ステンフィルコン A とエタフィルコン A の評価
2020年7月19日 更新者：Coopervision, Inc.
2つのコンタクトレンズの評価
調査の概要
詳細な説明
1週間の調剤、治験責任医師マスク、無作為化対側研究で、テストレンズと対照レンズを比較。
各被験者は無作為に割り当てられ、片方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを同時に装着します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17 歳以上であり、ボランティア活動を行う完全な法的能力を持っている。
- 情報同意書を読んで署名している。
- 指示に従い、予約スケジュールを守る意欲と能力がある。
- 習慣的な矯正と割り当てられた研究用レンズにより、（各目で）20/30以上の視力に矯正可能です。
- -1.00D 以下の乱視がある。
- 適応したソフトコンタクトレンズ装用者である。
- 研究用レンズとの許容範囲内のフィット感を示します。
- 活動性の前眼部疾患や既知の眼疾患はありません。
除外基準:
- 以下の場合、その人は研究から除外されます。
- これまでコンタクトレンズを着用したことがありません。
- 目の健康に影響を与える全身疾患がある。
- 目の健康に影響を与える全身薬または局所薬を使用している。
- コンタクトレンズの装用に影響を与えるような眼病変または重度の涙液分泌不全（中等度から重度のドライアイ）がある。
- フルオレセインナトリウム色素を使用した持続的で臨床的に重要な角膜または結膜の染色がある。
- 臨床的に重大な眼瞼または結膜の異常、血管新生、角膜瘢痕または角膜混濁がある。
- 無水晶体です。
- 角膜屈折矯正手術を受けている。
- 他の種類の臨床研究または研究研究に参加している。
- 研究で使用される診断用医薬品に対する感受性が知られている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エタフィルコンA
各参加者は無作為に割り当てられ、片方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを同時に装着しました。
|
|
|
実験的：ステンフィルコンA
各参加者は無作為に割り当てられ、片方の目にテストレンズを装着し、もう一方の目にコントロールレンズを同時に装着しました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の快適さの主観的評価 (アンケート)
時間枠：挿入、レンズ安定後、12時間、1週間
|
参加者は、主観的なアンケートによってレンズの快適さを評価しました (注釈なしのスケール、0 ～ 100、0=快適さが悪い/耐えられない、100=優れた快適さ/感じられない) 挿入時に測定された経時的変化、安定後、12 時間、1 -週
|
挿入、レンズ安定後、12時間、1週間
|
|
参加者の主観的な乾燥評価（アンケート）
時間枠：12時間、1週間
|
参加者は主観的なアンケートによってレンズの乾燥度を評価しました（注釈付きスケール、0 ～ 100、0 = 装用できない / 極度に乾燥している、100 = 常に乾燥を感じない） 12 時間、1 週間で測定した経時的変化
|
12時間、1週間
|
|
挿入時のレンズの取り扱いに関する参加者の主観的評価（アンケート）
時間枠：分配する
|
参加者は、アンケートによりレンズ挿入時のレンズの取り扱い経験を評価しました（注釈なしのスケール、0 ～ 100、0 = レンズを目に装着できなかった、100 = 常にレンズを目に装着しやすい） 調剤時に測定
|
分配する
|
|
取り外し時のレンズの取り扱いに関する参加者の主観的評価（アンケート）
時間枠：12時間、1週間
|
参加者は、アンケートによりレンズ取り外しの際のレンズの取り扱い経験を評価しました（注釈なしのスケール、0 ～ 100、0 = 目からレンズを取り外すことができなかった、100 = 常に目からレンズを取り外すのが簡単） 12 時間で測定された経時的変化、 1週間
|
12時間、1週間
|
|
参加者のビジュアル品質の主観的評価 (アンケート)
時間枠：12時間、1週間
|
参加者は、アンケートによってレンズの視覚品質を評価しました (注釈付きスケール、0 ～ 100、0 = 常に視力が非常に悪い)。
機能しない、100 = 常に優れた視力) 12 時間、1 週間で測定された経時的変化
|
12時間、1週間
|
|
参加者の全体的な好みの主観的評価（アンケート）
時間枠：12時間、1週間
|
参加者はアンケートによって全体的なレンズの好みを評価しました。
(注釈付きスケール、0 ～ 100、0 に正規化されたスケール = 優先なし、+50 = テスト レンズを非常に優先、-50 = コントロール レンズを非常に優先)。
12時間、1週間で測定された経時的変化
|
12時間、1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究者によるレンズ表面の濡れ性の客観的評価 (生体顕微鏡)
時間枠：挿入、12時間、1週間
|
研究者は、生体顕微鏡評価によってレンズ表面の湿潤性等級を割り当てました（等級スケール、0 ～ 4、0 = 優れている、4 = 著しく低下している）。 レンズが安定した後（挿入後）、投与日に 12 時間装用した後（12 時間）、1 週間目に最低 1 時間レンズを装用した後（1 週間）を測定した経時的変化。 |
挿入、12時間、1週間
|
|
全体的な適合性の受容性に関する研究者の客観的評価 (生体顕微鏡検査)
時間枠：挿入、12時間、1週間
|
研究者は、生体顕微鏡評価によって全体的な適合許容グレードを割り当てました (グレードスケール、0 ～ 4、0= 非常に悪い、4= 非常に良い)。 挿入時に測定された経時的変化、12時間、1週間 |
挿入、12時間、1週間
|
|
研究者による視力の客観的評価、高照度での高コントラスト (スネレン)
時間枠：挿入
|
研究者は、通常の照明条件（高照度）で、各目（単眼）の参加者から離れたスネレンチャートを使用して参加者をテストしました。 (logMAR、0.00 = 20/20 スネレン視力、正の値 = 視力が悪い、負の値 = 視力が良い)。 挿入時、12 時間、1 週間で測定された経時的変化。 |
挿入
|
|
研究者による視力の客観的評価、低照度での高コントラスト (スネレン)
時間枠：挿入、12時間、1週間
|
研究者は、参加者から離れたスネレンチャートを使用して、暗い照明条件（低照度）で各目（単眼）で参加者をテストしました。 (logMAR、0.00 = 20/20 スネレン視力、正の値 = 視力が悪い、負の値 = 視力が良い)。 挿入時、12 時間、1 週間で測定された経時的変化。 |
挿入、12時間、1週間
|
|
角膜前眼部の生理学的反応の研究者による客観的評価 (生体顕微鏡検査)
時間枠：ベースライン、12時間、1週間
|
研究者らは、角膜染色を用いた生体顕微鏡評価により前眼部の生理学的反応グレードを割り当てた（グレードスケール、0～4、0=なし、4=重度） ベースライン（スクリーニングおよび調剤来院）、12時間、1週間で測定した経時的変化
|
ベースライン、12時間、1週間
|
|
結膜の前眼部生理学的反応の研究者による客観的評価 (生体顕微鏡検査)
時間枠：ベースライン、12時間、1週間
|
研究者らは、結膜染色を用いた生体顕微鏡評価により前眼部の生理学的反応グレードを割り当てた（グレードスケール、0 ～ 4、0 = なし、4 = 重度） ベースライン（スクリーニングおよび調剤来院）、12 時間、1 週間で測定された経時的変化
|
ベースライン、12時間、1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD., FCO、Univeristy of Waterloo, Canada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月19日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。