Stenfilcon A:n ja Etafilcon A:n arviointi
sunnuntai 19. heinäkuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
Kahden piilolinssin arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viikon mittainen annostelu, tutkijan peittämä, satunnaistettu, kontralateraalinen tutkimus, jossa verrataan testilinssiä kontrollilinssiin.
Jokainen koehenkilö satunnaistetaan käyttämään testilinssiä yhdessä silmässä ja kontrollilinssiä toisessa silmässä samanaikaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Center for Contact Lens Research, University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on vähintään 17-vuotias ja hänellä on täysi oikeuskelpoisuus toimia vapaaehtoisena;
- on lukenut ja allekirjoittanut tietojen antamista koskevan suostumuskirjeen;
- Hän haluaa ja pystyy noudattamaan ohjeita ja pitämään ajanvarausaikataulusta kiinni;
- on korjattavissa 20/30 tai parempaan näöntarkkuuteen (kummassakin silmässä) tavanomaisella korjauksella ja niillä annetuilla tutkimuslinsseillä;
- Hajataitteisuus on pienempi tai yhtä suuri kuin -1,00D;
- Onko mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä;
- Osoittaa sopivan istuvuuden tutkimuslinssien kanssa;
- Hänellä ei ole aktiivista etuosan sairautta tai tunnettua silmäsairautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän:
- Ei ole koskaan ennen käyttänyt piilolinssejä;
- Onko sinulla jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen;
- käyttää systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat silmien terveyteen;
- Onko sinulla jokin silmäsairaus tai vaikea kyynelerityksen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea kuivuminen silmiin), joka vaikuttaisi piilolinssien käyttöön;
- Sarveiskalvossa tai sidekalvossa on pysyvä, kliinisesti merkittävä värjäys natriumfluoreseiinivärillä;
- hänellä on kliinisesti merkittäviä kannen tai sidekalvon poikkeavuuksia, uudissuonittumista, sarveiskalvon arpia tai sarveiskalvon sameutta;
- Onko afakia;
- Hänelle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus;
- osallistuu minkä tahansa muuntyyppiseen kliiniseen tai tutkimustutkimukseen;
- Hänellä on tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettäville diagnostisille lääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A
Jokainen osallistuja satunnaistettiin käyttämään testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa samanaikaisesti
|
|
|
KOKEELLISTA: Stenfilcon A
Jokainen osallistuja satunnaistettiin käyttämään testilinssiä toisessa silmässä ja kontrollilinssiä toisessa samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan subjektiivinen mukavuusarvio (kyselylomake)
Aikaikkuna: Asennus, linssin asettumisen jälkeen, 12 tuntia, 1 viikko
|
Osallistujat arvioivat linssien käyttömukavuuttaan subjektiivisen kyselylomakkeen avulla (kommentoimaton asteikko, 0-100, 0=huono mukavuus / sietämätön, 100 = erinomainen mukavuus / ei voi tuntea) Muutos ajan myötä mitattuna asettamisen yhteydessä, asettumisen jälkeen, 12 tuntia, 1 -viikko
|
Asennus, linssin asettumisen jälkeen, 12 tuntia, 1 viikko
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio kuivuudesta (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 tuntia, 1 viikko
|
Osallistujat arvioivat linssien kuivuuden subjektiivisella kyselylomakkeella (merkitty asteikko, 0-100, 0 = ei saa käyttää / erittäin kuiva, 100 = ei koskaan koettu kuivuutta) Muutos ajan kuluessa mitattuna 12 tunnin kohdalla, 1 viikko
|
12 tuntia, 1 viikko
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin käsittelystä asettamisen yhteydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: Annostele
|
Osallistujat arvioivat linssien käsittelykokemuksensa linssin asettamisesta kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = linssiä ei voinut laittaa silmään, 100 = aina helppo laittaa linssi silmään) Mitattu annosteluhetkellä
|
Annostele
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio linssin käsittelystä poiston yhteydessä (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 tuntia, 1 viikko
|
Osallistujat arvioivat linssien käsittelykokemuksensa linssinpoistossa kyselylomakkeella (merkitsemätön asteikko, 0-100, 0 = linssiä ei voinut poistaa silmästä, 100 = aina helppo poistaa linssi silmästä) Muutos ajan myötä mitattuna 12 tunnin kohdalla, 1 viikko
|
12 tuntia, 1 viikko
|
|
Osallistujan visuaalisen laadun subjektiivinen arvio (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 tuntia, 1 viikko
|
Osallistujat arvioivat linssien näönlaadun kyselylomakkeella (merkitty asteikko, 0-100, 0 = erittäin huono näkö koko ajan.
Ei toimi, 100 = erinomainen näkö koko ajan) Muutos ajan myötä mitattuna 12 tunnin kohdalla, 1 viikossa
|
12 tuntia, 1 viikko
|
|
Osallistujan subjektiivinen arvio yleisestä mieltymyksestä (kyselylomake)
Aikaikkuna: 12 tuntia, 1 viikko
|
Osallistujat arvioivat yleisen linssivalintansa kyselylomakkeella.
(merkitty asteikko, 0-100, asteikko normalisoitu arvoon 0 = ei etusijaa, +50 = suosittelee vahvasti testilinssiä, -50 = suosii vahvasti kontrollilinssiä).
Ajan muutos mitattuna 12 tuntia, 1 viikko
|
12 tuntia, 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan objektiivinen arvio linssin pinnan kostuttavuudesta (biomikroskopia)
Aikaikkuna: Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
Tutkijat määrittelivät linssin pinnan kostuvuusluokituksen biomikroskooppisen arvioinnin perusteella (luokitusasteikko 0-4, 0 = erinomainen, 4 = heikentynyt huomattavasti). Muutos ajan kuluessa mitattuna linssin asettumisen (asetuksen) jälkeen, 12 tunnin käytön jälkeen annostelupäivänä (12 tuntia), vähintään tunnin linssin käytön jälkeen 1 viikon kohdalla (1 viikko). |
Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
|
Tutkijan objektiivinen arvio yleisestä sopivuuden hyväksymisestä (biomikroskopia)
Aikaikkuna: Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
Tutkijat antoivat yleisen sopivuuden hyväksymisarvosanan biomikroskooppisen arvioinnin perusteella (arvosteluasteikko, 0-4, 0 = erittäin huono, 4 = erittäin hyvä). Muutos ajan mittaan asettamisen yhteydessä, 12 tuntia, 1 viikko |
Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
|
Tutkijan objektiivinen arvio näöntarkkuudesta, korkea kontrasti korkeassa valaistuksessa (Snellen)
Aikaikkuna: Lisäys
|
Tutkijat testasivat osallistujia käyttämällä snellen-kaavioita, jotka olivat kaukana osallistujasta kummassakin silmässä (monokulaarinen) normaaleissa valaistusolosuhteissa (korkea valaistus). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenin terävyys, positiiviset arvot = huonompi näöntarkkuus, negatiiviset arvot = parempi näöntarkkuus). Muutos ajan mittaan asettamisen yhteydessä, 12 tuntia, 1 viikko. |
Lisäys
|
|
Tutkijan objektiivinen arvio näöntarkkuudesta, korkea kontrasti heikossa valaistuksessa (Snellen)
Aikaikkuna: Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
Tutkijat testasivat osallistujia käyttämällä snellen-kaavioita, jotka olivat kaukana osallistujasta kummassakin silmässä (monokulaarinen) heikossa valaistuksessa (vähäinen valaistus). (logMAR, 0,00 = 20/20 Snellenin terävyys, positiiviset arvot = huonompi näöntarkkuus, negatiiviset arvot = parempi näöntarkkuus). Muutos ajan mittaan asettamisen yhteydessä, 12 tuntia, 1 viikko. |
Lisäys, 12 tuntia, 1 viikko
|
|
Tutkijan objektiivinen arvio silmän etuosan fysiologisesta vasteesta, sarveiskalvo (biomikroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 1 viikko
|
Tutkijat määrittelivät anteriorisen silmän fysiologisen vasteen arvosanan biomikroskooppisella arvioinnilla sarveiskalvon värjäytymisen kanssa (luokitusasteikko, 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vakava) Ajan muutos mitattuna lähtötilanteessa (seulonta- ja annostelukäynti), 12 tuntia, 1 viikko
|
Perustaso, 12 tuntia, 1 viikko
|
|
Tutkijan objektiivinen arvio silmän etuosan fysiologisesta vasteesta, sidekalvo (biomikroskopia)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 tuntia, 1 viikko
|
Tutkijat määrittelivät anteriorisen silmän fysiologisen vasteen biomikroskooppisen arvioinnin ja sidekalvon värjäytymisen (luokitusasteikko, 0-4, 0 = ei mitään, 4 = vakava) Ajan muutos mitattuna lähtötilanteessa (seulonta- ja jakelukäynti), 12 tuntia, 1 viikko
|
Perustaso, 12 tuntia, 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD., FCO, Univeristy of Waterloo, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-12-57
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .