- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809834
Evaluatie van Stenfilcon A versus Etafilcon A
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
- Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
- Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
- Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie en de toegewezen studielenzen;
- Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1.00D;
- Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen;
- Aantoont een aanvaardbare pasvorm met de studielenzen;
- Heeft geen actieve ziekte van het voorste oogsegment of bekende oogziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
- Heeft nog nooit contactlenzen gedragen;
- Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van het oog beïnvloedt;
- Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden;
- Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
- Heeft aanhoudende, klinisch significante kleuring van het hoornvlies of conjunctiva met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof;
- Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen;
- is afakie;
- Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan;
- Deelneemt aan een ander type klinische of onderzoeksstudie;
- Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Elke deelnemer werd gerandomiseerd om tegelijkertijd de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Stenfilcon A
Elke deelnemer werd gerandomiseerd om tegelijkertijd de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van comfort door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: Inbrengen, nadat de lens is gesetteld, 12 uur, 1 week
|
Deelnemers beoordeelden hun comfort van lenzen aan de hand van een subjectieve vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=slecht comfort/ondraaglijk, 100=uitstekend comfort/niet voelbaar) Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, na het zitten, 12 uur, 1 -week
|
Inbrengen, nadat de lens is gesetteld, 12 uur, 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van droogheid door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
|
Deelnemers beoordeelden de droogheid van de lenzen door middel van een subjectieve vragenlijst (geannoteerde schaal, 0-100, 0=kan niet worden gedragen/extreem droog, 100=geen droogheid ervaren op enig moment) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
|
12 uur, 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling door de deelnemer van het hanteren van de lens voor het inbrengen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Doseer
|
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met het hanteren van lenzen voor het inbrengen van lenzen door middel van een vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=kon de lens niet op het oog plaatsen, 100=altijd gemakkelijk de lens op het oog plaatsen) Gemeten bij uitgifte
|
Doseer
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer over het hanteren van de lens voor verwijdering (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
|
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met het hanteren van de lens voor het verwijderen van de lens door middel van een vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=kon de lens niet uit het oog verwijderen, 100=altijd gemakkelijk de lens uit het oog verwijderen) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
|
12 uur, 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van visuele kwaliteit door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
|
Deelnemers beoordeelden de visuele kwaliteit van de lenzen door middel van een vragenlijst (geannoteerde schaal, 0-100, 0=extreem slecht zicht de hele tijd.
Kan niet functioneren, 100=altijd uitstekend zicht) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
|
12 uur, 1 week
|
|
Subjectieve beoordeling van de deelnemer van algemene voorkeur (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
|
Deelnemers beoordeelden hun algemene lensvoorkeur door middel van een vragenlijst.
(geannoteerde schaal, 0-100, schaal genormaliseerd naar 0=geen voorkeur, +50=sterke voorkeur voor testlens, -50=sterke voorkeur voor controlelens).
Verandering in de tijd gemeten op 12 uur, 1 week
|
12 uur, 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van de bevochtigbaarheid van het lensoppervlak (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
Onderzoekers kenden een bevochtigingsgraad van het lensoppervlak toe door middel van biomicroscopiebeoordeling (gradatieschaal, 0 tot 4, 0=uitstekend, 4=ernstig verminderd). Verandering in de loop van de tijd gemeten na het inbrengen van de lens (insertie), na 12 uur dragen op de uitgiftedag (12 uur), na minimaal één uur lensdragen na 1 week (1 week). |
Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van acceptatie van algehele geschiktheid (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
Onderzoekers kenden een algehele acceptatiegraad van geschiktheid toe door middel van biomicroscopiebeoordeling (beoordelingsschaal, 0-4, 0=zeer slecht, 4=zeer goed). Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week |
Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van gezichtsscherpte, hoog contrast bij hoge verlichting (Snellen)
Tijdsspanne: Plaatsing
|
Onderzoekers testten deelnemers met behulp van snellen-kaarten op afstand van de deelnemer in elk oog (monoculair) bij normale lichtomstandigheden (hoge verlichting). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-scherpte, positieve waarden = slechtere gezichtsscherpte, negatieve waarden = betere gezichtsscherpte). Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week. |
Plaatsing
|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van gezichtsscherpte, hoog contrast bij weinig licht (Snellen)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
Onderzoekers testten deelnemers met behulp van snellen-kaarten op afstand van de deelnemer in elk oog (monoculair) bij weinig licht (weinig verlichting). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-scherpte, positieve waarden = slechtere gezichtsscherpte, negatieve waarden = betere gezichtsscherpte). Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week. |
Inbrengen, 12 uur, 1 week
|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van anterieure oculaire fysiologische respons, hoornvlies (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 1 week
|
Onderzoekers kenden een anterieure oculaire fysiologische responsgraad toe door middel van biomicroscopiebeoordeling met corneale kleuring (gradatieschaal, 0-4, 0=geen, 4=ernstig) Verandering in de tijd gemeten bij baseline (screening- en distributiebezoek), 12 uur, 1 week
|
Basislijn, 12 uur, 1 week
|
|
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van anterieure oculaire fysiologische respons, conjunctiva (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 1 week
|
Onderzoekers kenden een anterieure oculaire fysiologische responsgraad toe door middel van biomicroscopiebeoordeling met conjuncitvale kleuring (gradatieschaal, 0-4, 0=geen, 4=ernstig) Verandering in de tijd gemeten bij baseline (screening- en distributiebezoek), 12 uur, 1 week
|
Basislijn, 12 uur, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV-12-57
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .