A Stenfilcon A versus Etafilcon A értékelése
2020. július 19. frissítette: CooperVision, Inc.
Két kontaktlencse értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyhetes adagolású, vizsgáló által maszkolt, randomizált, kontralaterális vizsgálat a tesztlencsét a kontrolllencsével összehasonlítva.
Minden alanyt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy az egyik szemében a tesztlencsét, a másik szemében pedig a kontrolllencsét egyidejűleg viseljék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 17 éves, és teljes jogképességgel rendelkezik önkéntes tevékenységre;
- Elolvasott és aláírt egy tájékoztatási hozzájárulási levelet;
- Hajlandó és képes követni az utasításokat és betartani az időpont-beosztást;
- Szokásos korrekciójukkal és a hozzárendelt tanulmánylencsékkel 20/30 vagy annál jobb látásélességre korrigálható (mindegyik szemben);
- Asztigmatizmusa kisebb vagy egyenlő -1,00D;
- Alkalmas lágy kontaktlencsét viselő;
- Megfelelő illeszkedést mutat a tanulmánylencsékkel;
- Nincs aktív elülső szegmens betegsége vagy ismert szembetegsége.
Kizárási kritériumok:
- Egy személyt kizárnak a vizsgálatból, ha:
- Még soha nem viselt kontaktlencsét;
- Bármilyen szisztémás betegsége van, amely befolyásolja a szem egészségét;
- olyan szisztémás vagy helyi gyógyszert használ, amely hatással van a szem egészségére;
- Bármilyen szembetegsége vagy súlyos könnyelválasztási elégtelensége van (közepes vagy súlyos szemszárazság), amely hatással lehet a kontaktlencse viselésére;
- Perzisztens, klinikailag jelentős szaruhártya- vagy kötőhártyafestődést mutat nátrium-fluoreszcein festékkel;
- Bármilyen klinikailag jelentős fedő- vagy kötőhártya-rendellenesség, neovaszkularizáció, szaruhártya hegek vagy szaruhártya homályossága van;
- afákiás;
- szaruhártya refraktív műtéten esett át;
- részt vesz bármilyen más típusú klinikai vagy kutatási vizsgálatban;
- Ismert érzékenysége a vizsgálatban használt diagnosztikai gyógyszerekkel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy az egyik szemében a tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét egyidejűleg viseljék.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Stenfilcon A
Minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztottak be, hogy az egyik szemében a tesztlencsét, a másikban pedig a kontrolllencsét egyidejűleg viseljék.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő kényelmének szubjektív értékelése (kérdőív)
Időkeret: Behelyezés, Lencse leülepedés után, 12 óra, 1 hét
|
A résztvevők szubjektív kérdőív segítségével értékelték a lencsék kényelmét (jegyzet nélküli skála, 0-100, 0=rossz kényelem/elviselhetetlen, 100=kiváló kényelem/nem érezhető) Időbeli változás a behelyezéskor mérve, leülepedés után, 12 óra, 1 -hét
|
Behelyezés, Lencse leülepedés után, 12 óra, 1 hét
|
|
A résztvevők szubjektív értékelése a szárazságról (kérdőív)
Időkeret: 12 óra, 1 hét
|
A résztvevők szubjektív kérdőív alapján értékelték a lencsék szárazságát (jegyzett skála, 0-100, 0 = nem hordható / rendkívül száraz, 100 = soha nem tapasztalt szárazságot) Időbeli változás 12 óra, 1 hét után
|
12 óra, 1 hét
|
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse behelyezéskor való kezeléséről (kérdőív)
Időkeret: Kiadagolni
|
A résztvevők kérdőív alapján értékelték a lencsekezelési tapasztalataikat a lencsebehelyezésnél (jegyzet nélküli skála, 0-100, 0=nem lehetett a szemre helyezni a lencsét, 100=mindig könnyű a szemre helyezni a lencsét) Mérve az adagoláskor
|
Kiadagolni
|
|
A résztvevők szubjektív értékelése a lencse eltávolításához való kezeléséről (kérdőív)
Időkeret: 12 óra, 1 hét
|
A résztvevők kérdőívvel értékelték lencsekezelési tapasztalataikat a lencseeltávolítás során (jegyzet nélküli skála, 0-100, 0=nem lehetett eltávolítani a lencsét a szemből, 100=mindig könnyű eltávolítani a lencsét a szemből) Időbeli változás 12 óránál mérve, 1 hét
|
12 óra, 1 hét
|
|
A résztvevő vizuális minőségének szubjektív értékelése (kérdőív)
Időkeret: 12 óra, 1 hét
|
A résztvevők kérdőív alapján értékelték a lencsék látási minőségét (jegyzett skála, 0-100, 0 = rendkívül rossz látás mindig.
Nem működik, 100=mindig kiváló látás) Időbeli változás 12 óra, 1 hét
|
12 óra, 1 hét
|
|
A résztvevő szubjektív értékelése az általános preferenciáról (kérdőív)
Időkeret: 12 óra, 1 hét
|
A résztvevők kérdőív alapján értékelték általános lencsepreferenciájukat.
(jegyzett skála, 0-100, skála normalizálva 0-ra = nincs preferencia, +50 = erősen preferálja a tesztlencsét, -50 = erősen preferálja a kontrolllencsét).
Időbeli változás 12 óra, 1 hét
|
12 óra, 1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló objektív értékelése a lencse felületének nedvesíthetőségéről (biomikroszkópia)
Időkeret: Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
A vizsgálók biomikroszkópos vizsgálattal a lencse felületének nedvesíthetőségét osztályozták (osztályozási skála, 0-tól 4-ig, 0=kiváló, 4=erősen csökkent). Időbeli változás mérve a lencse leülepedés (behelyezés) után, 12 órás viselés után az adagolási napon (12 óra), legalább egy órás lencseviselés után 1 hétnél (1 hét). |
Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
|
A vizsgáló objektív értékelése az általános illeszkedésről (biomikroszkópia)
Időkeret: Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
A vizsgálók a biomikroszkópos értékelés alapján általános alkalmassági fokozatot adtak (osztályozási skála, 0-4, 0 = nagyon rossz, 4 = nagyon jó). Időbeli változás a behelyezéskor mérve, 12 óra, 1 hét |
Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
|
A nyomozó objektív értékelése a látásélességről, nagy kontraszt magas megvilágítás mellett (Snellen)
Időkeret: Beillesztés
|
A kutatók a résztvevőket a résztvevőktől távoli snellen diagramok segítségével tesztelték mindkét szemükben (monokuláris), normál fényviszonyok mellett (erős megvilágítás). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-élesség, pozitív értékek = gyengébb látásélesség, negatív értékek = jobb látásélesség). Időbeli változás a behelyezéskor mérve, 12 óra, 1 hét. |
Beillesztés
|
|
A nyomozó objektív értékelése a látásélességről, nagy kontraszt alacsony megvilágítás mellett (Snellen)
Időkeret: Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
A kutatók a résztvevőket a résztvevőktől távoli snellen diagramok segítségével tesztelték mindkét szemükben (monokuláris), gyenge fényviszonyok mellett (alacsony megvilágítás). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-élesség, pozitív értékek = gyengébb látásélesség, negatív értékek = jobb látásélesség). Időbeli változás a behelyezéskor mérve, 12 óra, 1 hét. |
Beillesztés, 12 óra, 1 hét
|
|
A vizsgáló objektív értékelése az elülső szem fiziológiai válaszáról, szaruhártya (biomikroszkópia)
Időkeret: Alapállapot, 12 óra, 1 hét
|
A kutatók biomikroszkópos vizsgálattal szaruhártya festéssel (osztályozási skála, 0-4, 0=nincs, 4=súlyos) az elülső okuláris fiziológiai válasz fokozatát rendelték el.
|
Alapállapot, 12 óra, 1 hét
|
|
A vizsgáló objektív értékelése az elülső szem fiziológiai válaszáról, kötőhártya (biomikroszkópia)
Időkeret: Alapállapot, 12 óra, 1 hét
|
A vizsgálók az elülső szem fiziológiai válasz fokozatát biomikroszkópos értékeléssel, kötőhártya festéssel (osztályozási skála, 0-4, 0=nincs, 4=súlyos) határozták meg
|
Alapállapot, 12 óra, 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV-12-57
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .