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Valutazione di Stenfilcon A rispetto a Etafilcon A

19 luglio 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Valutazione di due lenti a contatto

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controlaterale randomizzato, in maschera, controlaterale, di una settimana, che confronta la lente di prova con la lente di controllo. Ogni soggetto verrà randomizzato per indossare contemporaneamente la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha almeno 17 anni di età e ha la piena capacità legale di fare volontariato;
  • Ha letto e firmato una lettera di consenso all'informativa;
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e mantenere il programma degli appuntamenti;
  • È correggibile a un'acuità visiva di 20/30 o superiore (in ciascun occhio) con la correzione abituale e le lenti di studio assegnate;
  • Ha un astigmatismo inferiore o uguale a -1.00D;
  • è un portatore adattato di lenti a contatto morbide;
  • Dimostra un adattamento accettabile con le lenti dello studio;
  • Non ha malattia del segmento anteriore attiva o malattia oculare nota.

Criteri di esclusione:

  • Una persona sarà esclusa dallo studio se:
  • Non ha mai indossato lenti a contatto prima;
  • Ha qualche malattia sistemica che colpisce la salute oculare;
  • Sta usando farmaci sistemici o topici che influiranno sulla salute oculare;
  • Ha qualsiasi patologia oculare o grave insufficienza della secrezione lacrimale (secchezza oculare da moderata a grave) che potrebbe pregiudicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Presenta una colorazione corneale o congiuntivale persistente e clinicamente significativa con l'uso di colorante con fluoresceina di sodio;
  • Presenta anomalie palpebrali o congiuntivali clinicamente significative, neovascolarizzazione, cicatrici corneali o opacità corneali;
  • è afachico;
  • Ha subito chirurgia refrattiva corneale;
  • Partecipa a qualsiasi altro tipo di studio clinico o di ricerca;
  • Ha una sensibilità nota ai farmaci diagnostici da utilizzare nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Etafilcon A
Ogni partecipante è stato randomizzato a indossare contemporaneamente la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro
Dispositivo: Stefilcon A
SPERIMENTALE: Stefilcon A
Ogni partecipante è stato randomizzato a indossare contemporaneamente la lente di prova in un occhio e la lente di controllo nell'altro
Dispositivo: Etafilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva del comfort del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: Inserimento, dopo l'assestamento della lente, 12 ore, 1 settimana
I partecipanti hanno valutato il comfort delle lenti mediante un questionario soggettivo (scala non annotata, 0-100, 0=Comfort scarso/intollerabile, 100=Comfort eccellente/non percepibile) Variazione nel tempo misurata all'inserimento, Dopo l'assestamento, 12 ore, 1 -settimana
Inserimento, dopo l'assestamento della lente, 12 ore, 1 settimana
Valutazione soggettiva della secchezza del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: 12 ore, 1 settimana
I partecipanti hanno valutato la secchezza delle lenti mediante questionario soggettivo (scala annotata, 0-100, 0=non possono essere indossate / estremamente secche, 100=nessuna secchezza riscontrata in qualsiasi momento) Variazione nel tempo misurata a 12 ore, 1 settimana
12 ore, 1 settimana
Valutazione soggettiva del partecipante sulla manipolazione della lente per l'inserimento (questionario)
Lasso di tempo: Dispensare
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza di manipolazione della lente per l'inserimento della lente mediante questionario (scala senza annotazioni, 0-100, 0=impossibile posizionare la lente sull'occhio, 100=sempre facile posizionare la lente sull'occhio) Misurato alla consegna
Dispensare
Valutazione soggettiva del partecipante sulla manipolazione delle lenti per la rimozione (questionario)
Lasso di tempo: 12 ore, 1 settimana
I partecipanti hanno valutato la loro esperienza di manipolazione della lente per la rimozione della lente tramite questionario (scala senza annotazioni, 0-100, 0=impossibile rimuovere la lente dall'occhio, 100=sempre facile rimuovere la lente dall'occhio) Variazione nel tempo misurata a 12 ore, 1 settimana
12 ore, 1 settimana
Valutazione soggettiva della qualità visiva del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: 12 ore, 1 settimana
I partecipanti hanno valutato la qualità visiva delle lenti tramite questionario (scala annotata, 0-100, 0=visione estremamente scarsa per tutto il tempo. Non può funzionare, 100=visione eccellente per tutto il tempo) Variazione nel tempo misurata a 12 ore, 1 settimana
12 ore, 1 settimana
Valutazione soggettiva della preferenza generale del partecipante (questionario)
Lasso di tempo: 12 ore, 1 settimana
I partecipanti hanno valutato la loro preferenza generale per le lenti tramite questionario. (scala annotata, 0-100, scala normalizzata a 0=nessuna preferenza, +50=preferisce fortemente la lente di prova, -50=preferisce fortemente la lente di controllo). Variazione nel tempo misurata a 12 ore, 1 settimana
12 ore, 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione obiettiva dello sperimentatore della bagnabilità della superficie della lente (biomicroscopia)
Lasso di tempo: Inserimento, 12 ore, 1 settimana

I ricercatori hanno assegnato un grado di bagnabilità della superficie della lente mediante valutazione biomicroscopica (scala di valutazione, da 0 a 4, 0=eccellente, 4=gravemente ridotta).

Tempo di passaggio misurato dopo l'assestamento della lente (inserimento), dopo 12 ore di utilizzo nel giorno di erogazione (12 ore), dopo un minimo di un'ora di utilizzo della lente a 1 settimana (1 settimana).
Inserimento, 12 ore, 1 settimana
Valutazione obiettiva dello sperimentatore dell'accettazione complessiva dell'adattamento (biomicroscopia)
Lasso di tempo: Inserimento, 12 ore, 1 settimana

I ricercatori hanno assegnato un grado di accettazione dell'idoneità complessiva mediante valutazione biomicroscopica (scala di valutazione, 0-4, 0=molto scarso, 4=molto buono).

Variazione nel tempo misurata all'inserimento, 12 ore, 1 settimana
Inserimento, 12 ore, 1 settimana
Valutazione obiettiva dell'investigatore dell'acuità visiva, contrasto elevato ad alta illuminazione (Snellen)
Lasso di tempo: Inserimento

Gli investigatori hanno testato i partecipanti utilizzando grafici di Snellen distanti dal partecipante in ciascun occhio (monoculare) in condizioni di illuminazione normali (illuminazione elevata).

(logMAR, 0.00 = 20/20 acuità di Snellen, valori positivi = scarsa acuità visiva, valori negativi = migliore acuità visiva). Variazione nel tempo misurata all'inserimento, 12 ore, 1 settimana.
Inserimento
Valutazione obiettiva dell'investigatore dell'acuità visiva, contrasto elevato a bassa illuminazione (Snellen)
Lasso di tempo: Inserimento, 12 ore, 1 settimana

Gli investigatori hanno testato i partecipanti utilizzando grafici di Snellen distanti dal partecipante in ciascun occhio (monoculare) in condizioni di scarsa illuminazione (bassa illuminazione).

(logMAR, 0.00 = 20/20 acuità di Snellen, valori positivi = scarsa acuità visiva, valori negativi = migliore acuità visiva). Variazione nel tempo misurata all'inserimento, 12 ore, 1 settimana.
Inserimento, 12 ore, 1 settimana
Valutazione obiettiva dello sperimentatore della risposta fisiologica oculare anteriore, cornea (biomicroscopia)
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 1 settimana
I ricercatori hanno assegnato un grado di risposta fisiologica oculare anteriore mediante valutazione biomicroscopica con colorazione corneale (scala di valutazione, 0-4, 0=nessuna, 4=grave) Variazione nel tempo misurata al basale (visita di screening e dispensazione), 12 ore, 1 settimana
Basale, 12 ore, 1 settimana
Valutazione obiettiva dello sperimentatore della risposta fisiologica oculare anteriore, congiuntiva (biomicroscopia)
Lasso di tempo: Basale, 12 ore, 1 settimana
I ricercatori hanno assegnato un grado di risposta fisiologica oculare anteriore mediante valutazione biomicroscopica con colorazione congiuntivale (scala di valutazione, 0-4, 0=nessuna, 4=grave) Variazione nel tempo misurata al basale (visita di screening e dispensazione), 12 ore, 1 settimana
Basale, 12 ore, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coopervision, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV-12-57

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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