Évaluation de Stenfilcon A par rapport à Etafilcon A
19 juillet 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluation de deux lentilles de contact
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude controlatérale randomisée, masquée par l'investigateur, pendant une semaine, comparant la lentille de test à la lentille de contrôle.
Chaque sujet sera randomisé pour porter simultanément la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre œil.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 17 ans et avoir la pleine capacité juridique de faire du bénévolat ;
- A lu et signé une lettre de consentement à l'information ;
- Est disposé et capable de suivre les instructions et de respecter le calendrier des rendez-vous ;
- Est corrigeable à une acuité visuelle de 20/30 ou mieux (dans chaque œil) avec leur correction habituelle et les lentilles d'étude assignées ;
- A un astigmatisme inférieur ou égal à -1.00D ;
- Est un porteur de lentilles de contact souples adaptées ;
- Démontre un ajustement acceptable avec les lentilles d'étude ;
- N'a pas de maladie active du segment antérieur ou de maladie oculaire connue.
Critère d'exclusion:
- Une personne sera exclue de l'étude si elle :
- N'a jamais porté de lentilles de contact auparavant ;
- A une maladie systémique affectant la santé oculaire ;
- utilise des médicaments systémiques ou topiques qui affecteront la santé oculaire ;
- A une pathologie oculaire ou une insuffisance sévère de la sécrétion lacrymale (yeux secs modérés à sévères) qui affecterait le port de lentilles de contact ;
- Présente une coloration cornéenne ou conjonctivale persistante et cliniquement significative à l'aide d'un colorant à la fluorescéine sodique ;
- Présente des anomalies cliniquement significatives des paupières ou de la conjonctive, une néovascularisation, des cicatrices cornéennes ou des opacités cornéennes ;
- est aphaque ;
- A subi une chirurgie réfractive cornéenne ;
- Participe à tout autre type d'étude clinique ou de recherche ;
- A une sensibilité connue aux produits pharmaceutiques de diagnostic à utiliser dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Chaque participant a été randomisé pour porter simultanément la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre
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EXPÉRIMENTAL: Stenfilcon A
Chaque participant a été randomisé pour porter simultanément la lentille de test dans un œil et la lentille de contrôle dans l'autre
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation subjective du confort du participant (questionnaire)
Délai: Insertion, après installation de la lentille, 12 heures, 1 semaine
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Les participants ont évalué leur confort des lentilles par un questionnaire subjectif (échelle non annotée, 0-100, 0 = mauvais confort/intolérable, 100 = excellent confort/ne peut pas être ressenti) Changement dans le temps mesuré à l'insertion, après installation, 12 heures, 1 -semaine
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Insertion, après installation de la lentille, 12 heures, 1 semaine
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Évaluation subjective de la sécheresse par le participant (questionnaire)
Délai: 12 heures, 1 semaine
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Les participants ont évalué la sécheresse des lentilles par un questionnaire subjectif (échelle annotée, 0-100, 0 = ne peut pas être porté / extrêmement sec, 100 = aucune sécheresse ressentie à tout moment) Changement dans le temps mesuré à 12 heures, 1 semaine
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12 heures, 1 semaine
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Évaluation subjective par le participant de la manipulation de la lentille pour l'insertion (questionnaire)
Délai: Dispenser
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Les participants ont évalué leur expérience de manipulation des lentilles pour l'insertion des lentilles par questionnaire (échelle non annotée, 0-100, 0 = impossible de placer la lentille sur l'œil, 100 = toujours facile de placer la lentille sur l'œil) Mesurée à la distribution
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Dispenser
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Évaluation subjective par le participant de la manipulation des lentilles pour le retrait (questionnaire)
Délai: 12 heures, 1 semaine
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Les participants ont évalué leur expérience de manipulation des lentilles pour le retrait des lentilles par questionnaire (échelle non annotée, 0-100, 0 = impossible de retirer la lentille de l'œil, 100 = toujours facile à retirer la lentille de l'œil) Changement dans le temps mesuré à 12 heures, 1 semaine
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12 heures, 1 semaine
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Évaluation subjective de la qualité visuelle par le participant (questionnaire)
Délai: 12 heures, 1 semaine
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Les participants ont évalué la qualité visuelle des lentilles par questionnaire (échelle annotée, 0-100, 0 = vision extrêmement mauvaise tout le temps.
Ne peut pas fonctionner, 100 = excellente vision tout le temps) Changement dans le temps mesuré à 12 heures, 1 semaine
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12 heures, 1 semaine
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Évaluation subjective de la préférence globale du participant (questionnaire)
Délai: 12 heures, 1 semaine
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Les participants ont évalué leur préférence globale de lentilles par questionnaire.
(échelle annotée, 0-100, échelle normalisée à 0=aucune préférence, +50=préfère fortement la lentille de test, -50=préfère fortement la lentille de contrôle).
Changement dans le temps mesuré à 12 heures, 1 semaine
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12 heures, 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation objective par l'investigateur de la mouillabilité de la surface de la lentille (biomicroscopie)
Délai: Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Les enquêteurs ont attribué une note de mouillabilité de la surface de la lentille par évaluation biomicroscopique (échelle de notation, 0 à 4, 0 = excellent, 4 = sévèrement réduit). Changement dans le temps mesuré après le tassement de la lentille (insertion), après 12 heures de port le jour de la distribution (12 heures), après un minimum d'une heure de port de la lentille à 1 semaine (1 semaine). |
Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Évaluation objective par l'investigateur de l'acceptation globale de l'ajustement (biomicroscopie)
Délai: Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Les enquêteurs ont attribué une note globale d'acceptation de l'ajustement par évaluation biomicroscopique (échelle de notation, 0-4, 0 = très mauvais, 4 = très bon). Changement dans le temps mesuré à l'insertion, 12 heures, 1 semaine |
Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Évaluation objective de l'investigateur de l'acuité visuelle, contraste élevé à un éclairage élevé (Snellen)
Délai: Insertion
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Les enquêteurs ont testé les participants à l'aide de diagrammes de Snellen distants du participant dans chaque œil (monoculaire) dans des conditions d'éclairage normales (éclairage élevé). (logMAR, 0,00 = acuité Snellen 20/20, valeurs positives = moins bonne acuité visuelle, valeurs négatives = meilleure acuité visuelle). Changement dans le temps mesuré à l'insertion, 12 heures, 1 semaine. |
Insertion
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Évaluation objective de l'investigateur de l'acuité visuelle, contraste élevé à faible éclairage (Snellen)
Délai: Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Les enquêteurs ont testé les participants à l'aide de diagrammes de Snellen distants du participant dans chaque œil (monoculaire) dans des conditions de faible éclairage (faible éclairage). (logMAR, 0,00 = acuité Snellen 20/20, valeurs positives = moins bonne acuité visuelle, valeurs négatives = meilleure acuité visuelle). Changement dans le temps mesuré à l'insertion, 12 heures, 1 semaine. |
Insertion, 12 heures, 1 semaine
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Évaluation objective par l'investigateur de la réponse physiologique oculaire antérieure, cornée (biomicroscopie)
Délai: Base de référence, 12 heures, 1 semaine
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Les enquêteurs ont attribué une note de réponse physiologique oculaire antérieure par évaluation biomicroscopique avec coloration cornéenne (échelle de notation, 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère) Changement dans le temps mesuré au départ (visite de dépistage et de distribution), 12 heures, 1 semaine
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Base de référence, 12 heures, 1 semaine
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Évaluation objective par l'investigateur de la réponse physiologique oculaire antérieure, conjonctive (biomicroscopie)
Délai: Base de référence, 12 heures, 1 semaine
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Les enquêteurs ont attribué une note de réponse physiologique oculaire antérieure par évaluation biomicroscopique avec coloration conjonctive (échelle de notation, 0-4, 0 = aucune, 4 = sévère) Changement dans le temps mesuré au départ (visite de dépistage et de distribution), 12 heures, 1 semaine
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Base de référence, 12 heures, 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV-12-57
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
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