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Stenfilcon A 대 Etafilcon A의 평가

2020년 7월 19일 업데이트: CooperVision, Inc.
두 콘택트 렌즈의 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

테스트 렌즈와 대조 렌즈를 비교하는 1주 분배, 조사자 차폐, 무작위, 반대쪽 연구. 각 피험자는 무작위로 한쪽 눈에 테스트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 동시에 착용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 17세 이상이며 자원봉사를 할 수 있는 완전한 법적 능력이 있습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 서명했습니다.
  • 지시 사항을 따르고 약속 일정을 유지할 의지와 능력이 있습니다.
  • 습관적인 교정과 할당된 학습 렌즈로 20/30 이상의 시력(각 눈에서)으로 교정할 수 있습니다.
  • 난시가 -1.00D 이하인 경우
  • 적응된 소프트 콘택트 렌즈 착용자입니다.
  • 연구용 렌즈에 적합한 적합성을 보여줍니다.
  • 활성 전안부 질환이나 알려진 안구 질환이 없습니다.

제외 기준:

  • 다음과 같은 사람은 연구에서 제외됩니다.
  • 이전에 콘택트 렌즈를 착용한 적이 없습니다.
  • 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 경우
  • 안구 건강에 영향을 미칠 전신 또는 국소 약물을 사용하고 있습니다.
  • 콘택트렌즈 착용에 영향을 줄 수 있는 눈의 병리 또는 중증의 눈물 분비 부전(중등도에서 중증의 안구 건조증)이 있는 경우
  • 플루오레세인 나트륨 염료를 사용한 지속적이고 임상적으로 유의한 각막 또는 결막 염색이 있음;
  • 임상적으로 유의한 눈꺼풀 또는 결막 이상, 혈관신생, 각막 흉터 또는 각막 혼탁이 있는 경우
  • 무수정체;
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.
  • 연구에 사용되는 진단 의약품에 대한 민감도가 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 에타필콘 A
각 참가자는 무작위로 한쪽 눈에 테스트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 동시에 착용했습니다.
장치: 스텐필콘 A
실험적: 스텐필콘 A
각 참가자는 무작위로 한쪽 눈에 테스트 렌즈를, 다른 쪽 눈에는 대조 렌즈를 동시에 착용했습니다.
장치: 에타필콘 A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자의 주관적 편안함 평가(설문지)
기간: 삽입, 렌즈 정착 후, 12시간, 1주
참가자들은 렌즈에 대한 주관적 설문지를 통해 렌즈의 편안함을 평가했습니다(주석 없는 척도, 0-100, 0=편안함 나쁨/참을 수 없음, 100=매우 편안함/느낄 수 없음) 삽입 시 측정된 시간 경과에 따른 변화, 정착 후, 12시간, 1 -주
삽입, 렌즈 정착 후, 12시간, 1주
참가자의 주관적인 건조감 평가(설문지)
기간: 12시간, 1주
참가자들은 주관적 설문에 의해 렌즈의 건조함을 평가했습니다(주석 척도, 0-100, 0=착용 불가/매우 건조함, 100=항상 건조함을 경험하지 않음) 12시간, 1주에서 측정된 시간 경과에 따른 변화
12시간, 1주
삽입을 위한 렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가(설문지)
기간: 분배 하다
참가자는 설문지를 통해 렌즈 삽입에 대한 렌즈 취급 경험을 평가했습니다(주석 없는 척도, 0-100, 0=렌즈를 눈에 장착할 수 없음, 100=항상 쉽게 렌즈를 눈에 장착할 수 있음). 분배 시 측정
분배 하다
제거를 위한 렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적인 평가(설문지)
기간: 12시간, 1주
참가자들은 12시간 동안 측정된 시간 경과에 따른 변화를 설문지(주석 없는 척도, 0-100, 0=눈에서 렌즈를 제거할 수 없음, 100=언제나 쉽게 눈에서 렌즈를 제거할 수 있음)로 렌즈 취급 경험을 평가했습니다. 일주
12시간, 1주
시각적 품질에 대한 참가자의 주관적 평가(설문지)
기간: 12시간, 1주
참가자들은 설문지(주석 척도, 0-100, 0=항상 극도로 시력 저하)로 렌즈의 시력을 평가했습니다. 기능할 수 없음, 100 = 항상 우수한 시력) 12시간, 1주에서 측정된 시간 경과에 따른 변화
12시간, 1주
전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가(설문지)
기간: 12시간, 1주
참가자들은 설문지를 통해 전반적인 렌즈 선호도를 평가했습니다. (주석이 있는 척도, 0-100, 0으로 표준화된 척도 = 기본 설정 없음, +50=테스트 렌즈를 강력하게 선호, -50=대조 렌즈를 매우 선호). 12시간, 1주 단위로 측정된 시간 경과에 따른 변화
12시간, 1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 표면 습윤성의 연구자의 객관적인 평가(생체현미경)
기간: 삽입, 12시간, 1주

조사관은 생체현미경 평가에 의해 수정체 표면 습윤성 등급을 지정했습니다(등급 척도, 0에서 4까지, 0=우수, 4=심각하게 감소).

렌즈 고정(삽입) 후, 분배일에 12시간 착용 후(12-시간), 1주일에 최소 1시간 렌즈 착용 후(1주) 측정된 시간 경과에 따른 변화.
삽입, 12시간, 1주
조사자의 전반적인 적합도 수용에 대한 객관적인 평가(생체현미경)
기간: 삽입, 12시간, 1주

조사자들은 생체현미경 평가(등급 척도, 0-4, 0=매우 나쁨, 4=매우 좋음)에 의해 전반적인 적합성 수용 등급을 지정했습니다.

삽입 시 측정된 시간 경과에 따른 변화, 12시간, 1주
삽입, 12시간, 1주
높은 조명에서 고대비의 시력, 조사자의 객관적인 평가(Snellen)
기간: 삽입

수사관은 정상적인 조명 조건(높은 조명)에서 각 눈(단안)의 참가자와 멀리 떨어진 스넬렌 차트를 사용하여 참가자를 테스트했습니다.

(logMAR, 0.00 = 20/20 Snellen 시력, 양수 = 시력 저하, 음수 = 시력 향상). 삽입 시 측정된 시간 경과에 따른 변화, 12시간, 1주.
삽입
저조도에서 고대비 시력의 조사자의 객관적인 평가(Snellen)
기간: 삽입, 12시간, 1주

조사관은 낮은 조명 조건(저조도)에서 각 눈(단안)의 참가자와 멀리 떨어진 스넬렌 차트를 사용하여 참가자를 테스트했습니다.

(logMAR, 0.00 = 20/20 Snellen 시력, 양수 = 시력 저하, 음수 = 시력 향상). 삽입 시 측정된 시간 경과에 따른 변화, 12시간, 1주.
삽입, 12시간, 1주
각막의 전방 안구 생리학적 반응에 대한 연구자의 객관적인 평가(생체현미경)
기간: 기준선, 12시간, 1주
조사관은 각막 염색을 사용한 생체현미경 평가에 의해 전방 안구 생리학적 반응 등급을 지정했습니다(등급 척도, 0-4, 0=없음, 4=심함) 기준선(스크리닝 및 분배 방문), 12시간, 1주에서 측정된 시간 경과에 따른 변화
기준선, 12시간, 1주
전안구 생리학적 반응, 결막에 대한 연구자의 객관적인 평가(생체현미경)
기간: 기준선, 12시간, 1주
조사관은 결막 염색을 이용한 생체현미경 평가에 의해 전방 안구 생리학적 반응 등급을 지정했습니다(등급 척도, 0-4, 0=없음, 4=심함) 기준선(스크리닝 및 분배 방문), 12시간, 1주에서 측정된 시간 경과에 따른 변화
기준선, 12시간, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CooperVision, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV-12-57

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

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