Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Stenfilcon A versus Etafilcon A

19 juli 2020 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Evaluatie van twee contactlenzen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Een weken durende gedistribueerde, door de onderzoeker gemaskeerde, gerandomiseerde, contralaterale studie waarbij de testlens werd vergeleken met de controlelens. Elke proefpersoon wordt gerandomiseerd om tegelijkertijd de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Center for Contact Lens Research, University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 17 jaar oud is en volledig handelingsbekwaam is om vrijwilligerswerk te doen;
  • Heeft een toestemmingsbrief voor informatie gelezen en ondertekend;
  • Is bereid en in staat instructies op te volgen en de afsprakenplanning bij te houden;
  • Is te corrigeren tot een gezichtsscherpte van 20/30 of beter (in elk oog) met hun gebruikelijke correctie en de toegewezen studielenzen;
  • Heeft astigmatisme kleiner dan of gelijk aan -1.00D;
  • Is een aangepaste drager van zachte contactlenzen;
  • Aantoont een aanvaardbare pasvorm met de studielenzen;
  • Heeft geen actieve ziekte van het voorste oogsegment of bekende oogziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Een persoon wordt uitgesloten van het onderzoek als hij/zij:
  • Heeft nog nooit contactlenzen gedragen;
  • Heeft een systemische ziekte die de gezondheid van het oog beïnvloedt;
  • Gebruikt systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen beïnvloeden;
  • Heeft een oculaire pathologie of ernstige insufficiëntie van traanafscheiding (matige tot ernstige droge ogen) die het dragen van contactlenzen zou kunnen beïnvloeden;
  • Heeft aanhoudende, klinisch significante kleuring van het hoornvlies of conjunctiva met behulp van natriumfluoresceïnekleurstof;
  • Heeft klinisch significante ooglid- of conjunctivale afwijkingen, neovascularisatie, hoornvlieslittekens of hoornvliestroebelingen;
  • is afakie;
  • Heeft corneale refractieve chirurgie ondergaan;
  • Deelneemt aan een ander type klinische of onderzoeksstudie;
  • Heeft een bekende gevoeligheid voor de diagnostische geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Elke deelnemer werd gerandomiseerd om tegelijkertijd de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen
EXPERIMENTEEL: Stenfilcon A
Elke deelnemer werd gerandomiseerd om tegelijkertijd de testlens in het ene oog en de controlelens in het andere oog te dragen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van comfort door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: Inbrengen, nadat de lens is gesetteld, 12 uur, 1 week
Deelnemers beoordeelden hun comfort van lenzen aan de hand van een subjectieve vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=slecht comfort/ondraaglijk, 100=uitstekend comfort/niet voelbaar) Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, na het zitten, 12 uur, 1 -week
Inbrengen, nadat de lens is gesetteld, 12 uur, 1 week
Subjectieve beoordeling van droogheid door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
Deelnemers beoordeelden de droogheid van de lenzen door middel van een subjectieve vragenlijst (geannoteerde schaal, 0-100, 0=kan niet worden gedragen/extreem droog, 100=geen droogheid ervaren op enig moment) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
12 uur, 1 week
Subjectieve beoordeling door de deelnemer van het hanteren van de lens voor het inbrengen (vragenlijst)
Tijdsspanne: Doseer
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met het hanteren van lenzen voor het inbrengen van lenzen door middel van een vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=kon de lens niet op het oog plaatsen, 100=altijd gemakkelijk de lens op het oog plaatsen) Gemeten bij uitgifte
Doseer
Subjectieve beoordeling van de deelnemer over het hanteren van de lens voor verwijdering (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
Deelnemers beoordeelden hun ervaring met het hanteren van de lens voor het verwijderen van de lens door middel van een vragenlijst (niet-geannoteerde schaal, 0-100, 0=kon de lens niet uit het oog verwijderen, 100=altijd gemakkelijk de lens uit het oog verwijderen) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
12 uur, 1 week
Subjectieve beoordeling van visuele kwaliteit door deelnemer (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
Deelnemers beoordeelden de visuele kwaliteit van de lenzen door middel van een vragenlijst (geannoteerde schaal, 0-100, 0=extreem slecht zicht de hele tijd. Kan niet functioneren, 100=altijd uitstekend zicht) Verandering in de tijd gemeten na 12 uur, 1 week
12 uur, 1 week
Subjectieve beoordeling van de deelnemer van algemene voorkeur (vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 uur, 1 week
Deelnemers beoordeelden hun algemene lensvoorkeur door middel van een vragenlijst. (geannoteerde schaal, 0-100, schaal genormaliseerd naar 0=geen voorkeur, +50=sterke voorkeur voor testlens, -50=sterke voorkeur voor controlelens). Verandering in de tijd gemeten op 12 uur, 1 week
12 uur, 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van de bevochtigbaarheid van het lensoppervlak (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week

Onderzoekers kenden een bevochtigingsgraad van het lensoppervlak toe door middel van biomicroscopiebeoordeling (gradatieschaal, 0 tot 4, 0=uitstekend, 4=ernstig verminderd).

Verandering in de loop van de tijd gemeten na het inbrengen van de lens (insertie), na 12 uur dragen op de uitgiftedag (12 uur), na minimaal één uur lensdragen na 1 week (1 week).

Inbrengen, 12 uur, 1 week
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van acceptatie van algehele geschiktheid (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week

Onderzoekers kenden een algehele acceptatiegraad van geschiktheid toe door middel van biomicroscopiebeoordeling (beoordelingsschaal, 0-4, 0=zeer slecht, 4=zeer goed).

Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week

Inbrengen, 12 uur, 1 week
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van gezichtsscherpte, hoog contrast bij hoge verlichting (Snellen)
Tijdsspanne: Plaatsing

Onderzoekers testten deelnemers met behulp van snellen-kaarten op afstand van de deelnemer in elk oog (monoculair) bij normale lichtomstandigheden (hoge verlichting).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-scherpte, positieve waarden = slechtere gezichtsscherpte, negatieve waarden = betere gezichtsscherpte). Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week.

Plaatsing
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van gezichtsscherpte, hoog contrast bij weinig licht (Snellen)
Tijdsspanne: Inbrengen, 12 uur, 1 week

Onderzoekers testten deelnemers met behulp van snellen-kaarten op afstand van de deelnemer in elk oog (monoculair) bij weinig licht (weinig verlichting).

(logMAR, 0,00 = 20/20 Snellen-scherpte, positieve waarden = slechtere gezichtsscherpte, negatieve waarden = betere gezichtsscherpte). Verandering in de loop van de tijd gemeten bij het inbrengen, 12 uur, 1 week.

Inbrengen, 12 uur, 1 week
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van anterieure oculaire fysiologische respons, hoornvlies (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 1 week
Onderzoekers kenden een anterieure oculaire fysiologische responsgraad toe door middel van biomicroscopiebeoordeling met corneale kleuring (gradatieschaal, 0-4, 0=geen, 4=ernstig) Verandering in de tijd gemeten bij baseline (screening- en distributiebezoek), 12 uur, 1 week
Basislijn, 12 uur, 1 week
Objectieve beoordeling door de onderzoeker van anterieure oculaire fysiologische respons, conjunctiva (biomicroscopie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 uur, 1 week
Onderzoekers kenden een anterieure oculaire fysiologische responsgraad toe door middel van biomicroscopiebeoordeling met conjuncitvale kleuring (gradatieschaal, 0-4, 0=geen, 4=ernstig) Verandering in de tijd gemeten bij baseline (screening- en distributiebezoek), 12 uur, 1 week
Basislijn, 12 uur, 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV-12-57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren