезный неблагоприятный эффект устройства (SADE) - частота отсутствия системы ICD / CRT-P, связанная с МРТ
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
|
Увеличение порога(ов) стимуляции предсердий и желудочков в период между до МРТ и 1 месяцем после МРТ
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
|
Снижение амплитуды зубца P и зубца R (справа и слева) между до МРТ и через 1 месяц после МРТ.
Временное ограничение: до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
до МРТ: ок. от 2 до 5 месяцев после имплантации; пост-МРТ: 1 месяц (-2/+4 недели) после МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 61
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .