Stenfilcon A 与 Etafilcon A 的评价
2020年7月19日 更新者：CooperVision, Inc.
两种隐形眼镜的评价
研究概览
详细说明
为期一周的配药、研究者设盲、随机、对侧研究，将测试镜片与对照镜片进行比较。
每个受试者将随机分配一只眼睛佩戴测试镜片，同时另一只眼睛佩戴对照镜片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 17 岁并具有完全的志愿法律行为能力；
- 已阅读并签署信息同意书；
- 愿意并能够遵循指示并遵守预约时间表；
- 通过习惯性矫正和分配的研究镜片可矫正到 20/30 或更好的视力（每只眼睛）；
- 散光小于或等于-1.00D；
- 是合适的软性隐形眼镜佩戴者；
- 证明与研究镜片的配合度可以接受；
- 没有活动性眼前节疾病或已知的眼部疾病。
排除标准：
- 一个人将被排除在研究之外，如果他/她：
- 以前从未戴过隐形眼镜；
- 有任何影响眼部健康的全身性疾病；
- 正在使用任何会影响眼部健康的全身或局部药物；
- 有任何会影响隐形眼镜佩戴的眼部病变或泪液分泌严重不足（中度至重度干眼症）；
- 使用荧光素钠染料对角膜或结膜进行持久的、具有临床意义的染色；
- 有任何具有临床意义的眼睑或结膜异常、新生血管形成、角膜瘢痕或角膜混浊；
- 无晶状体；
- 接受过角膜屈光手术；
- 正在参加任何其他类型的临床或研究；
- 已知对研究中使用的诊断药物敏感。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：依他菲康A
每个参与者被随机分配一只眼睛佩戴测试镜片，另一只眼睛同时佩戴对照镜片
|
|
|
实验性的：斯坦菲康A
每个参与者被随机分配一只眼睛佩戴测试镜片，另一只眼睛同时佩戴对照镜片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者对舒适度的主观评价（问卷调查）
大体时间：插入，镜片固定后，12 小时，1 周
|
参与者通过主观问卷对镜片的舒适度进行评分（未注释的量表，0-100，0 = 舒适度差/无法忍受，100 = 舒适度极佳/感觉不到）随时间的变化在插入时测量，安顿后，12 小时，1 -星期
|
插入，镜片固定后，12 小时，1 周
|
|
参与者对干燥度的主观评价（问卷调查）
大体时间：12 小时，1 周
|
参与者通过主观问卷对镜片的干燥度进行评分（带注释的量表，0-100，0 = 不能佩戴/极度干燥，100 = 任何时候都没有经历过干燥）随时间的变化在 12 小时、1 周时测量
|
12 小时，1 周
|
|
参与者对插入镜头处理的主观评分（问卷调查）
大体时间：分配
|
参与者通过调查问卷对镜片插入的镜片处理经验进行评分（未注释的量表，0-100，0 = 无法将镜片放在眼睛上，100 = 总是很容易将镜片放在眼睛上）在配药时测量
|
分配
|
|
参与者对摘除镜片处理的主观评价（问卷调查）
大体时间：12 小时，1 周
|
参与者通过调查问卷对他们摘镜的镜片处理经验进行评分（未注释的量表，0-100，0 = 无法从眼睛上摘下镜片，100 = 总是很容易从眼睛上摘下镜片）随时间的变化在 12 小时内测量， 1周
|
12 小时，1 周
|
|
参与者对视觉质量的主观评价（问卷调查）
大体时间：12 小时，1 周
|
参与者通过问卷对镜片的视觉质量进行评分（带注释的量表，0-100，0 = 始终视力极差。
无法正常工作，100 = 始终拥有出色的视力）在 1 周 12 小时内测量的随时间变化
|
12 小时，1 周
|
|
参与者对总体偏好的主观评价（问卷调查）
大体时间：12 小时，1 周
|
参与者通过问卷对他们的总体镜头偏好进行评分。
（带注释的量表，0-100，标准化为 0 的量表 = 无偏好，+50 = 强烈偏好测试镜头，-50 = 强烈偏好对照镜头）。
在 12 小时、1 周内测量的随时间变化
|
12 小时，1 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者对镜片表面润湿性的客观评估（生物显微镜）
大体时间：插入，12 小时，1 周
|
研究人员通过生物显微镜评估对镜片表面润湿性进行分级（分级标准，0 至 4，0 = 极好，4 = 严重降低）。 在镜片固定（插入）后、在配药日佩戴 12 小时后（12 小时）、在 1 周（1 周）镜片佩戴至少一小时后测量的随时间变化。 |
插入，12 小时，1 周
|
|
研究者对整体拟合验收的客观评估（生物显微镜）
大体时间：插入，12 小时，1 周
|
研究人员通过生物显微镜评估分配了总体适合度验收等级（等级量表，0-4，0 = 非常差，4 = 非常好）。 插入时测量的时间变化，12 小时，1 周 |
插入，12 小时，1 周
|
|
研究者对高照度下高对比度视力的客观评估 (Snellen)
大体时间：插入
|
调查人员在正常照明条件（高照度）下使用距参与者每只眼睛（单眼）较远的斯内伦图表对参与者进行测试。 （logMAR，0.00 = 20/20 Snellen 视力，正值 = 视力较差，负值 = 视力较好）。 插入时测量的时间变化，12 小时，1 周。 |
插入
|
|
研究者对低照度下高对比度视力的客观评估 (Snellen)
大体时间：插入，12 小时，1 周
|
研究人员在低光照条件下（低照度）使用距参与者每只眼睛（单眼）较远的 snellen 图表对参与者进行测试。 （logMAR，0.00 = 20/20 Snellen 视力，正值 = 视力较差，负值 = 视力较好）。 插入时测量的时间变化，12 小时，1 周。 |
插入，12 小时，1 周
|
|
研究者客观评估前眼生理反应，角膜（生物显微镜）
大体时间：基线、12 小时、1 周
|
研究人员通过角膜染色的生物显微镜评估分配了前眼生理反应等级（等级量表，0-4，0 = 无，4 = 严重）在基线（筛选和配药访问）、12 小时、1 周时测量的随时间变化
|
基线、12 小时、1 周
|
|
研究者客观评估前眼生理反应，结膜（生物显微镜）
大体时间：基线、12 小时、1 周
|
研究人员通过结合结膜染色的生物显微镜评估评估前眼部生理反应等级（等级量表，0-4，0=无，4=严重）在基线（筛选和配药访问）、12 小时、1 周时测量的随时间变化
|
基线、12 小时、1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lyndon Jones, PhD., FCO、Univeristy of Waterloo, Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月11日
首次发布 (估计)
2013年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月19日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.