Avaliação de Stenfilcon A versus Etafilcon A
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Avaliação de duas lentes de contato
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo contralateral randomizado, com distribuição de uma semana, mascarado pelo investigador, comparando a lente de teste com a lente de controle.
Cada sujeito será randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro olho simultaneamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem pelo menos 17 anos de idade e plena capacidade legal para o voluntariado;
- Leu e assinou uma carta de consentimento de informação;
- Está disposto e é capaz de seguir as instruções e manter o cronograma de consultas;
- É corrigível para uma acuidade visual de 20/30 ou melhor (em cada olho) com sua correção habitual e as lentes de estudo atribuídas;
- Tem astigmatismo menor ou igual a -1,00D;
- É usuário de lentes de contato gelatinosas adaptadas;
- Demonstra um ajuste aceitável com as lentes de estudo;
- Não tem doença ativa do segmento anterior ou doença ocular conhecida.
Critério de exclusão:
- Uma pessoa será excluída do estudo se:
- Nunca usou lentes de contato antes;
- Tem alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular;
- Está usando algum medicamento sistêmico ou tópico que afete a saúde ocular;
- Tem alguma patologia ocular ou insuficiência grave de secreção lacrimal (olhos secos moderado a grave) que afete o uso de lentes de contacto;
- Apresenta coloração corneana ou conjuntival persistente e clinicamente significativa com corante de fluoresceína de sódio;
- Tem qualquer pálpebra clinicamente significativa ou anormalidades conjuntivais, neovascularização, cicatrizes na córnea ou opacidades da córnea;
- É afácico;
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea;
- Esteja participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa;
- Tem sensibilidade conhecida aos produtos farmacêuticos de diagnóstico a serem usados no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Cada participante foi randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro simultaneamente
|
|
|
EXPERIMENTAL: Stenfilcon A
Cada participante foi randomizado para usar a lente de teste em um olho e a lente de controle no outro simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação subjetiva de conforto do participante (questionário)
Prazo: Inserção, após a fixação da lente, 12 horas, 1 semana
|
Os participantes classificaram o conforto das lentes por questionário subjetivo (escala não anotada, 0-100, 0=Conforto ruim/intolerável, 100=Conforto excelente/não pode ser sentido) Mudança ao longo do tempo medida na inserção, Após o assentamento, 12 horas, 1 -semana
|
Inserção, após a fixação da lente, 12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva de secura do participante (questionário)
Prazo: 12 horas, 1 semana
|
Os participantes classificaram o ressecamento das lentes por questionário subjetivo (escala anotada, 0-100, 0 = não pode ser usado / extremamente seco, 100 = sem ressecamento em nenhum momento) Mudança ao longo do tempo medida em 12 horas, 1 semana
|
12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante sobre o manuseio da lente para inserção (questionário)
Prazo: Dispensar
|
Os participantes classificaram sua experiência de manuseio de lentes para inserção de lentes por questionário (escala não anotada, 0-100, 0=não foi possível colocar a lente no olho, 100=sempre fácil de colocar a lente no olho) Medido na distribuição
|
Dispensar
|
|
Avaliação subjetiva do participante sobre o manuseio da lente para remoção (questionário)
Prazo: 12 horas, 1 semana
|
Os participantes classificaram sua experiência de manuseio da lente para a remoção da lente por questionário (escala não anotada, 0-100, 0 = não foi possível remover a lente do olho, 100 = sempre fácil de remover a lente do olho) Mudança ao longo do tempo medida em 12 horas, 1 semana
|
12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva da qualidade visual do participante (questionário)
Prazo: 12 horas, 1 semana
|
Os participantes classificaram a qualidade visual das lentes por questionário (escala anotada, 0-100, 0 = visão extremamente ruim o tempo todo.
Não pode funcionar, 100 = visão excelente o tempo todo) Mudança ao longo do tempo medido em 12 horas, 1 semana
|
12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva de preferência geral do participante (questionário)
Prazo: 12 horas, 1 semana
|
Os participantes classificaram sua preferência geral de lentes por questionário.
(escala anotada, 0-100, escala normalizada para 0=sem preferência, +50=prefere fortemente a lente de teste, -50=prefere fortemente a lente de controle).
Mudança ao longo do tempo medida em 12 horas, 1 semana
|
12 horas, 1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação objetiva do investigador da molhabilidade da superfície da lente (biomicroscopia)
Prazo: Inserção, 12 horas, 1 semana
|
Os investigadores atribuíram um grau de molhabilidade da superfície da lente por avaliação de biomicroscopia (escala de classificação, 0 a 4, 0 = excelente, 4 = severamente reduzido). Mudança ao longo do tempo medida após o assentamento da lente (inserção), após 12 horas de uso no dia da distribuição (12 horas), após um mínimo de uma hora de uso da lente em 1 semana (1 semana). |
Inserção, 12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do investigador da aceitação geral do ajuste (biomicroscopia)
Prazo: Inserção, 12 horas, 1 semana
|
Os investigadores atribuíram um grau geral de aceitação do ajuste por avaliação de biomicroscopia (escala de classificação, 0-4, 0 = muito ruim, 4 = muito bom). Mudança ao longo do tempo medida na inserção, 12 horas, 1 semana |
Inserção, 12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do investigador da acuidade visual, alto contraste em alta iluminação (Snellen)
Prazo: Inserção
|
Os investigadores testaram os participantes usando gráficos de Snellen distantes do participante em cada olho (monocular) em condições normais de iluminação (alta iluminação). (logMAR, 0,00 = 20/20 acuidade de Snellen, valores positivos = pior acuidade visual, valores negativos = melhor acuidade visual). Mudança ao longo do tempo medida na inserção, 12 horas, 1 semana. |
Inserção
|
|
Avaliação objetiva do investigador da acuidade visual, alto contraste em baixa iluminação (Snellen)
Prazo: Inserção, 12 horas, 1 semana
|
Os investigadores testaram os participantes usando gráficos de Snellen distantes do participante em cada olho (monocular) em condições de pouca iluminação (baixa iluminação). (logMAR, 0,00 = 20/20 acuidade de Snellen, valores positivos = pior acuidade visual, valores negativos = melhor acuidade visual). Mudança ao longo do tempo medida na inserção, 12 horas, 1 semana. |
Inserção, 12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do investigador da resposta fisiológica ocular anterior, córnea (biomicroscopia)
Prazo: Linha de base, 12 horas, 1 semana
|
Os investigadores atribuíram um grau de resposta fisiológica ocular anterior por avaliação de biomicroscopia com coloração da córnea (escala de graduação, 0-4, 0 = nenhum, 4 = grave) Mudança ao longo do tempo medida na linha de base (triagem e visita de dispensa), 12 horas, 1 semana
|
Linha de base, 12 horas, 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do investigador da resposta fisiológica ocular anterior, conjuntiva (biomicroscopia)
Prazo: Linha de base, 12 horas, 1 semana
|
Os investigadores atribuíram um grau de resposta fisiológica ocular anterior por avaliação de biomicroscopia com coloração conjuntival (escala de graduação, 0-4, 0 = nenhum, 4 = grave) Mudança ao longo do tempo medida na linha de base (triagem e visita de dispensa), 12 horas, 1 semana
|
Linha de base, 12 horas, 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV-12-57
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .