Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ProMRI PROVEN Master Study

1. mars 2016 oppdatert av: Biotronik SE & Co. KG

Masterstudie for MR-kompatibilitet av Solia S og Solia T pacing-elektrode, Linoxsmart ProMRI og Linoxsmart ProMRI DF4 ICD (Implantable Cardioverter-defibrillator) ledning og Corox ProMRI OTW Coronary Sinus Lead i kombinasjon med Ilesto/Iforia ICD /Entovis trippelkammer pacemaker

Denne undersøkelsen er utformet for å gi støttende bevis for den kliniske sikkerheten til Ilesto/Iforia ICD (implanterbar cardioverter-defibrillator)-systemet og Evia/Entovis HF-T (hjertesvikt) trippelkammer pacemakersystem når det brukes under spesifikk MR (magnetisk resonansavbildning). ) forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

174

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Perth, Australia
        • Royal Perth Hospital
      • Sydney, Australia
        • Royal North Shore Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Center
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Tours, Frankrike
        • CHRU de Tours - Hôpital Trousseau
  • Sveits
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
  • Tsjekkisk Republikk
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk
        • University hospital Olomouc
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Coburg, Tyskland
        • Klinikum Coburg
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Villingen Schwenningen, Tyskland, 78050
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen Schwenningen
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Medizinische Universitätsklinik Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Semmelweis University
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • AKH Linz
      • St. Poelten, Østerrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som velges for deltakelse bør være fra utrederens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Kan og har lyst til å gjennomføre MR-testing
  • Kunne og villige til å aktivere og bruke Cardio Messenger
  • Evne og villig til å fullføre all testing som kreves av den kliniske protokollen
  • Tilgjengelig for alle oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet
  • Standard indikasjon for enkelt-, dobbelt- eller trippelkammer ICD eller CRT-P.
  • ICD- eller CRT-P-system som skal implanteres i brystregionen
  • Pasientens kroppshøyde ≥ 140 cm
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kontraindikasjon for enkelt-, dobbelt- eller trippelkammer ICD eller CRT-P.
  • Systemer med en atriell ledning: Pasienten har vedvarende (varer lenger enn 7 dager eller krever kardioversjon) eller permanent atriearytmi
  • Pasienten har andre medisinske implantater som kan samhandle med MR, f.eks. forlatte pacemaker/ICD-ledninger, ledningsforlengelser, mekaniske ventiler, annet aktivt medisinsk utstyr, ikke-MR-kompatible enheter
  • Pasienten har andre metalliske artefakter/komponenter i kroppen som kan samhandle med MR
  • Forventet levealder på mindre enn åtte måneder
  • Hjertekirurgi i løpet av de neste åtte månedene
  • Gravid eller ammende
  • Registrert i en annen ikke-observasjonsmessig hjerte-klinisk undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICD/CRT-P terapi
Standard indikasjon for ICD eller trippelkammer pacemakerterapi
Annen: MR
Enhet: ICD/CRT-P terapi
Andre navn:
  • Ilesto 7/5
  • Iforia 7/5
  • Evia HF-T
  • Entovis HF-T
  • Solia S
  • Solia T
  • Linoxsmart ProMRI S, SD eller S DX
  • Linoxsmart ProMRI DF4 SD
  • Corox ProMRI OTW BP, -S BP eller -L BP
  • Protego ProMRI SD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den alvorlige uønskede enhetseffekten (SADE) -fri rate av ICD/CRT-P-systemet relatert til MR
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
Økning i atriell og ventrikulær pacingterskel(er) mellom pre-MR og 1 måned etter MR
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
Nedgang i P-bølge og R-bølge amplitude (høyre og venstre) mellom pre-MR og 1 måned etter MR.
Tidsramme: pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR
pre-MR: ca. 2 til 5 måneder etter implantasjon; post-MR: 1 måned (-2/+4 uker) etter MR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik SE & Co. KG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolfgang R. Bauer, Prof.Dr.Dr., Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik I, Oberdürrbacher Str. 6, 97080 Würzburg, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 61

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere